Влияние комбинированных поведенческих вмешательств на когнитивные результаты при MCI (CBI)
7 января 2020 г. обновлено: Amy Jak, University of California, San Diego
Обширные данные подтверждают использование физических упражнений и когнитивной стимуляции для снижения риска снижения когнитивных функций и деменции, при этом комбинации немедикаментозных вмешательств обеспечивают наибольшую перспективу воздействия на когнитивное старение.
Это, в сочетании с ограниченными когнитивными преимуществами фармакологических вмешательств при деменции, сместило акцент на немедикаментозные вмешательства, назначаемые на более ранних стадиях заболевания.
Таким образом, это приложение предлагает рандомизированное контролируемое исследование (РКИ; 12-недельное активное вмешательство, 3- и 6-месячное наблюдение), в котором сравниваются 3 условия: программа ходьбы (управляемое постепенное увеличение количества шагов в неделю), компьютерная когнитивная тренировка. программа (Brain HQ, Posit Science) и комбинация упражнений и когнитивной программы на когнитивные, функциональные и диагностические результаты у 60 малоподвижных, проживающих в сообществе взрослых с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика MCI (может быть самостоятельным направлением, будет определять соответствие требованиям на исходном уровне)
Критерий исключения:
- Диагноз деменции
- Травма головы
- Неврологические/психиатрические расстройства
- Текущая зависимость от вещества
- Нарушение чувствительности/подвижности
- Не более 1 часа целенаправленной аэробной активности в неделю
- В настоящее время занимается любой другой компьютерной программой, стимулирующей мозг (не более 1 часа в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство при ходьбе
|
Вмешательство в ходьбу начнется после исходных оценок и будет продолжаться в течение 12 недель.
Участникам будет предоставлен шагомер для ежедневного использования и регистрации их ежедневных шагов с определенной целью увеличить количество шагов на 3000 шагов в день в ходе вмешательства.
После получения недельного исходного количества шагов участники группы вмешательства будут постепенно увеличивать количество шагов на 100 шагов в день каждую неделю в течение первых трех недель, на 200 шагов в день в течение недель с четвертой по шестую, на 300 шагов в день в течение недель с седьмой по девять и по 400 шагов ежедневно в течение недель с десятой по двенадцатую.
Среднее исходное количество шагов для пожилых людей, ведущих сидячий образ жизни, в нашей экспериментальной работе составляло 4150 шагов в день; поэтому большинство участников почти удвоят свою дневную активность к концу вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Когнитивное обучение
|
В условиях КТ участники будут использовать Brain HQ, компьютерную программу обучения когнитивным навыкам (Posit Science Corporation, Сан-Франциско, Калифорния), которая хорошо переносится пожилыми людьми с положительными краткосрочными и долгосрочными когнитивными результатами.
Участники будут использовать программу по 60 минут в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Если у участников нет домашнего компьютера/доступа в Интернет, они могут пройти модули в другом месте, например в публичной библиотеке, центре для пожилых людей или в MARC, но обучение по-прежнему будет самостоятельным.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство
|
Комбинированное состояние будет одновременно следовать как программе ходьбы, так и программе КТ, как описано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на поведенческую память Ривермид
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на поведенческую память Ривермида (RBMT) представляет собой экологически обоснованную оценку когнитивных функций, которая проверяет некоторые навыки, специально тренированные в состоянии CT (например, запоминание имен и заучивание историй), а также дополнительные нетренированные навыки, такие как проспективная память.
Баллы по шкале подтеста «Вещи»: минимальный балл = 1, максимальный балл = 19; более высокие значения представляют лучшую производительность.
|
12 недель
|
|
Шкала повседневного познания
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала повседневного познания (ECog) оценивает (по отчету информанта) повседневные когнитивные функции в областях памяти, языка, зрительно-пространственного и исполнительного функционирования.
Использовался средний общий балл: минимум = 1, максимум = 4, более высокие баллы указывают на большее ухудшение
|
12 недель
|
|
Опросник качества жизни пожилых людей
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельная оценка качества жизни, характерная для пожилых людей.
Оценка охватывает жизнь в целом, здоровье, социальные отношения и участие, независимость, контроль над жизнью и свободой, домом и соседями, психологическое и эмоциональное благополучие, финансовые обстоятельства, досуг/деятельность, а также культуру и религию.
Общий балл минимум = 35, максимум = 175; более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPSASA-14-321959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .