JARDIANCE Regelbunden övervakning efter marknadsföring av koreansk typ 2-diabetes mellitus
15 april 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En regulatorisk icke-interventionsstudie för att övervaka säkerheten och effektiviteten av JARDIANCE® (Empagliflozin, 10mg, 25mg, q.d.) hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Att övervaka säkerhetsprofilen och effektiviteten av Empagliflozin hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus i en rutinmässig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3368
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
typ 2-diabetes mellitus i Korea
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har påbörjats med JARDIANCE® i enlighet med den godkända etiketten i Korea
- Ålder = 19 år vid inskrivning
- Patienter som har skrivit på formuläret för att lämna samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot empagliflozin eller något av dess hjälpämnen
- Patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetisk ketoacidos
- Patienter med ihållande uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2, njursjukdom i slutstadiet eller på dialys
- Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Patienter för vilka empagliflozin är kontraindicerat enligt lokal etikett för JARDIANCE®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
JARDIANCE
T2DM med JARDIANCE
|
T2DM med JARDIANCE 10mg
MT2DM med JARDIANCE 25mgax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med eventuella negativa händelser
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
Andel deltagare med några biverkningar rapporterades.
95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkningar beräknades med Exact Method.
|
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
|
Andel deltagare med biverkningar relaterade till studiedrog
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
Andel deltagare med biverkningar relaterade till studieläkemedlet rapporterades.
95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkningar beräknades med Exact Method.
|
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
|
Andel deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
Andel deltagare med oväntade biverkningar rapporterades.
95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkningar beräknades med Exact Method.
|
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) rapporterades. 95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkningar beräknades med Exact Method. Följande betraktas som AESI:er:
|
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till utsättande av läkemedlet
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
Procentandelen av deltagarna med biverkningar som ledde till utsättning av läkemedlet rapporterades.
95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkningar beräknades med Exact Method.
|
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog i under studien), upp till 544 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid senaste besök
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid senaste besöket.
|
Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
|
Antal patienter som hade glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som nådde mindre än 7 % (måleffektiv svarsfrekvens) vid det senaste besöket
Tidsram: Vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
Antal patienter som hade glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som nådde mindre än 7 % (måleffektiv svarsfrekvens) vid det senaste besöket.
|
Vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
|
Antal patienter med relativ effektivitetssvar i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (minskning med minst 0,5 % jämfört med baslinjen) vid det senaste besöket
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
Antal patienter med relativ effektsvar i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (minska med minst 0,5 % jämfört med baslinjen) vid det senaste besöket
|
Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid senaste besök
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
Ändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG) vid senaste besöket.
|
Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid senaste besök
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid senaste besök.
|
Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid senaste besök
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid senaste besöket.
|
Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid senaste besök
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid senaste besöket.
|
Vid baslinjen (besök 1) och vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
|
Antal deltagare per slutlig effektivitetsbedömningskategori vid senaste besök
Tidsram: Vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
Antal deltagare per slutlig effektivitetsbedömningskategori vid senaste besöket rapporterades.
Den slutliga effektiviteten bestod av fyra kategorier: Förbättrad (om det fastställs att det fanns någon effekt av att bibehålla eller förbättra sjukdomsrelaterade faktorer.),
Oförändrad (om sjukdomsrelaterade faktorer inte hade förändrats jämfört med före administrering och inte fastställts eftersom det fanns någon effekt av att bibehålla symtomen.),
Förvärrat (om sjukdomsrelaterade faktorer var värre än före administrering.),
och ej utvärderbar (om det inte kan fastställas på grund av otillräcklig information som samlats in.).
|
Vid det senaste besöket (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt deltog under studien, fram till dag 544).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
17 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245.116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .