Studie av Nivolumab kombinerat med Ipilimumab versus Pemetrexed och Cisplatin eller Carboplatin som förstahandsterapi hos patienter med inoperabelt pleuralt mesoteliom (CheckMate743)
En fas III, randomiserad, öppen studie av Nivolumab i kombination med Ipilimumab kontra Pemetrexed med Cisplatin eller Carboplatin som första linjens terapi vid inoperabelt pleuralt mesoteliom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2139
- Local Institution - 0032
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Local Institution - 0031
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution - 0033
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Local Institution - 0030
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Local Institution - 0089
-
Edegem, Belgien, 2650
- Local Institution - 0086
-
Liège, Belgien, 4000
- Local Institution - 0087
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Local Institution - 0064
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0039
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Local Institution - 0057
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Local Institution - 0073
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Local Institution - 0074
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Local Institution - 0067
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Local Institution - 0069
-
Paris, Frankrike, 75018
- Local Institution - 0056
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Local Institution - 0080
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Local Institution - 0093
-
Toulon Cedex, Frankrike, 83056
- Local Institution - 0058
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Local Institution - 0014
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Local Institution - 0002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Local Institution - 0013
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Local Institution - 0004
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 0005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Local Institution - 0047
-
Bari, Italien, 70124
- Local Institution - 0044
-
Catania, Italien, 95124
- Local Institution - 0046
-
Genova, Italien, 16132
- Local Institution - 0045
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0043
-
Rozzano, Italien, 20089
- Local Institution - 0048
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution - 0041
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Osakasayama-city, Japan, 5898511
- Local Institution - 0113
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
- Local Institution - 0105
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
- Local Institution - 0097
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
- Local Institution - 0108
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
- Local Institution - 0114
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
- Local Institution - 0101
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608550
- Local Institution - 0106
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
- Local Institution - 0098
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
- Local Institution - 0095
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
- Local Institution - 0104
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
- Local Institution - 0107
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 7028055
- Local Institution - 0100
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
- Local Institution - 0096
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution - 0094
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Diyarbakır, Kalkon, 21280
- Local Institution - 0111
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Local Institution - 0112
-
Seyhan, Kalkon, 01130
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Kunming, Kina
- Local Institution - 0124
-
Shanghai, Kina, 200030
- Local Institution - 0120
-
-
Heilongjiang
-
Harbin Shi, Heilongjiang, Kina, 150081
- Local Institution - 0133
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Local Institution - 0118
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Local Institution - 0079
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Local Institution - 0053
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
- Local Institution - 0050
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44270
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Local Institution - 0092
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Local Institution - 0078
-
Krakow, Polen, 31-202
- Local Institution - 0076
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020122
- Local Institution - 0115
-
Bucuresti, Rumänien, 021389
- Local Institution - 0109
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Local Institution - 0102
-
Romania, Rumänien, 400015
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Local Institution - 0150
-
Moscow, Ryska Federationen, 121309
- Local Institution - 0071
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Local Institution - 0049
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Local Institution - 0036
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Local Institution - 0081
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Local Institution - 0083
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Local Institution - 0116
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Local Institution - 0090
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Local Institution - 0085
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0075
- Local Institution - 0060
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Local Institution - 0026
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Local Institution - 0054
-
Essen, Tyskland, 45147
- Local Institution - 0038
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Local Institution - 0023
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Local Institution - 0024
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Local Institution - 0027
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Local Institution - 0037
-
Homburg an d. Saar, Tyskland, 66421
- Local Institution - 0021
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Local Institution - 0022
-
Moers, Tyskland, 47441
- Local Institution - 0019
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor minst 18 år gamla
- Histologiskt bekräftat pleuralt malignt mesoteliom är inte kvalificerat för botande kirurgi
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Tillgängligt tumörprov för testning
- Acceptabelt blodarbete
Exklusions kriterier:
- Primitiv peritoneal, perikardiell och tunica vaginalis testis mesoteliom
- Tidigare kemoterapi för pleuralt mesoteliom
- Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antikropp
- Andra maligniteter i anamnesen om inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år
- Aktiv, obehandlad metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab och Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed och Cisplatin (eller Carboplatin)
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum (upp till 40 månader)
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
En deltagare som inte har dött censurerades vid senast kända datum vid liv.
|
Från randomisering till dödsdatum (upp till 40 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 76 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen randomiserade deltagare som uppnår bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per Blinded Independent Central Review (BICR) bedömningar. Per anpassad m-RECIST för pleuralt mesoteliom måste varje enskild tumörmått vara minst 10 mm lång för att kvalificera sig som mätbar sjukdom och bidra till summan som definierar det univariata pleuramåttet. Per RECIST 1.1 för solida tumörer krävs bekräftelse på svar: CR=försvinnande av alla målskador; PR=Minst 30 % minskning av summan av den totala tumörmätningen; Progressiv sjukdom (PD)=Minst 20 % ökning av summan av den totala tumörmätningen. |
Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 76 månader)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 76 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som procentandelen av alla randomiserade deltagare vars bästa övergripande svar var fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-PD enligt bedömning av Blinded Independent Central Review ( BICR). Per anpassad m-RECIST för pleuralt mesoteliom måste varje enskild tumörmått vara minst 10 mm lång för att kvalificera sig som mätbar sjukdom och bidra till summan som definierar det univariata pleuramåttet. Per RECIST 1.1 för solida tumörer krävs bekräftelse på svar: CR=försvinnande av alla målskador; PR=Minst 30 % minskning av summan av den totala tumörmätningen; Progressiv sjukdom (PD)=Minst en 20 % ökning av summan av den totala tumörmätningen; SD=Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD; Non-CR/Non-PD: Persistens av en eller flera icke-målskador. |
Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 76 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. (upp till 76 månader)
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen per Blinded Independent Central Review (BICR) bedömningar (med anpassad m-RECIST och RECIST 1.1), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som fick efterföljande anticancerterapi före dokumenterad progression censurerades vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen som genomfördes på eller före startdatumet för den efterföljande anticancerterapin. Progressiv sjukdom (PD)=Minst 20 % ökning av summan av den totala tumörmätningen. |
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. (upp till 76 månader)
|
|
Total överlevnad (OS) enligt PD-L1 uttrycksnivå
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 76 månader)
|
PD-L1-uttryck definieras som procentandelen av tumörcellers membranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1-immunhistokemi (IHC)-analys.
Detta hänvisas till som kvantifierbart PD-L1-uttryck och effektiviteten bestäms av analys av total överlevnad (OS).
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
En deltagare som inte har dött censurerades vid senast kända datum vid liv.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 76 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt PD-L1 uttrycksnivå
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. (upp till 76 månader)
|
PD-L1-uttryck definieras som procentandelen av tumörcellers membranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1-immunhistokemi (IHC)-analys. Detta kallas kvantifierbart PD-L1-uttryck och effektiviteten bestäms av progressionsfri överlevnadsanalys (PFS). PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen per Blinded Independent Central Review (BICR) bedömningar (med anpassad m-RECIST och RECIST 1.1), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som fick efterföljande anticancerterapi före dokumenterad progression censurerades vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen som genomfördes på eller före startdatumet för den efterföljande anticancerterapin. Progressiv sjukdom (PD)=Minst 20 % ökning av summan av den totala tumörmätningen. |
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. (upp till 76 månader)
|
|
Objective Response Rate (ORR) Enligt PD-L1 Expression Level
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 76 månader)
|
PD-L1-uttryck definieras som procentandelen av tumörcellers membranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1-immunhistokemi (IHC)-analys. Detta hänvisas till som kvantifierbart PD-L1-uttryck och effektiviteten bestäms av objektiv svarshastighetsanalys (ORR). ORR definieras som andelen deltagare som uppnår bästa övergripande svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) per Blinded Independent Central Review (BICR) bedömningar. Per anpassad m-RECIST för pleuralt mesoteliom måste varje enskild tumörmått vara minst 10 mm lång för att kvalificera sig som mätbar sjukdom och bidra till summan som definierar det univariata pleuramåttet. per RECIST 1.1 för solida tumörer, bekräftelse av svar krävs: CR=Försvinnande av alla målskador; PR=Minst 30 % minskning av summan av den totala tumörmätningen; Progressiv sjukdom (PD)=Minst 20 % ökning av summan av den totala tumörmätningen. |
Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 76 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scherpereel A, Antonia S, Bautista Y, Grossi F, Kowalski D, Zalcman G, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Sun X, Lawrance R, Zhang X, Daumont MJ, Bennett B, McKenna M, Baas P. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy for the treatment of unresectable malignant pleural mesothelioma: patient-reported outcomes in CheckMate 743. Lung Cancer. 2022 May;167:8-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Peters S, Scherpereel A, Cornelissen R, Oulkhouir Y, Greillier L, Kaplan MA, Talbot T, Monnet I, Hiret S, Baas P, Nowak AK, Fujimoto N, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Zhang X, Hu N, Balli D, Spires T, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy in patients with unresectable malignant pleural mesothelioma: 3-year outcomes from CheckMate 743. Ann Oncol. 2022 May;33(5):488-499. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.074. Epub 2022 Feb 3.
- Baas P, Scherpereel A, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Jahan T, Antonia S, Oulkhouir Y, Bautista Y, Cornelissen R, Greillier L, Grossi F, Kowalski D, Rodriguez-Cid J, Aanur P, Oukessou A, Baudelet C, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab in unresectable malignant pleural mesothelioma (CheckMate 743): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):375-386. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32714-8. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Wright K. FDA Approves Nivolumab Plus Ipilimumab for Previously Untreated Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma. Oncology (Williston Park). 2020 Nov 12;34(11):502-503. doi: 10.46883/ONC.2020.3411.0502.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-743
- 2016-001859-43 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .