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Studio di nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a pemetrexed e cisplatino o carboplatino come terapia di prima linea in pazienti affetti da mesotelioma pleurico non resecabile (CheckMate743)

24 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto di nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a pemetrexed con cisplatino o carboplatino come terapia di prima linea nel mesotelioma pleurico non resecabile

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di Nivolumab e Ipilimumab rispetto a Pemetrexed e Cisplatino o Carboplatino in pazienti con mesotelioma pleurico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0034
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Local Institution - 0088
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Cina
      • Kunming, Cina
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0039
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0040
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0072
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex, Francia, 83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0068
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig, Germania, 01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar, Germania, 66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers, Germania, 47441
        • Local Institution - 0019
  • Giappone
      • Osakasayama-city, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7550241
        • Local Institution - 0099
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Local Institution - 0016
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0042
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44270
        • Local Institution - 0051
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Local Institution - 0091
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0055
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Local Institution - 0059
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0029
  • Tacchino
      • Diyarbakır, Tacchino, 21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan, Tacchino, 01130
        • Local Institution - 0110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine di almeno 18 anni di età
  • Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente non eleggibile per chirurgia curativa
  • ECOG Performance status di 0 o 1
  • Campione di tumore disponibile per il test
  • Analisi del sangue accettabile

Criteri di esclusione:

  • Mesoteliomi primitivi del testicolo peritoneale, pericardico e della tunica vaginale
  • Precedente chemioterapia per il mesotelioma pleurico
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4
  • Storia di altri tumori maligni a meno che il soggetto non sia libero da malattia da almeno 3 anni
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab e Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Comparatore attivo: Pemetrexed e Cisplatino (o Carboplatino)
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Droga: Carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a 40 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto è stato censurato all'ultima data nota in vita.
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a 40 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 76 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo le valutazioni della revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Secondo m-RECIST adattato per il mesotelioma pleurico, ogni singola misurazione del tumore deve essere lunga almeno 10 mm per qualificarsi come malattia misurabile e contribuire alla somma che definisce la misura univariata pleurica. Secondo RECIST 1.1 per tumori solidi, è richiesta la conferma della risposta:

CR=Scomparsa di tutte le lesioni target; PR=Almeno una diminuzione del 30% nella somma della misurazione totale del tumore; Malattia progressiva (PD) = almeno un aumento del 20% nella somma della misurazione totale del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 76 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 76 mesi

Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di tutti i partecipanti randomizzati la cui migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR), una malattia stabile (SD) o una non-CR/non-PD valutata mediante una revisione centrale indipendente in cieco ( BICR). Secondo m-RECIST adattato per il mesotelioma pleurico, ogni singola misurazione del tumore deve essere lunga almeno 10 mm per qualificarsi come malattia misurabile e contribuire alla somma che definisce la misura univariata pleurica. Secondo RECIST 1.1 per tumori solidi, è richiesta la conferma della risposta:

CR=Scomparsa di tutte le lesioni target; PR=Almeno una diminuzione del 30% nella somma della misurazione totale del tumore; Malattia progressiva (PD)=Almeno un aumento del 20% nella somma della misurazione totale del tumore; SD=Nessuna contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD; Non CR/Non PD: persistenza di una o più lesioni non target.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 76 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (fino a 76 mesi)

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata del tumore secondo le valutazioni BICR ( Blinded Independent Central Review ) (utilizzando m-RECIST e RECIST 1.1 adattati) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi. Primo. I partecipanti che hanno ricevuto una successiva terapia antitumorale prima della progressione documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore condotta prima o prima della data di inizio della successiva terapia antitumorale.

Malattia progressiva (PD) = almeno un aumento del 20% nella somma della misurazione totale del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (fino a 76 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) in base al livello di espressione PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (fino a 76 mesi)
L'espressione PD-L1 è definita come la percentuale di colorazione della membrana delle cellule tumorali in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili secondo il test immunoistochimico (IHC) Dako PD-L1 convalidato. Questa viene definita espressione quantificabile di PD-L1 e l'efficacia è determinata dall'analisi della sopravvivenza globale (OS). L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto è stato censurato vivo all'ultima data conosciuta.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (fino a 76 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base al livello di espressione PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (fino a 76 mesi)

L'espressione PD-L1 è definita come la percentuale di colorazione della membrana delle cellule tumorali in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili secondo il test immunoistochimico (IHC) Dako PD-L1 convalidato. Questa viene definita espressione quantificabile di PD-L1 e l'efficacia è determinata dall'analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS è definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata del tumore secondo le valutazioni BICR ( Blinded Independent Central Review ) (utilizzando m-RECIST e RECIST 1.1 adattati) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che hanno ricevuto una successiva terapia antitumorale prima della progressione documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore condotta prima o prima della data di inizio della successiva terapia antitumorale.

Malattia progressiva (PD) = almeno un aumento del 20% nella somma della misurazione totale del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (fino a 76 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base al livello di espressione PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 76 mesi)

L'espressione PD-L1 è definita come la percentuale di colorazione della membrana delle cellule tumorali in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili secondo il test immunoistochimico (IHC) Dako PD-L1 convalidato. Questa viene definita espressione quantificabile di PD-L1 e l'efficacia è determinata dall'analisi del tasso di risposta obiettiva (ORR). L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo le valutazioni BICR (Revisione centrale indipendente in cieco). Secondo m-RECIST adattato per il mesotelioma pleurico, ogni singola misurazione del tumore deve essere lunga almeno 10 mm per qualificarsi come malattia misurabile e contribuire alla somma che definisce la misura univariata pleurica.

secondo RECIST 1.1 per tumori solidi, è richiesta la conferma della risposta: CR=scomparsa di tutte le lesioni target; PR=Almeno una diminuzione del 30% nella somma della misurazione totale del tumore; Malattia progressiva (PD) = almeno un aumento del 20% nella somma della misurazione totale del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 76 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-743
  • 2016-001859-43 (Numero EudraCT)

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