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Nivolumab 联合 Ipilimumab 对比培美曲塞和顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤患者一线治疗的研究 (CheckMate743)

2024年4月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合 Ipilimumab 对比培美曲塞联合顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤一线治疗的 III 期、随机、开放标签试验

本研究的目的是在无法切除的胸膜间皮瘤患者中测试 Nivolumab 和 Ipilimumab 的组合与培美曲塞和顺铂或卡铂相比的有效性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

605

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Kunming、中国
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Local Institution - 0072
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7570
        • Local Institution - 0059
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Local Institution - 0039
      • Bogota、哥伦比亚
        • Local Institution - 0040
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44270
        • Local Institution - 0051
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Local Institution - 0016
  • 德国
      • Cologne、德国、51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig、德国、01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen、德国、37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg、德国、21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg、德国、69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar、德国、66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen、德国、34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers、德国、47441
        • Local Institution - 0019
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari、意大利、70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania、意大利、95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano、意大利、20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
        • Local Institution - 0042
  • 日本
      • Osakasayama-city、日本、5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution - 0099
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8420383
        • Local Institution - 0018
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège、比利时、4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Local Institution - 0088
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil、法国、94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche、法国、38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris、法国、75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex、法国、83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Local Institution - 0068
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow、波兰、31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution - 0077
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0034
  • 火鸡
      • Diyarbakır、火鸡、21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan、火鸡、01130
        • Local Institution - 0110
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0029
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti、罗马尼亚、021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0055
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Local Institution - 0091

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性和女性
  • 经组织学证实的胸膜恶性间皮瘤不适合进行根治性手术
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 可用于检测的肿瘤样本
  • 可接受的血液检查

排除标准：

  • 原始腹膜、心包和鞘膜睾丸间皮瘤
  • 胸膜间皮瘤的既往化疗
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体治疗
  • 除非受试者至少 3 年无病，否则有其他恶性肿瘤病史
  • 活跃的、未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗和易普利姆玛
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
有源比较器：培美曲塞和顺铂（或卡铂）
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
药品：培美曲塞
药品：卡铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡日期（最多 40 个月）
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 一名尚未死亡的参与者在最后已知的活着日期被审查。
从随机分组到死亡日期（最多 40 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最长 76 个月）

客观缓解率定义为根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的随机参与者的百分比。 根据适用于胸膜间皮瘤的 m-RECIST，每个单个肿瘤测量值的长度必须至少为 10 毫米，才有资格成为可测量的疾病，并有助于定义胸膜单变量测量值的总和。 根据实体瘤 RECIST 1.1，需要确认反应：

CR=所有目标病灶消失； PR=总肿瘤测量总和至少减少30%；疾病进展 (PD) = 总肿瘤测量值总和至少增加 20%。
从随机化日期到客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最长 76 个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化日期到客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多 76 个月

疾病控制率定义为根据盲法独立中央审查评估，最佳总体缓解为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或非 CR/非 PD 的所有随机参与者的百分比（ BICR）。 根据适用于胸膜间皮瘤的 m-RECIST，每个单个肿瘤测量值的长度必须至少为 10 毫米，才有资格成为可测量的疾病，并有助于定义胸膜单变量测量值的总和。 根据实体瘤 RECIST 1.1，需要确认反应：

CR=所有目标病灶消失； PR=总肿瘤测量总和至少减少30%；疾病进展（PD）=总肿瘤测量值总和至少增加 20%； SD=既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求；非 CR/非 PD：一种或多种非目标病变的持续存在。
从随机化日期到客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多 76 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡的日期（以先发生者为准）。 （最长 76 个月）

无进展生存期定义为随机分组日期和根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估（使用改编的 m-RECIST 和 RECIST 1.1）首次记录肿瘤进展日期之间的时间，或由于任何原因导致的死亡，以发生的情况为准第一的。 在记录进展之前接受后续抗癌治疗的参与者在后续抗癌治疗开始日期或之前进行的最后一次可评估肿瘤评估的日期进行审查。

疾病进展 (PD) = 总肿瘤测量值总和至少增加 20%。
从随机化日期到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡的日期（以先发生者为准）。 （最长 76 个月）
根据 PD-L1 表达水平的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组日期到死亡日期（最长 76 个月）
PD-L1 表达定义为每次经过验证的 Dako PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 测定中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比。 这被称为可量化的 PD-L1 表达，功效由总生存 (OS) 分析确定。 OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 一名尚未死亡的参与者在最后已知的活着日期被审查。
从随机分组日期到死亡日期（最长 76 个月）
根据 PD-L1 表达水平的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡的日期（以先发生者为准）。 （最长 76 个月）

PD-L1 表达定义为每次经过验证的 Dako PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 测定中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比。 这被称为可量化的 PD-L1 表达，疗效由无进展生存期 (PFS) 分析确定。 PFS 定义为随机化日期与根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估（使用改编的 m-RECIST 和 RECIST 1.1）首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。 在记录进展之前接受后续抗癌治疗的参与者在后续抗癌治疗开始日期或之前进行的最后一次可评估肿瘤评估的日期进行审查。

疾病进展 (PD) = 总肿瘤测量值总和至少增加 20%。
从随机化日期到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡的日期（以先发生者为准）。 （最长 76 个月）
根据 PD-L1 表达水平的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最长 76 个月）

PD-L1 表达定义为每次经过验证的 Dako PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 测定中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比。 这被称为可量化的 PD-L1 表达，功效由客观缓解率 (ORR) 分析确定。 ORR 定义为根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。 根据适用于胸膜间皮瘤的 m-RECIST，每个单个肿瘤测量值的长度必须至少为 10 毫米，才有资格成为可测量的疾病，并有助于定义胸膜单变量测量值的总和。

根据实体瘤 RECIST 1.1，需要确认反应：CR=所有目标病灶消失； PR=总肿瘤测量总和至少减少30%；疾病进展 (PD) = 总肿瘤测量值总和至少增加 20%。
从随机化日期到客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最长 76 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月29日

初级完成 (实际的)

2020年3月25日

研究完成 (实际的)

2023年4月28日

研究注册日期

首次提交

2016年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月8日

首次发布 (估计的)

2016年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-743
  • 2016-001859-43 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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