Impact van gecombineerde gedragsinterventies op cognitieve resultaten bij MCI (CBI)
7 januari 2020 bijgewerkt door: Amy Jak, University of California, San Diego
Uitgebreid bewijs ondersteunt het gebruik van lichaamsbeweging en cognitieve stimulatie voor het verlagen van het risico op cognitieve achteruitgang en dementie, met combinaties van niet-medicamenteuze interventies die de grootste belofte bieden voor het beïnvloeden van cognitieve veroudering.
Dit, gecombineerd met beperkte cognitieve voordelen van farmacologische interventies bij dementie, heeft de focus verlegd naar niet-farmacologische interventies die eerder in het ziekteverloop worden toegediend.
Deze applicatie stelt daarom een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor (RCT; actieve interventie van 12 weken, follow-up van 3 en 6 maanden) waarin 3 aandoeningen worden vergeleken: loopprogramma (geleide progressieve toename van het aantal stappen per week), computergebaseerde cognitieve training programma (Brain HQ, Posit Science), en een combinatie van het oefen- en cognitieve programma, op cognitieve, functionele en diagnostische resultaten bij 60 sedentaire, thuiswonende volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MCI-diagnose (kan zelfverwijzing zijn, bepaalt of u in aanmerking komt bij baseline)
Uitsluitingscriteria:
- diagnose dementie
- Hoofd trauma
- Neuro/psychiatrische stoornissen
- Huidige middelenafhankelijkheid
- Sensorische / mobiliteitstekorten
- Niet meer dan 1 uur doelgerichte, aërobe activiteit per week
- Momenteel bezig met een ander hersenstimulerend computerprogramma (niet meer dan 1 uur per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopinterventie
|
De loopinterventie begint na de nulmeting en duurt 12 weken.
Deelnemers krijgen een stappenteller om dagelijks te gebruiken en hun dagelijkse stappen te registreren, met een geïdentificeerd doel om het aantal stappen met 3000 stappen per dag te verhogen in de loop van de interventie.
Na het verkrijgen van een baseline stappentelling van een week, zullen individuen in de interventiegroep hun aantal stappen progressief verhogen met 100 stappen per dag gedurende de eerste drie weken, met 200 stappen per dag gedurende week vier tot en met zes, met 300 stappen per dag gedurende week zeven tot en met negen, en met 400 stappen per dag gedurende week tien tot en met twaalf.
Het gemiddelde aantal basisstappen voor sedentaire oudere volwassenen in ons proefwerk was 4150 per dag; daarom zullen de meeste deelnemers hun dagelijkse activiteit tegen het einde van de interventie bijna verdubbelen.
|
|
Experimenteel: Cognitieve trainingsinterventie
|
In de CT-conditie zullen deelnemers Brain HQ gebruiken, een computer cognitief trainingsprogramma (Posit Science Corporation, San Francisco, CA), waarvan is aangetoond dat het goed wordt verdragen door oudere volwassenen met positieve cognitieve resultaten op korte en lange termijn.
Deelnemers gebruiken het programma 60 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken.
Als deelnemers thuis geen computer/internettoegang hebben, kunnen ze de modules op een andere locatie voltooien, zoals een openbare bibliotheek, seniorencentrum of bij het MARC, maar de training is nog steeds zelfgestuurd.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde interventie
|
De gecombineerde aandoening volgt tegelijkertijd zowel het loop- als het CT-programma zoals hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead gedragsgeheugentest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) is een ecologisch geldige beoordeling van cognitief functioneren die bepaalde vaardigheden test die specifiek zijn getraind in de CT-aandoening (bijvoorbeeld het leren van namen en het leren van verhalen), maar ook aanvullende ongetrainde vaardigheden zoals prospectief geheugen.
Geschaalde scores subtest bezittingen: minimumscore = 1, maximumscore = 19; hogere waarden vertegenwoordigen betere prestaties.
|
12 weken
|
|
Dagelijkse Cognitieve Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Everyday Cognition Scale (ECog) beoordeelt (via informantrapport) het alledaagse cognitief functioneren op het gebied van geheugen, taal, visueel-ruimtelijk en executief functioneren.
Er werd een gemiddelde totaalscore gebruikt: minimum = 1, maximum = 4, hogere scores duiden op een grotere beperking
|
12 weken
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportagebeoordeling van de kwaliteit van leven specifiek voor oudere volwassenen.
Beoordeling heeft betrekking op het leven in het algemeen, gezondheid, sociale relaties en participatie, onafhankelijkheid, controle over het leven en vrijheid, huis en buurt, psychologisch en emotioneel welzijn, financiële omstandigheden, vrije tijd/activiteiten, en cultuur en religie.
Totale score minimum = 35, max = 175; lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPSASA-14-321959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .