Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JARDIANCE Reguliere postmarketingsurveillance bij Koreaanse diabetes mellitus type 2

15 april 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een niet-interventionele studie volgens wettelijke vereisten om de veiligheid en effectiviteit van JARDIANCE® (Empagliflozine, 10 mg, 25 mg, q.d.) te controleren bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Om het veiligheidsprofiel en de effectiviteit van Empagliflozine te bewaken bij Koreaanse patiënten met type 2 diabetes mellitus in een routinematige klinische praktijkomgeving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3368

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

diabetes mellitus type 2 in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn gestart met JARDIANCE® in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
  2. Leeftijd = 19 jaar bij inschrijving
  3. Patiënten die het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor empagliflozine of een van de hulpstoffen
  2. Patiënten met diabetes type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose
  3. Patiënten met aanhoudende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2, nierziekte in het eindstadium of bij dialyse
  4. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  5. Patiënten voor wie empagliflozine gecontra-indiceerd is volgens het lokale label van JARDIANCE®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
JARDIANCE
T2DM met JARDIANCE
Geneesmiddel: JARDIANCE 10mg
T2DM met JARDIANCE 10mg
Geneesmiddel: JARDIANCE 25 mg
MT2DM met JARDIANCE 25mgax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Het percentage deelnemers met bijwerkingen werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.

Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI) werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.

Het volgende wordt beschouwd als AESI's:

  • Vaginale moniliasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infectie
  • Verhoogd urineren
  • Urineweginfectie (UTI)
  • Volume uitputting
  • Diabetische ketoacidose (DKA)
  • Verminderde nierfunctie:
  • Leverbeschadiging
  • Amputatie van de onderste ledematen
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het medicijn werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Aantal patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) dat bij het laatste bezoek minder dan 7% bereikte (doeleffectiviteitsresponspercentage)
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk heeft bezocht tijdens het onderzoek, tot dag 544).
Aantal patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) dat bij het laatste bezoek minder dan 7% bereikte (streefcijfer voor werkzaamheidsrespons).
Bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk heeft bezocht tijdens het onderzoek, tot dag 544).
Aantal patiënten met relatieve effectiviteitsrespons in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (afname met ten minste 0,5% in vergelijking met baseline) bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Aantal patiënten met relatieve effectiviteitsrespons in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (afname met ten minste 0,5% in vergelijking met baseline) bij het laatste bezoek
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) bij laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering van baseline in lichaamsgewicht bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht bij het laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) bij laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) bij laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Aantal deelnemers per categorie eindeffectbeoordeling bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk heeft bezocht tijdens het onderzoek, tot dag 544).
Het aantal deelnemers per categorie van de uiteindelijke effectiviteitsbeoordeling bij het laatste bezoek werd gerapporteerd. De uiteindelijke effectiviteit bestond uit 4 categorieën: Verbeterd (indien bepaald omdat er enig effect was op het behouden of verbeteren van ziektegerelateerde factoren.), Ongewijzigd (als ziektegerelateerde factoren niet waren veranderd in vergelijking met vóór toediening en niet waren vastgesteld omdat er enig effect was op het in stand houden van de symptomen.), verergerd (als ziektegerelateerde factoren erger waren dan vóór toediening.), en niet te beoordelen (als het niet kan worden bepaald vanwege onvoldoende verzamelde informatie).
Bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk heeft bezocht tijdens het onderzoek, tot dag 544).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op JARDIANCE 10mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren