Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem versus pemetrexed a cisplatina nebo karboplatina jako terapie první linie u pacientů s neresekovatelným mezoteliomem pleury (CheckMate743)
Randomizovaná, otevřená studie fáze III s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem versus pemetrexedem s cisplatinou nebo karboplatinou jako terapie první linie u neresekovatelného mezoteliomu pleury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
- Local Institution - 0032
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Local Institution - 0031
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Local Institution - 0033
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Local Institution - 0030
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Local Institution - 0089
-
Edegem, Belgie, 2650
- Local Institution - 0086
-
Liège, Belgie, 4000
- Local Institution - 0087
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
- Local Institution - 0064
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Local Institution - 0057
-
Creteil, Francie, 94010
- Local Institution - 0073
-
La Tronche, Francie, 38700
- Local Institution - 0074
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Local Institution - 0067
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Local Institution - 0069
-
Paris, Francie, 75018
- Local Institution - 0056
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Local Institution - 0080
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Local Institution - 0093
-
Toulon Cedex, Francie, 83056
- Local Institution - 0058
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Local Institution - 0092
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Local Institution - 0047
-
Bari, Itálie, 70124
- Local Institution - 0044
-
Catania, Itálie, 95124
- Local Institution - 0046
-
Genova, Itálie, 16132
- Local Institution - 0045
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution - 0043
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Local Institution - 0048
-
Siena, Itálie, 53100
- Local Institution - 0041
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Osakasayama-city, Japonsko, 5898511
- Local Institution - 0113
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
- Local Institution - 0105
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
- Local Institution - 0097
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 7200001
- Local Institution - 0108
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
- Local Institution - 0114
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0030804
- Local Institution - 0101
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 6608550
- Local Institution - 0106
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 6638501
- Local Institution - 0098
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2210855
- Local Institution - 0095
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 9811293
- Local Institution - 0104
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518520
- Local Institution - 0107
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7028055
- Local Institution - 0100
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
- Local Institution - 0096
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Local Institution - 0094
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7550241
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0075
- Local Institution - 0060
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Local Institution - 0039
-
Bogota, Kolumbie
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21280
- Local Institution - 0111
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Local Institution - 0112
-
Seyhan, Krocan, 01130
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Local Institution - 0118
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Local Institution - 0079
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Local Institution - 0053
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
- Local Institution - 0050
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44270
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 51109
- Local Institution - 0026
-
Coswig, Německo, 01640
- Local Institution - 0054
-
Essen, Německo, 45147
- Local Institution - 0038
-
Gottingen, Německo, 37075
- Local Institution - 0023
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Local Institution - 0024
-
Hamburg, Německo, 21075
- Local Institution - 0027
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Local Institution - 0037
-
Homburg an d. Saar, Německo, 66421
- Local Institution - 0021
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Local Institution - 0022
-
Moers, Německo, 47441
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Local Institution - 0078
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Local Institution - 0076
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020122
- Local Institution - 0115
-
Bucuresti, Rumunsko, 021389
- Local Institution - 0109
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Local Institution - 0102
-
Romania, Rumunsko, 400015
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Local Institution - 0150
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- Local Institution - 0071
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Local Institution - 0081
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Local Institution - 0083
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Local Institution - 0116
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Local Institution - 0090
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Local Institution - 0085
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Local Institution - 0014
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Local Institution - 0002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Local Institution - 0013
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Local Institution - 0004
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Kunming, Čína
- Local Institution - 0124
-
Shanghai, Čína, 200030
- Local Institution - 0120
-
-
Heilongjiang
-
Harbin Shi, Heilongjiang, Čína, 150081
- Local Institution - 0133
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Local Institution - 0049
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Local Institution - 0036
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Local Institution - 0029
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury není vhodný pro kurativní operaci
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- K dispozici vzorek nádoru pro testování
- Přijatelná krevní práce
Kritéria vyloučení:
- Primitivní peritoneální, perikardiální a tunica vaginalis testis mezoteliomy
- Předchozí chemoterapie mezoteliomu pleury
- Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4
- Anamnéza jiné malignity, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let
- Aktivní, neléčená metastáza centrálního nervového systému (CNS).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nivolumab a Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pemetrexed a cisplatina (nebo karboplatina)
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí (až 40 měsíců)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
|
Od randomizace k datu úmrtí (až 40 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 76 měsíců)
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR). Podle adaptovaného m-RECIST pro mezoteliom pleury musí být každé jednotlivé měření nádoru dlouhé alespoň 10 mm, aby se kvalifikovalo jako měřitelné onemocnění a přispělo k součtu, který definuje pleurální jednorozměrnou míru. Podle RECIST 1.1 pro solidní nádory je vyžadováno potvrzení odpovědi: CR = vymizení všech cílových lézí; PR=Minimálně 30% pokles součtu celkového měření nádoru; Progresivní onemocnění (PD) = Nejméně 20% nárůst v součtu celkového měření nádoru. |
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 76 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 76 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento všech randomizovaných účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď byla úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo non-CR/non-PD, jak bylo hodnoceno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou ( BICR). Podle adaptovaného m-RECIST pro mezoteliom pleury musí být každé jednotlivé měření nádoru dlouhé alespoň 10 mm, aby se kvalifikovalo jako měřitelné onemocnění a přispělo k součtu, který definuje pleurální jednorozměrnou míru. Podle RECIST 1.1 pro solidní nádory je vyžadováno potvrzení odpovědi: CR = vymizení všech cílových lézí; PR=Minimálně 30% pokles součtu celkového měření nádoru; Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% nárůst v součtu celkového měření nádoru; SD=Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD; Non-CR/Non-PD: Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí. |
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 76 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (až 76 měsíců)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese nádoru podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) (pomocí přizpůsobeného m-RECIST a RECIST 1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane. První. Účastníci, kteří podstoupili následnou protinádorovou terapii před dokumentovanou progresí, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru provedeného v den zahájení následné protinádorové terapie nebo před tímto datem. Progresivní onemocnění (PD) = Nejméně 20% nárůst v součtu celkového měření nádoru. |
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (až 76 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS) podle úrovně exprese PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až 76 měsíců)
|
Exprese PD-L1 je definována jako procento zabarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný imunohistochemický (IHC) test Dako PD-L1.
To se označuje jako kvantifikovatelná exprese PD-L1 a účinnost se určuje analýzou celkového přežití (OS).
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
|
Od data randomizace do data úmrtí (až 76 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) Podle úrovně exprese PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (až 76 měsíců)
|
Exprese PD-L1 je definována jako procento zabarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný imunohistochemický (IHC) test Dako PD-L1. To se označuje jako kvantifikovatelná exprese PD-L1 a účinnost je stanovena analýzou přežití bez progrese (PFS). PFS je definována jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese nádoru podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) (s použitím přizpůsobeného m-RECIST a RECIST 1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří podstoupili následnou protinádorovou terapii před dokumentovanou progresí, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru provedeného v den zahájení následné protinádorové terapie nebo před tímto datem. Progresivní onemocnění (PD) = Nejméně 20% nárůst v součtu celkového měření nádoru. |
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (až 76 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) Podle úrovně exprese PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 76 měsíců)
|
Exprese PD-L1 je definována jako procento zabarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný imunohistochemický (IHC) test Dako PD-L1. To se označuje jako kvantifikovatelná exprese PD-L1 a účinnost se určuje analýzou míry objektivní odpovědi (ORR). ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR). Podle adaptovaného m-RECIST pro mezoteliom pleury musí být každé jednotlivé měření nádoru dlouhé alespoň 10 mm, aby se kvalifikovalo jako měřitelné onemocnění a přispělo k součtu, který definuje pleurální jednorozměrnou míru. podle RECIST 1,1 pro solidní nádory je vyžadováno potvrzení odpovědi: CR=Zmizení všech cílových lézí; PR=Minimálně 30% pokles součtu celkového měření nádoru; Progresivní onemocnění (PD) = Nejméně 20% nárůst v součtu celkového měření nádoru. |
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 76 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scherpereel A, Antonia S, Bautista Y, Grossi F, Kowalski D, Zalcman G, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Sun X, Lawrance R, Zhang X, Daumont MJ, Bennett B, McKenna M, Baas P. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy for the treatment of unresectable malignant pleural mesothelioma: patient-reported outcomes in CheckMate 743. Lung Cancer. 2022 May;167:8-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Peters S, Scherpereel A, Cornelissen R, Oulkhouir Y, Greillier L, Kaplan MA, Talbot T, Monnet I, Hiret S, Baas P, Nowak AK, Fujimoto N, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Zhang X, Hu N, Balli D, Spires T, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy in patients with unresectable malignant pleural mesothelioma: 3-year outcomes from CheckMate 743. Ann Oncol. 2022 May;33(5):488-499. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.074. Epub 2022 Feb 3.
- Baas P, Scherpereel A, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Jahan T, Antonia S, Oulkhouir Y, Bautista Y, Cornelissen R, Greillier L, Grossi F, Kowalski D, Rodriguez-Cid J, Aanur P, Oukessou A, Baudelet C, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab in unresectable malignant pleural mesothelioma (CheckMate 743): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):375-386. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32714-8. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Wright K. FDA Approves Nivolumab Plus Ipilimumab for Previously Untreated Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma. Oncology (Williston Park). 2020 Nov 12;34(11):502-503. doi: 10.46883/ONC.2020.3411.0502.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- CA209-743
- 2016-001859-43 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezoteliom
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína