Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus pemetrexed en cisplatine of carboplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met inoperabel pleuraal mesothelioom (CheckMate743)

24 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus pemetrexed met cisplatine of carboplatine als eerstelijnstherapie bij inoperabel pleuraal mesothelioom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de combinatie van nivolumab en ipilimumab te testen in vergelijking met pemetrexed en cisplatine of carboplatine bij patiënten met inoperabel mesothelioom van de pleura.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0034
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Local Institution - 0088
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0018
      • Kunming, China
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0039
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0040
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar, Duitsland, 66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Local Institution - 0019
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex, Frankrijk, 83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0068
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Local Institution - 0016
      • Aviano, Italië, 33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari, Italië, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania, Italië, 95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
        • Local Institution - 0042
      • Osakasayama-city, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution - 0099
      • Diyarbakır, Kalkoen, 21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan, Kalkoen, 01130
        • Local Institution - 0110
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44270
        • Local Institution - 0051
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Local Institution - 0091
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0077
      • Bucharest, Roemenië, 020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti, Roemenië, 021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0055
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution - 0072
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Local Institution - 0059
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0029

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
  • Histologisch bevestigd pleuraal maligne mesothelioom komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie
  • ECOG Prestatiestatus van 0 of 1
  • Beschikbaar tumormonster voor testen
  • Aanvaardbaar bloedonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Primitieve peritoneale, pericardiale en tunica vaginalis testis mesotheliomen
  • Voorafgaande chemotherapie voor pleuraal mesothelioom
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij de patiënt gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is geweest
  • Actieve, onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab en Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Actieve vergelijker: Pemetrexed en cisplatine (of carboplatine)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 40 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Een deelnemer die niet is overleden, werd op de laatst bekende datum levend gecensureerd.
Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 40 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 76 maanden)

Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens beoordelingen van de geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). Volgens aangepaste m-RECIST voor pleuraal mesothelioom moet elke afzonderlijke tumormeting minimaal 10 mm lang zijn om als meetbare ziekte te kwalificeren en bij te dragen aan de som die de pleurale univariate maat definieert. Volgens RECIST 1.1 voor solide tumoren is bevestiging van de respons vereist:

CR=Verdwijning van alle doellaesies; PR=Minimaal 30% afname van de som van de totale tumormeting; Progressieve ziekte (PD) = Een toename van ten minste 20% in de som van de totale tumormeting.

Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 76 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 76 maanden

Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers bij wie de beste algehele respons volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-PD was, zoals beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling ( BICR). Volgens aangepaste m-RECIST voor pleuraal mesothelioom moet elke afzonderlijke tumormeting minimaal 10 mm lang zijn om als meetbare ziekte te kwalificeren en bij te dragen aan de som die de pleurale univariate maat definieert. Volgens RECIST 1.1 voor solide tumoren is bevestiging van de respons vereist:

CR=Verdwijning van alle doellaesies; PR=Minimaal 30% afname van de som van de totale tumormeting; Progressieve ziekte (PD) = Een stijging van ten minste 20% in de som van de totale tumormeting; SD=Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende stijging om in aanmerking te komen voor PD; Niet-CR/niet-PD: persistentie van één of meer niet-doellaesie(s).

Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 76 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (tot 76 maanden)

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens beoordelingen van de Blinded Independent Central Review (BICR) (met behulp van aangepaste m-RECIST en RECIST 1.1), of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich ook voordoet. Eerst. Deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie kregen voorafgaand aan gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling uitgevoerd op of vóór de datum van start van de daaropvolgende antikankertherapie.

Progressieve ziekte (PD) = Een toename van ten minste 20% in de som van de totale tumormeting.

Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (tot 76 maanden)
Totale overleving (OS) volgens PD-L1-expressieniveau
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot de datum van overlijden (tot 76 maanden)
PD-L1-expressie wordt gedefinieerd als het percentage membraankleuring van tumorcellen in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1-immunohistochemische (IHC)-test. Dit wordt kwantificeerbare PD-L1-expressie genoemd en de werkzaamheid wordt bepaald door analyse van de algehele overleving (OS). OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, is op de laatst bekende datum levend gecensureerd.
Van randomisatiedatum tot de datum van overlijden (tot 76 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) volgens PD-L1-expressieniveau
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (tot 76 maanden)

PD-L1-expressie wordt gedefinieerd als het percentage membraankleuring van tumorcellen in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1-immunohistochemische (IHC)-test. Dit wordt kwantificeerbare PD-L1-expressie genoemd en de werkzaamheid wordt bepaald door analyse van de progressievrije overleving (PFS). PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens beoordelingen van de Blinded Independent Central Review (BICR) (met behulp van aangepaste m-RECIST en RECIST 1.1), of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie kregen voorafgaand aan gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling uitgevoerd op of vóór de datum van start van de daaropvolgende antikankertherapie.

Progressieve ziekte (PD) = Een toename van ten minste 20% in de som van de totale tumormeting.

Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (tot 76 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) volgens PD-L1-expressieniveau
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 76 maanden)

PD-L1-expressie wordt gedefinieerd als het percentage membraankleuring van tumorcellen in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1-immunohistochemische (IHC)-test. Dit wordt kwantificeerbare PD-L1-expressie genoemd en de werkzaamheid wordt bepaald door analyse van het objectieve responspercentage (ORR). ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens beoordelingen van de Blinded Independent Central Review (BICR). Volgens aangepaste m-RECIST voor pleuraal mesothelioom moet elke afzonderlijke tumormeting minimaal 10 mm lang zijn om als meetbare ziekte te kwalificeren en bij te dragen aan de som die de pleurale univariate maat definieert.

volgens RECIST 1.1 voor solide tumoren, bevestiging van de respons vereist: CR=Verdwijning van alle doellaesies; PR=Minimaal 30% afname van de som van de totale tumormeting; Progressieve ziekte (PD) = Een toename van ten minste 20% in de som van de totale tumormeting.

Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 76 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesothelioom

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Abonneren