Inverkan av kombinerade beteendeinterventioner på kognitiva resultat i MCI (CBI)
7 januari 2020 uppdaterad av: Amy Jak, University of California, San Diego
Stora bevis stöder användningen av fysisk träning och kognitiv stimulering för att minska risken för kognitiv försämring och demens, med kombinationer av icke-farmakologiska interventioner som ger största löfte för att påverka kognitivt åldrande.
Detta, tillsammans med begränsade kognitiva fördelar från farmakologiska interventioner vid demens, har flyttat fokus till icke-farmakologiska interventioner som administrerats tidigare i sjukdomsförloppet.
Denna ansökan föreslår därför en randomiserad kontrollerad studie (RCT; 12-veckors aktiv intervention, 3- och 6-månadersuppföljning) som jämför 3 tillstånd: gångprogram (guidad progressiv ökning av veckovisa stegräkningar), datorbaserad kognitiv träning program (Brain HQ, Posit Science), och en kombination av träningsprogrammet och kognitiva programmet, om kognitiva, funktionella och diagnostiska resultat hos 60 stillasittande vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MCI-diagnos (kan vara självremiss, kommer att avgöra lämplighet vid baslinjen)
Exklusions kriterier:
- Demensdiagnos
- Huvudskada
- Neuro/psykiatriska störningar
- Nuvarande substansberoende
- Sensoriska/rörlighetsbrister
- Högst 1 timmes målmedveten, aerob aktivitet/vecka
- Engagerar för närvarande i något annat hjärnstimulerande datorprogram (högst 1 timme i veckan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Walking Intervention
|
Promenadinterventionen börjar efter baslinjebedömningar och kommer att fortsätta i 12 veckor.
Deltagarna kommer att få en stegräknare att använda dagligen och logga sina dagliga steg, med ett identifierat mål att öka antalet steg med 3000 steg om dagen under interventionens gång.
Efter att ha erhållit en veckolång baslinjestegräkning kommer individer i interventionsgruppen successivt att öka sina stegräkningar med 100 steg dagligen varje vecka under de första tre veckorna, med 200 steg dagligen under veckorna fyra till sex, med 300 steg dagligen under veckorna sju till och med nio och med 400 steg dagligen under veckorna tio till tolv.
Det genomsnittliga antalet steg i baslinjen för stillasittande äldre vuxna i vårt pilotarbete var 4150 per dag; därför kommer de flesta deltagare nästan att fördubbla sin dagliga aktivitet i slutet av interventionen.
|
|
Experimentell: Kognitiv träningsintervention
|
I CT-tillståndet kommer deltagarna att använda Brain HQ, ett datorkognitivt träningsprogram (Posit Science Corporation, San Francisco, CA), som visat sig tolereras väl av äldre vuxna med positiva kognitiva resultat på kort och lång sikt.
Deltagarna kommer att använda programmet 60 minuter/dag, 5 dagar/vecka i 12 veckor.
Om deltagarna inte har en hemdator/internetåtkomst kan de slutföra modulerna på en annan plats som ett offentligt bibliotek, seniorcenter eller på MARC, men utbildningen kommer fortfarande att vara självstyrd.
|
|
Experimentell: Kombinerad intervention
|
Det kombinerade tillståndet kommer samtidigt att följa både gång- och CT-programmen enligt beskrivningen ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivermead beteendeminnestest
Tidsram: 12 veckor
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) är en ekologiskt giltig bedömning av kognitiv funktion som testar vissa färdigheter som är specifikt utbildade i CT-tillståndet (t.ex. namninlärning och berättelseinlärning) men också ytterligare otränade färdigheter såsom framtidsminne.
Skalade poäng för tillhörande deltest: Minsta poäng = 1, Maxpoäng = 19; högre värden representerar bättre prestanda.
|
12 veckor
|
|
Everyday Cognition Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Everyday Cognition Scale (ECog) bedömer (via informantrapport) vardaglig kognitiv funktion i minne, språk, visuospatiala och exekutivt fungerande domäner.
Genomsnittlig totalpoäng användes: minimum = 1, maximum = 4, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning
|
12 veckor
|
|
Enkät för äldre människors livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapport bedömning av livskvalitet specifik för äldre vuxna.
Bedömningen omfattar livet som helhet, hälsa, sociala relationer och delaktighet, oberoende, kontroll över livet och friheten, hem och grannskap, psykologiskt och känslomässigt välbefinnande, ekonomiska omständigheter, fritid/aktiviteter samt kultur och religion.
Totalpoäng minimum = 35, max = 175; lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPSASA-14-321959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .