Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de nivolumabe combinado com ipilimumabe versus pemetrexede e cisplatina ou carboplatina como terapia de primeira linha em pacientes com mesotelioma pleural irressecável (CheckMate743)

24 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase III, randomizado e aberto de nivolumab em combinação com ipilimumab versus pemetrexede com cisplatina ou carboplatina como terapia de primeira linha no mesotelioma pleural irressecável

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e tolerabilidade da combinação de Nivolumab e Ipilimumab em comparação com Pemetrexede e Cisplatina ou Carboplatina em pacientes com mesotelioma pleural irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

605

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar, Alemanha, 66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Local Institution - 0019
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0034
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0088
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • China
      • Kunming, China
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution - 0039
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution - 0040
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution - 0072
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil, França, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, França, 38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, França, 75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex, França, 83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution - 0068
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Local Institution - 0016
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Local Institution - 0091
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania, Itália, 95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
        • Local Institution - 0042
  • Japão
      • Osakasayama-city, Japão, 5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japão, 9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 7550241
        • Local Institution - 0099
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44270
        • Local Institution - 0051
  • Peru
      • Diyarbakır, Peru, 21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan, Peru, 01130
        • Local Institution - 0110
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti, Romênia, 021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0055
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0029
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Local Institution - 0059

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
  • Mesotelioma maligno pleural confirmado histologicamente não elegível para cirurgia curativa
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Amostra de tumor disponível para teste
  • Exame de sangue aceitável

Critério de exclusão:

  • Mesoteliomas primitivos do peritônio, do pericárdio e da túnica vaginal do testículo
  • Quimioterapia prévia para mesotelioma pleural
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4
  • História de outra malignidade, a menos que o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 3 anos
  • Metástase ativa e não tratada do sistema nervoso central (SNC)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe e Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparador Ativo: Pemetrexede e Cisplatina (ou Carboplatina)
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Pemetrexede
Medicamento: Carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte (até 40 meses)
A sobrevida geral foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Um participante que não morreu foi censurado na última data conhecida viva.
Da randomização até a data da morte (até 40 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 76 meses)

A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes randomizados que alcançam uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por avaliações de Revisão Central Independente Cega (BICR). De acordo com o m-RECIST adaptado para o mesotelioma pleural, cada medição individual do tumor deve ter pelo menos 10 mm de comprimento para ser qualificada como doença mensurável e contribuir para a soma que define a medida pleural univariada. De acordo com RECIST 1.1 para tumores sólidos, é necessária a confirmação da resposta:

CR=Desaparecimento de todas as lesões alvo; PR=Redução de pelo menos 30% na soma da Medição Total do Tumor; Doença progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma da Medição Total do Tumor.
Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 76 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 76 meses

A Taxa de Controle de Doenças é definida como a porcentagem de todos os participantes randomizados cuja Melhor Resposta Geral foi resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou Não-CR/Não-PD conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega ( BICR). De acordo com o m-RECIST adaptado para o mesotelioma pleural, cada medição individual do tumor deve ter pelo menos 10 mm de comprimento para ser qualificada como doença mensurável e contribuir para a soma que define a medida pleural univariada. De acordo com RECIST 1.1 para tumores sólidos, é necessária a confirmação da resposta:

CR=Desaparecimento de todas as lesões alvo; PR=Redução de pelo menos 30% na soma da Medição Total do Tumor; Doença progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma da Medição Total do Tumor; SD=Nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD; Não-CR/Não-PD: Persistência de uma ou mais lesões não-alvo.
Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 76 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. (até 76 meses)

A Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão tumoral documentada por avaliações da Revisão Central Independente Cega (BICR) (usando m-RECIST e RECIST 1.1 adaptados), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que receberam terapia anticâncer subsequente antes da progressão documentada foram censurados na data da última avaliação tumoral avaliável realizada na data de início da terapia anticâncer subsequente ou antes dela.

Doença progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma da Medição Total do Tumor.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. (até 76 meses)
Sobrevivência geral (OS) de acordo com o nível de expressão PD-L1
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito (até 76 meses)
A expressão de PD-L1 é definida como a percentagem de células tumorais com coloração da membrana num mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio de imuno-histoquímica (IHC) Dako PD-L1 validado. Isto é referido como expressão quantificável de PD-L1 e a eficácia é determinada pela análise de sobrevivência global (SG). OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa. Um participante que não morreu foi censurado vivo na última data conhecida.
Da data da randomização até a data do óbito (até 76 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com o nível de expressão PD-L1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. (até 76 meses)

A expressão de PD-L1 é definida como a percentagem de células tumorais com coloração da membrana num mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio de imuno-histoquímica (IHC) Dako PD-L1 validado. Isto é referido como expressão quantificável de PD-L1 e a eficácia é determinada pela análise de sobrevivência livre de progressão (PFS). PFS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão tumoral documentada por avaliações da Blinded Independent Central Review (BICR) (usando m-RECIST e RECIST 1.1 adaptados), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que receberam terapia anticâncer subsequente antes da progressão documentada foram censurados na data da última avaliação tumoral avaliável realizada na data de início da terapia anticâncer subsequente ou antes dela.

Doença progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma da Medição Total do Tumor.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. (até 76 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o nível de expressão PD-L1
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 76 meses)

A expressão de PD-L1 é definida como a percentagem de células tumorais com coloração da membrana num mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio de imuno-histoquímica (IHC) Dako PD-L1 validado. Isto é referido como expressão quantificável de PD-L1 e a eficácia é determinada pela análise da taxa de resposta objetiva (ORR). ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por avaliações de Revisão Central Independente Cega (BICR). De acordo com o m-RECIST adaptado para o mesotelioma pleural, cada medição individual do tumor deve ter pelo menos 10 mm de comprimento para ser qualificada como doença mensurável e contribuir para a soma que define a medida pleural univariada.

de acordo com RECIST 1.1 para tumores sólidos, é necessária confirmação da resposta: CR=Desaparecimento de todas as lesões alvo; PR=Redução de pelo menos 30% na soma da Medição Total do Tumor; Doença progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma da Medição Total do Tumor.
Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 76 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-743
  • 2016-001859-43 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cisplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever