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Impatto degli interventi comportamentali combinati sui risultati cognitivi nel MCI (CBI)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Amy Jak, University of California, San Diego
Numerose evidenze supportano l'uso dell'esercizio fisico e della stimolazione cognitiva per ridurre il rischio di declino cognitivo e demenza, con combinazioni di interventi non farmacologici che forniscono la massima promessa per l'impatto dell'invecchiamento cognitivo. Questo, insieme ai limitati benefici cognitivi derivanti dagli interventi farmacologici nella demenza, ha spostato l'attenzione sugli interventi non farmacologici somministrati nelle prime fasi del decorso della malattia. Questa applicazione, quindi, propone uno studio controllato randomizzato (RCT; intervento attivo di 12 settimane, follow-up di 3 e 6 mesi) confrontando 3 condizioni: programma di deambulazione (aumenti progressivi guidati nel conteggio dei passi settimanali), allenamento cognitivo basato su computer programma (Brain HQ, Posit Science) e combinazione dell'esercizio e del programma cognitivo, sugli esiti cognitivi, funzionali e diagnostici in 60 adulti sedentari residenti in comunità con decadimento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MCI (può essere auto-riferita, determinerà l'idoneità al basale)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Trauma alla testa
  • Disturbi neuro/psichiatrici
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Deficit sensoriali/motori
  • Non più di 1 ora di attività aerobica mirata/settimana
  • Attualmente impegnato in qualsiasi altro programma per computer che stimola il cervello (non più di 1 ora a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento a piedi
Comportamentale: Intervento a piedi
L'intervento sulla deambulazione inizierà dopo le valutazioni di base e continuerà per 12 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un contapassi da utilizzare quotidianamente e registrare i propri passi giornalieri, con l'obiettivo identificato di aumentare il conteggio dei passi di 3000 passi al giorno nel corso dell'intervento. Dopo aver ottenuto un conteggio dei passi di base di una settimana, gli individui nel gruppo di intervento aumenteranno progressivamente il loro conteggio dei passi di 100 passi al giorno ogni settimana per le prime tre settimane, di 200 passi al giorno dalla quarta alla sesta settimana, di 300 passi al giorno dalla settima alla settimana nove e di 400 passi al giorno per le settimane da dieci a dodici. Il numero medio di passi al basale per gli anziani sedentari nel nostro lavoro pilota era di 4150 al giorno; pertanto, la maggior parte dei partecipanti raddoppierà quasi la propria attività quotidiana entro la fine dell'intervento.
Sperimentale: Intervento di formazione cognitiva
Comportamentale: Intervento di formazione cognitiva
Nella condizione CT, i partecipanti utilizzeranno Brain HQ, un programma di formazione cognitiva al computer (Posit Science Corporation, San Francisco, CA), dimostrato di essere ben tollerato dagli anziani con risultati cognitivi positivi a breve e lungo termine. I partecipanti utilizzeranno il programma 60 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 12 settimane. Se i partecipanti non dispongono di un computer di casa/accesso a Internet, possono completare i moduli in un altro luogo come una biblioteca pubblica, un centro per anziani o presso il MARC, ma la formazione sarà comunque autogestita.
Sperimentale: Intervento combinato
Comportamentale: Intervento combinato
La condizione combinata seguirà contemporaneamente sia il programma di deambulazione che quello TC come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di memoria comportamentale di Rivermead
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) è una valutazione ecologicamente valida del funzionamento cognitivo che mette alla prova alcune abilità specificamente allenate nella condizione CT (ad esempio, l'apprendimento del nome e l'apprendimento della storia) ma anche abilità aggiuntive non allenate come la memoria prospettica. Punteggi in scala del sottotest di appartenenza: punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 19; valori più alti rappresentano prestazioni migliori.
12 settimane
Scala della cognizione quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
La Everyday Cognition Scale (ECog) valuta (tramite il rapporto dell'informatore) il funzionamento cognitivo quotidiano nei domini della memoria, del linguaggio, visuospaziale ed esecutivo. È stato utilizzato il punteggio totale medio: minimo = 1, massimo = 4, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita delle persone anziane
Lasso di tempo: 12 settimane
Autovalutazione della qualità della vita specifica per gli anziani. La valutazione copre la vita in generale, la salute, le relazioni sociali e la partecipazione, l'indipendenza, il controllo sulla vita e sulla libertà, la casa e il vicinato, il benessere psicologico ed emotivo, le circostanze finanziarie, il tempo libero/attività, la cultura e la religione. Punteggio totale minimo = 35, massimo = 175; punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPSASA-14-321959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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