联合行为干预对 MCI 认知结果的影响 (CBI)
2020年1月7日 更新者：Amy Jak、University of California, San Diego
大量证据支持使用体育锻炼和认知刺激来降低认知衰退和痴呆症的风险，非药物干预的组合为影响认知老化提供了最大的希望。
这一点，再加上药物干预对痴呆症的认知益处有限，已经将重点转移到在疾病过程早期进行的非药物干预。
因此，本申请提出了一项随机对照试验（RCT；12 周主动干预，3 个月和 6 个月随访），比较 3 种情况：步行计划（引导逐步增加每周步数）、基于计算机的认知训练计划（Brain HQ，Posit Science），以及锻炼和认知计划的结合，对 60 名久坐不动的社区居住的轻度认知障碍 (MCI) 成年人的认知、功能和诊断结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- UCSD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MCI 诊断（可以自我推荐，将确定基线资格）
排除标准：
- 痴呆诊断
- 头部外伤
- 神经/精神疾病
- 目前的物质依赖
- 感觉/行动障碍
- 每周不超过 1 小时的有目的的有氧运动
- 目前正在从事任何其他刺激大脑的计算机程序（每周不超过 1 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步行干预
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步行干预将在基线评估后开始，并将持续 12 周。
参与者将获得一个计步器，每天使用并记录他们每天的步数，确定的目标是在干预过程中每天增加 3000 步的步数。
在获得为期一周的基线步数后，干预组的个人将在前三周内每周每天增加 100 步，在第四周至第六周内每天增加 200 步，在第七周至第七周内每天增加 300 步第九周，从第十周到十二周，每天走 400 步。
在我们的试点工作中，久坐不动的老年人的平均基线步数为每天 4150 步；因此，到干预结束时，大多数参与者的日常活动几乎会增加一倍。
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实验性的：认知训练干预
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在 CT 条件下，参与者将使用 Brain HQ，这是一种计算机认知训练程序（Posit Science Corporation，旧金山，加利福尼亚州），该程序被证明对老年人具有良好的耐受性，具有积极的短期和长期认知结果。
参与者将使用该程序 60 分钟/天，5 天/周，持续 12 周。
如果参与者没有家庭计算机/互联网访问权限，他们可以在公共图书馆、高级中心或 MARC 等其他地点完成模块，但培训仍将是自我指导的。
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实验性的：联合干预
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如上所述，组合条件将同时遵循步行和 CT 程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rivermead 行为记忆测试
大体时间：12周
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Rivermead 行为记忆测试 (RBMT) 是一种生态学上有效的认知功能评估，它测试一些在 CT 条件下专门训练的技能（例如，名字学习和故事学习），但也测试额外的未经训练的技能，如前瞻记忆。
物品分测验量表分数：最低分 = 1，最高分 = 19；更高的值代表更好的性能。
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12周
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日常认知量表
大体时间：12周
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日常认知量表 (ECog) 评估（通过线人报告）记忆、语言、视觉空间和执行功能领域的日常认知功能。
使用平均总分：最小值 = 1，最大值 = 4，分数越高表示损伤越大
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12周
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老年人生活质量问卷
大体时间：12周
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老年人特定生活质量的自我报告评估。
评估涵盖整体生活、健康、社会关系和参与、独立性、对生活和自由的控制、家庭和邻里关系、心理和情感健康、财务状况、休闲/活动以及文化和宗教。
总分最低= 35，最高= 175；较低的分数表示较好的生活质量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Jak, Ph.D.、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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