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절제 불가능한 흉막 중피종 환자의 1차 요법으로서 Ipilimumab과 Pemetrexed 및 Cisplatin 또는 Carboplatin을 병용한 Nivolumab의 연구 (CheckMate743)

2024년 4월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

절제 불가능한 흉막 중피종에서 1차 요법으로 Ipilimumab과 Pemetrexed와 Cisplatin 또는 Carboplatin을 병용한 Nivolumab의 III상, 무작위, 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 절제 불가능한 흉막 중피종 환자에서 Pemetrexed 및 Cisplatin 또는 Carboplatin과 비교하여 Nivolumab 및 Ipilimumab 조합의 효과 및 내약성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

605

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Local Institution - 0016
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Local Institution - 0059
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Local Institution - 0091
  • 독일
      • Cologne, 독일, 51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig, 독일, 01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar, 독일, 66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers, 독일, 47441
        • Local Institution - 0019
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution - 0072
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti, 루마니아, 021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0055
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44270
        • Local Institution - 0051
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Local Institution - 0088
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0029
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • Local Institution - 0042
  • 일본
      • Osakasayama-city, 일본, 5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본, 9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 7550241
        • Local Institution - 0099
  • 중국
      • Kunming, 중국
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Local Institution
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • 칠면조
      • Diyarbakır, 칠면조, 21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan, 칠면조, 01130
        • Local Institution - 0110
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Local Institution - 0039
      • Bogota, 콜롬비아
        • Local Institution - 0040
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex, 프랑스, 83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0068
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0034

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 조직학적으로 확진된 흉막 악성 중피종으로 근치적 수술이 불가능한 경우
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 테스트에 사용할 수 있는 종양 샘플
  • 허용되는 혈액 검사

제외 기준:

  • 원시 복막, 심낭 및 질막 고환 중피종
  • 흉막 중피종에 대한 선행 화학 요법
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA-4 항체로 사전 치료
  • 피험자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력
  • 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 및 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
활성 비교기: Pemetrexed 및 시스플라틴(또는 카보플라틴)
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 시스플라틴
의약품: 페메트렉시드
의약품: 카보플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지(최대 40개월)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다.
무작위배정에서 사망일까지(최대 40개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 76개월)

객관적 반응률은 BICR(맹검 독립 중앙 검토) 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 무작위 참가자의 비율로 정의됩니다. 흉막 중피종에 대해 적응된 m-RECIST에 따라 각 단일 종양 측정의 길이는 측정 가능한 질병으로 인정되고 흉막 단변량 측정을 정의하는 합계에 기여하기 위해 최소 10mm여야 합니다. 고형 종양에 대한 RECIST 1.1에 따라 반응 확인이 필요합니다.

CR=모든 표적 병변의 소멸; PR = 총 종양 측정치의 합계가 30% 이상 감소함; 진행성 질환(PD) = 총 종양 측정치 합계가 20% 이상 증가.
무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 76개월)
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 76개월)

질병 통제율은 Blinded Independent Central Review에서 평가한 대로 최고 전체 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 비CR/비PD인 모든 무작위 참가자의 비율로 정의됩니다( BICR). 흉막 중피종에 대해 적응된 m-RECIST에 따라 각 단일 종양 측정의 길이는 측정 가능한 질병으로 인정되고 흉막 단변량 측정을 정의하는 합계에 기여하기 위해 최소 10mm여야 합니다. 고형 종양에 대한 RECIST 1.1에 따라 반응 확인이 필요합니다.

CR=모든 표적 병변의 소멸; PR = 총 종양 측정치의 합계가 30% 이상 감소함; 진행성 질환(PD) = 총 종양 측정치 합계가 20% 이상 증가; SD = PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. 비CR/비PD: 하나 이상의 비표적 병변이 지속됩니다.
무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 76개월)
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다. (최대 76개월)

무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가(적응된 m-RECIST 및 RECIST 1.1 사용)에 따라 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째. 진행이 문서화되기 전에 후속 항암 치료를 받은 참가자는 후속 항암 치료 시작 날짜 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.

진행성 질환(PD) = 총 종양 측정치 합계가 20% 이상 증가.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다. (최대 76개월)
PD-L1 발현 수준에 따른 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(최대 76개월)
PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 면역조직화학(IHC) 분석당 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 염색된 종양 세포 막의 백분율로 정의됩니다. 이를 정량화 가능한 PD-L1 발현이라고 하며 효능은 전체 생존(OS) 분석에 의해 결정됩니다. OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자는 생존한 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 사망일까지(최대 76개월)
PD-L1 발현 수준에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다. (최대 76개월)

PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 면역조직화학(IHC) 분석당 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 염색된 종양 세포 막의 백분율로 정의됩니다. 이를 정량화 가능한 PD-L1 발현이라고 하며 효능은 무진행 생존(PFS) 분석에 의해 결정됩니다. PFS는 무작위 배정 날짜와 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가(적응된 m-RECIST 및 RECIST 1.1 사용)에 따라 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 진행이 문서화되기 전에 후속 항암 치료를 받은 참가자는 후속 항암 치료 시작 날짜 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.

진행성 질환(PD) = 총 종양 측정치 합계가 20% 이상 증가.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다. (최대 76개월)
PD-L1 발현 수준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 76개월)

PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 면역조직화학(IHC) 분석당 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 염색된 종양 세포 막의 백분율로 정의됩니다. 이를 정량화 가능한 PD-L1 발현이라고 하며 효능은 객관적 반응률(ORR) 분석을 통해 결정됩니다. ORR은 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. 흉막 중피종에 대해 적응된 m-RECIST에 따라 각 단일 종양 측정의 길이는 측정 가능한 질병으로 인정되고 흉막 단변량 측정을 정의하는 합계에 기여하기 위해 최소 10mm여야 합니다.

고형 종양에 대한 RECIST 1.1에 따라 반응 확인이 필요합니다: CR=모든 표적 병변의 소멸; PR = 총 종양 측정치의 합계가 30% 이상 감소함; 진행성 질환(PD) = 총 종양 측정치 합계가 20% 이상 증가.
무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 76개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-743
  • 2016-001859-43 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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