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JARDIANCE Vigilancia regular posterior a la comercialización en la diabetes mellitus tipo 2 coreana

15 de abril de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio no intervencionista de requisitos reglamentarios para controlar la seguridad y la eficacia de JARDIANCE® (Empagliflozina, 10 mg, 25 mg, una vez al día) en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2

Supervisar el perfil de seguridad y la eficacia de Empagliflozin en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 en un entorno de práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3368

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

diabetes mellitus tipo 2 en Corea

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han comenzado con JARDIANCE® de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea
  2. Edad = 19 años al momento de la inscripción
  3. Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento de divulgación de datos

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a la empagliflozina o a alguno de sus excipientes
  2. Pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética
  3. Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada persistente <60 ml/min/1,73 m2, enfermedad renal en etapa terminal o en diálisis
  4. Pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  5. Pacientes para los que la empagliflozina está contraindicada según la etiqueta local de JARDIANCE®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
JARDIANZ
DM2 con JARDIANCE
Droga: JARDIANZ 10mg
DMT2 con JARDIANCE 10 mg
Droga: JARDIANZ 25mg
MT2DM con JARDIANCE 25mgax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Se informó el porcentaje de participantes con cualquier evento adverso. El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio. El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos inesperados. El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.

Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI). El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.

Se consideran AESI:

  • Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales
  • Aumento de la micción
  • Infección del tracto urinario (ITU)
  • Agotamiento de volumen
  • Cetoacidosis diabética (CAD)
  • Disminución de la función renal:
  • lesión hepática
  • Amputación de miembros inferiores
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco. El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de pacientes que tenían hemoglobina glicosilada (HbA1c) alcanzando menos del 7 % (tasa de respuesta de eficacia objetivo) en la última visita
Periodo de tiempo: En la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de pacientes que tenían hemoglobina glicosilada (HbA1c) alcanzando menos del 7% (tasa de respuesta de eficacia objetivo) en la última visita.
En la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de pacientes con respuesta de eficacia relativa en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (disminución de al menos un 0,5 % en comparación con el valor inicial) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de pacientes con respuesta de eficacia relativa en hemoglobina glicosilada (HbA1c) (disminución de al menos un 0,5 % en comparación con el valor inicial) en la última visita
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de participantes por categoría de evaluación de eficacia final en la última visita
Periodo de tiempo: En la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Se informó el número de participantes por categoría de evaluación de efectividad final en la última visita. La eficacia final constaba de 4 categorías: Mejorada (si se determina que hubo algún efecto de mantener o mejorar los factores relacionados con la enfermedad), Sin cambios (si los factores relacionados con la enfermedad no cambiaron en comparación con antes de la administración y no se determinaron porque hubo algún efecto de mantenimiento de los síntomas), Agravada (si los factores relacionados con la enfermedad eran peores que antes de la administración), y No evaluable (si no se puede determinar debido a que no se recopiló información suficiente).
En la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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