Effekten av kombinerte atferdsintervensjoner på kognitive resultater i MCI (CBI)
7. januar 2020 oppdatert av: Amy Jak, University of California, San Diego
Omfattende bevis støtter bruk av fysisk trening og kognitiv stimulering for å redusere risikoen for kognitiv nedgang og demens, med kombinasjoner av ikke-farmakologiske intervensjoner som gir størst løfte for å påvirke kognitiv aldring.
Dette, sammen med begrensede kognitive fordeler fra farmakologiske intervensjoner ved demens, har flyttet fokus til ikke-farmakologiske intervensjoner administrert tidligere i sykdomsforløpet.
Denne applikasjonen foreslår derfor en randomisert kontrollert studie (RCT; 12-ukers aktiv intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging) som sammenligner 3 tilstander: gåprogram (veiledet progressive økninger i ukentlige trinntellinger), datamaskinbasert kognitiv trening program (Brain HQ, Posit Science), og kombinasjon av trenings- og kognitivt program, om kognitive, funksjonelle og diagnostiske utfall hos 60 stillesittende, lokalsamfunnsboende voksne med mild kognitiv svikt (MCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MCI-diagnose (kan være egenhenvisning, vil avgjøre kvalifisering ved baseline)
Ekskluderingskriterier:
- Demensdiagnose
- Hodeskade
- Nevro/psykiatriske lidelser
- Nåværende stoffavhengighet
- Sensoriske/mobilitetsmangel
- Ikke mer enn 1 time målrettet, aerob aktivitet/uke
- Deltar for tiden i et hvilket som helst annet hjernestimulerende dataprogram (ikke mer enn 1 time i uken)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Walking Intervention
|
Gangintervensjonen vil begynne etter baselinevurderinger og vil fortsette i 12 uker.
Deltakerne vil få en skritteller å bruke daglig og logge sine daglige skritt, med et identifisert mål om å øke antall skritt med 3000 skritt om dagen i løpet av intervensjonen.
Etter å ha oppnådd en uke lang baseline trinntelling, vil individer i intervensjonsgruppen gradvis øke trinntellingene sine med 100 trinn daglig hver uke de første tre ukene, med 200 trinn daglig i uke fire til seks, med 300 trinn daglig i ukene syv til og med ni, og med 400 trinn daglig i ukene ti til tolv.
Gjennomsnittlig baseline-trinn for stillesittende eldre voksne i vårt pilotarbeid var 4150 per dag; derfor vil de fleste deltakerne nesten doble sin daglige aktivitet ved slutten av intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv treningsintervensjon
|
I CT-tilstanden vil deltakerne bruke Brain HQ, et datakognitivt treningsprogram (Posit Science Corporation, San Francisco, CA), som har vist seg å bli godt tolerert av eldre voksne med positive kort- og langsiktige kognitive utfall.
Deltakerne vil bruke programmet 60 minutter/dag, 5 dager/uke i 12 uker.
Hvis deltakerne ikke har en hjemmedatamaskin/internetttilgang, kan de fullføre modulene på et annet sted som et offentlig bibliotek, seniorsenter eller ved MARC, men opplæringen vil fortsatt være selvstyrt.
|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjon
|
Den kombinerte tilstanden vil samtidig følge både gang- og CT-programmene som beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead atferdsminnetest
Tidsramme: 12 uker
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) er en økologisk gyldig vurdering av kognitiv funksjon som tester noen ferdigheter som er spesifikt trent i CT-tilstanden (f.eks. navnelæring og historielæring), men også ytterligere utrente ferdigheter som prospektiv hukommelse.
Skalert poengsum for eiendeler deltest: Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 19; høyere verdier representerer bedre ytelse.
|
12 uker
|
|
Everyday Cognition Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Everyday Cognition Scale (ECog) vurderer (via informantrapport) daglig kognitiv funksjon i minne, språk, visuospatiale og utøvende funksjonsdomener.
Gjennomsnittlig totalscore ble brukt: Minimum = 1, Maksimum = 4, høyere skåre indikerer større svekkelse
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for eldre menneskers livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Egenrapportvurdering av livskvalitet spesifikk for eldre voksne.
Vurdering dekker livet generelt, helse, sosiale relasjoner og deltakelse, uavhengighet, kontroll over liv og frihet, hjem og nabolag, psykologisk og følelsesmessig velvære, økonomiske forhold, fritid/aktiviteter og kultur og religion.
Total poengsum minimum = 35, maks = 175; lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPSASA-14-321959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .