Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab kombineret med Ipilimumab versus Pemetrexed og Cisplatin eller Carboplatin som førstelinjebehandling hos uoperable pleurale mesotheliompatienter (CheckMate743)

24. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase III, randomiseret, åbent forsøg med Nivolumab i kombination med Ipilimumab versus Pemetrexed med cisplatin eller carboplatin som førstelinjebehandling ved uoperabelt pleural mesotheliom

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​Nivolumab og Ipilimumab sammenlignet med Pemetrexed og Cisplatin eller Carboplatin hos patienter med ikke-operabelt pleuralt mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0034
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0088
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0039
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0040
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution - 0072
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex, Frankrig, 83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0068
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Local Institution - 0016
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Local Institution - 0091
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0042
  • Japan
      • Osakasayama-city, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution - 0099
  • Kalkun
      • Diyarbakır, Kalkun, 21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan, Kalkun, 01130
        • Local Institution - 0110
  • Kina
      • Kunming, Kina
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44270
        • Local Institution - 0051
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti, Rumænien, 021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0055
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0029
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Local Institution - 0059
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar, Tyskland, 66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Local Institution - 0019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år
  • Histologisk bekræftet pleura malignt lungehindekræft ikke egnet til helbredende kirurgi
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilgængelig tumorprøve til test
  • Acceptabelt blodarbejde

Ekskluderingskriterier:

  • Primitiv peritoneal, perikardiel og tunica vaginalis testis mesotheliom
  • Forudgående kemoterapi for pleural mesotheliom
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistof
  • Anamnese med anden malignitet, medmindre forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år
  • Aktiv, ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab og Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiv komparator: Pemetrexed og Cisplatin (eller Carboplatin)
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Medicin: Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til 40 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, blev censureret på den sidste kendte dato i live.
Fra randomisering til dødsdato (op til 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 76 måneder)

Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger. Per tilpasset m-RECIST for pleura mesotheliom skal hver enkelt tumormåling være mindst 10 mm i længden for at kvalificere sig som målbar sygdom og bidrage til summen, der definerer det pleura univariate mål. Per RECIST 1.1 for solide tumorer kræves bekræftelse af respons:

CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=Mindst et fald på 30 % i summen af ​​den samlede tumormåling; Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den samlede tumormåling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 76 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 76 måneder

Disease Control Rate er defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere, hvis bedste overordnede respons var komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller Non-CR/Non-PD som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang ( BICR). Per tilpasset m-RECIST for pleura mesotheliom skal hver enkelt tumormåling være mindst 10 mm i længden for at kvalificere sig som målbar sygdom og bidrage til summen, der definerer det pleura univariate mål. Per RECIST 1.1 for solide tumorer kræves bekræftelse af respons:

CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=Mindst et fald på 30 % i summen af ​​den samlede tumormåling; Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den samlede tumormåling; SD=Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD; Non-CR/Non-PD: Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 76 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (op til 76 måneder)

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tumorprogression pr. Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger (ved hjælp af tilpasset m-RECIST og RECIST 1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der opstår først. Deltagere, der modtog efterfølgende anticancerterapi forud for dokumenteret progression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering udført på eller før datoen for påbegyndelse af den efterfølgende anticancerterapi.

Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den samlede tumormåling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (op til 76 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i henhold til PD-L1 udtryksniveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 76 måneder)
PD-L1-ekspression er defineret som procentdelen af ​​tumorcellers membranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 immunhistokemi (IHC) assay. Dette omtales som kvantificerbar PD-L1-ekspression, og effektiviteten bestemmes af total overlevelsesanalyse (OS). OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, blev censureret på den sidste kendte dato i live.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 76 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til PD-L1 udtryksniveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (op til 76 måneder)

PD-L1-ekspression er defineret som procentdelen af ​​tumorcellers membranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 immunhistokemi (IHC) assay. Dette omtales som kvantificerbar PD-L1-ekspression og effektivitet bestemmes ved progressionsfri overlevelse (PFS) analyse. PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tumorprogression pr. Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger (ved hjælp af tilpasset m-RECIST og RECIST 1.1), eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der modtog efterfølgende anticancerterapi forud for dokumenteret progression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering udført på eller før datoen for påbegyndelse af den efterfølgende anticancerterapi.

Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den samlede tumormåling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (op til 76 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til PD-L1 udtryksniveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 76 måneder)

PD-L1-ekspression er defineret som procentdelen af ​​tumorcellers membranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 immunhistokemi (IHC) assay. Dette omtales som kvantificerbar PD-L1-ekspression, og effektiviteten bestemmes af objektiv responsrate (ORR) analyse. ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår det bedste overordnede svar af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger. Per tilpasset m-RECIST for pleura mesotheliom skal hver enkelt tumormåling være mindst 10 mm i længden for at kvalificere sig som målbar sygdom og bidrage til summen, der definerer det pleura univariate mål.

pr. RECIST 1.1 for solide tumorer, bekræftelse af respons påkrævet: CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=Mindst et fald på 30 % i summen af ​​den samlede tumormåling; Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den samlede tumormåling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 76 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Anslået)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-743
  • 2016-001859-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner