Studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus pemetrexed en cisplatine of carboplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met inoperabel pleuraal mesothelioom (CheckMate743)
29 juni 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus pemetrexed met cisplatine of carboplatine als eerstelijnstherapie bij inoperabel pleuraal mesothelioom
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de combinatie van nivolumab en ipilimumab te testen in vergelijking met pemetrexed en cisplatine of carboplatine bij patiënten met inoperabel mesothelioom van de pleura.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
605
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2139
- Local Institution - 0032
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Local Institution - 0031
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Local Institution - 0033
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Local Institution - 0030
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Local Institution - 0089
-
Edegem, België, 2650
- Local Institution - 0086
-
Liège, België, 4000
- Local Institution - 0087
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
- Local Institution - 0064
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Kunming, China
- Local Institution - 0124
-
Shanghai, China, 200030
- Local Institution - 0120
-
-
Heilongjiang
-
Harbin Shi, Heilongjiang, China, 150081
- Local Institution - 0133
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0039
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Local Institution - 0026
-
Coswig, Duitsland, 01640
- Local Institution - 0054
-
Essen, Duitsland, 45147
- Local Institution - 0038
-
Essen, Duitsland, 45147
- Local Institution
-
Gottingen, Duitsland, 37075
- Local Institution - 0023
-
Grosshansdorf, Duitsland, 22927
- Local Institution - 0024
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Local Institution - 0027
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Local Institution - 0037
-
Homburg an d. Saar, Duitsland, 66421
- Local Institution - 0021
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Local Institution - 0022
-
Moers, Duitsland, 47441
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Local Institution - 0057
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Local Institution - 0073
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Local Institution - 0074
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Local Institution - 0067
-
Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
- Local Institution - 0069
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Local Institution - 0056
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Local Institution - 0080
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Local Institution - 0093
-
Toulon Cedex, Frankrijk, 83056
- Local Institution - 0058
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Local Institution - 0047
-
Bari, Italië, 70124
- Local Institution - 0044
-
Catania, Italië, 95124
- Local Institution - 0046
-
Genova, Italië, 16132
- Local Institution - 0045
-
Napoli, Italië, 80131
- Local Institution - 0043
-
Rozzano, Italië, 20089
- Local Institution - 0048
-
Siena, Italië, 53100
- Local Institution - 0041
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Osakasayama-city, Japan, 5898511
- Local Institution - 0113
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
- Local Institution - 0105
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
- Local Institution - 0097
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
- Local Institution - 0108
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
- Local Institution - 0114
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
- Local Institution - 0101
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608550
- Local Institution - 0106
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
- Local Institution - 0098
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
- Local Institution - 0095
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
- Local Institution - 0104
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
- Local Institution - 0107
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 7028055
- Local Institution - 0100
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
- Local Institution - 0096
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution - 0094
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Diyarbakır, Kalkoen, 21280
- Local Institution - 0111
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Local Institution - 0112
-
Seyhan, Kalkoen, 01130
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Local Institution - 0118
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Local Institution - 0079
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Local Institution - 0053
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Local Institution - 0050
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44270
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 0092
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Local Institution - 0078
-
Krakow, Polen, 31-202
- Local Institution - 0076
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020122
- Local Institution - 0115
-
Bucuresti, Roemenië, 021389
- Local Institution - 0109
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Local Institution - 0102
-
Romania, Roemenië, 400015
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Local Institution - 0150
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- Local Institution - 0071
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Local Institution - 0081
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Local Institution - 0083
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Local Institution - 0116
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Local Institution - 0090
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Local Institution - 0085
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Local Institution - 0014
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Local Institution - 0002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Local Institution - 0013
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Local Institution - 0004
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Local Institution - 0005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0075
- Local Institution - 0060
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Local Institution - 0049
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Local Institution - 0036
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Local Institution - 0029
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
- Histologisch bevestigd pleuraal maligne mesothelioom komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie
- ECOG Prestatiestatus van 0 of 1
- Beschikbaar tumormonster voor testen
- Aanvaardbaar bloedonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Primitieve peritoneale, pericardiale en tunica vaginalis testis mesotheliomen
- Voorafgaande chemotherapie voor pleuraal mesothelioom
- Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij de patiënt gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is geweest
- Actieve, onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nivolumab en Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pemetrexed en cisplatine (of carboplatine)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 40 maanden)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Een deelnemer die niet is overleden, werd op de laatst bekende datum levend gecensureerd.
|
Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 40 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat de beste algehele respons bereikt van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens Blinded Independent Central Review (BICR)-beoordelingen (volgens aangepaste m-RECIST voor pleuraal mesothelioom en RECIST 1.1, bevestiging van respons vereist) .
|
Tot 40 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
Disease Control Rate wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers van wie de beste algehele respons volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of niet-CR/niet-PD was volgens aangepaste m-RECIST en RECIST 1.1 zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR). ).
|
Tot 40 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens Blinded Independent Central Review (BICR) beoordelingen (met behulp van aangepaste m-RECIST en RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich ook voordoet eerst.
Deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie kregen voorafgaand aan gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling uitgevoerd op of voorafgaand aan de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie.
|
Tot 40 maanden
|
|
Totale overleving (OS) volgens PD-L1-expressieniveau
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
PD-L1-expressie wordt gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 immunohistochemie (IHC)-assay.
Dit wordt kwantificeerbare PD-L1-expressie genoemd en de werkzaamheid wordt bepaald door analyse van de algehele overleving (OS).
|
Tot 40 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens PD-L1-expressieniveau
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
PD-L1-expressie wordt gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 immunohistochemie (IHC)-assay.
Dit wordt kwantificeerbare PD-L1-expressie genoemd en de werkzaamheid wordt bepaald door analyse van progressievrije overleving (PFS).
|
Tot 40 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens PD-L1-expressieniveau
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
PD-L1-expressie wordt gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 immunohistochemie (IHC)-assay.
Dit wordt kwantificeerbare PD-L1-expressie genoemd en de werkzaamheid wordt bepaald door analyse van het objectieve responspercentage (ORR).
|
Tot 40 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scherpereel A, Antonia S, Bautista Y, Grossi F, Kowalski D, Zalcman G, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Sun X, Lawrance R, Zhang X, Daumont MJ, Bennett B, McKenna M, Baas P. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy for the treatment of unresectable malignant pleural mesothelioma: patient-reported outcomes in CheckMate 743. Lung Cancer. 2022 May;167:8-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Peters S, Scherpereel A, Cornelissen R, Oulkhouir Y, Greillier L, Kaplan MA, Talbot T, Monnet I, Hiret S, Baas P, Nowak AK, Fujimoto N, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Zhang X, Hu N, Balli D, Spires T, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy in patients with unresectable malignant pleural mesothelioma: 3-year outcomes from CheckMate 743. Ann Oncol. 2022 May;33(5):488-499. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.074. Epub 2022 Feb 3.
- Baas P, Scherpereel A, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Jahan T, Antonia S, Oulkhouir Y, Bautista Y, Cornelissen R, Greillier L, Grossi F, Kowalski D, Rodriguez-Cid J, Aanur P, Oukessou A, Baudelet C, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab in unresectable malignant pleural mesothelioma (CheckMate 743): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):375-386. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32714-8. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Wright K. FDA Approves Nivolumab Plus Ipilimumab for Previously Untreated Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma. Oncology (Williston Park). 2020 Nov 12;34(11):502-503. doi: 10.46883/ONC.2020.3411.0502.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-743
- 2016-001859-43 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina