Étude sur le nivolumab associé à l'ipilimumab versus le pemetrexed et le cisplatine ou le carboplatine comme traitement de première intention chez des patients atteints de mésothéliome pleural non résécable (CheckMate743)
29 juin 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai de phase III, randomisé, ouvert comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le pemetrexed avec le cisplatine ou le carboplatine comme traitement de première intention dans le mésothéliome pleural non résécable
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et la tolérance de l'association Nivolumab et Ipilimumab par rapport au Pemetrexed et Cisplatine ou Carboplatine chez des patients atteints de mésothéliome pleural non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0075
- Local Institution - 0060
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Local Institution - 0059
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Cologne, Allemagne, 51109
- Local Institution - 0026
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Coswig, Allemagne, 01640
- Local Institution - 0054
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Essen, Allemagne, 45147
- Local Institution - 0038
-
Essen, Allemagne, 45147
- Local Institution
-
Gottingen, Allemagne, 37075
- Local Institution - 0023
-
Grosshansdorf, Allemagne, 22927
- Local Institution - 0024
-
Hamburg, Allemagne, 21075
- Local Institution - 0027
-
Heidelberg, Allemagne, 69126
- Local Institution - 0037
-
Homburg an d. Saar, Allemagne, 66421
- Local Institution - 0021
-
Immenhausen, Allemagne, 34376
- Local Institution - 0022
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Moers, Allemagne, 47441
- Local Institution - 0019
-
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2139
- Local Institution - 0032
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Local Institution - 0031
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Local Institution - 0033
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Local Institution - 0030
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1090
- Local Institution - 0089
-
Edegem, Belgique, 2650
- Local Institution - 0086
-
Liège, Belgique, 4000
- Local Institution - 0087
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Local Institution - 0088
-
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-
Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- Local Institution - 0064
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-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
- Local Institution
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-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
- Local Institution - 0018
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-
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Kunming, Chine
- Local Institution - 0124
-
Shanghai, Chine, 200030
- Local Institution - 0120
-
-
Heilongjiang
-
Harbin Shi, Heilongjiang, Chine, 150081
- Local Institution - 0133
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Local Institution
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-
-
Bogota, Colombie
- Local Institution - 0039
-
Bogota, Colombie
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Caen, France, 14033
- Local Institution - 0057
-
Creteil, France, 94010
- Local Institution - 0073
-
La Tronche, France, 38700
- Local Institution - 0074
-
Lille Cedex, France, 59037
- Local Institution - 0067
-
Marseille Cedex 20, France, 13915
- Local Institution - 0069
-
Paris, France, 75018
- Local Institution - 0056
-
Saint Herblain, France, 44805
- Local Institution - 0080
-
Strasbourg Cedex, France, 67091
- Local Institution - 0093
-
Toulon Cedex, France, 83056
- Local Institution - 0058
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Local Institution - 0068
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-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Local Institution - 0150
-
Moscow, Fédération Russe, 121309
- Local Institution - 0071
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Local Institution - 0072
-
-
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Athens, Grèce, 11527
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Grèce, 57001
- Local Institution - 0016
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-
-
Aviano, Italie, 33081
- Local Institution - 0047
-
Bari, Italie, 70124
- Local Institution - 0044
-
Catania, Italie, 95124
- Local Institution - 0046
-
Genova, Italie, 16132
- Local Institution - 0045
-
Napoli, Italie, 80131
- Local Institution - 0043
-
Rozzano, Italie, 20089
- Local Institution - 0048
-
Siena, Italie, 53100
- Local Institution - 0041
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Osakasayama-city, Japon, 5898511
- Local Institution - 0113
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
- Local Institution - 0105
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
- Local Institution - 0097
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-
Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 7200001
- Local Institution - 0108
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japon, 7348551
- Local Institution - 0114
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-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0030804
- Local Institution - 0101
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Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 6608550
- Local Institution - 0106
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 6638501
- Local Institution - 0098
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2210855
- Local Institution - 0095
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japon, 9811293
- Local Institution - 0104
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
- Local Institution - 0107
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 7028055
- Local Institution - 0100
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
- Local Institution - 0096
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
- Local Institution - 0094
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 7550241
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Local Institution - 0118
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Mexique, 06720
- Local Institution - 0079
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14000
- Local Institution - 0053
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
- Local Institution - 0050
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44270
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Local Institution - 0092
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Local Institution - 0091
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Bytom, Pologne, 41-902
- Local Institution - 0078
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Local Institution - 0076
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
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Bucharest, Roumanie, 020122
- Local Institution - 0115
-
Bucuresti, Roumanie, 021389
- Local Institution - 0109
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Craiova, Roumanie, 200347
- Local Institution - 0102
-
Romania, Roumanie, 400015
- Local Institution - 0055
-
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-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Local Institution - 0081
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Local Institution - 0083
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Local Institution - 0116
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Local Institution - 0090
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Local Institution - 0085
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-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Local Institution - 0049
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Local Institution - 0036
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Zurich, Suisse, 8091
- Local Institution - 0029
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-
-
Diyarbakır, Turquie, 21280
- Local Institution - 0111
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Local Institution - 0112
-
Seyhan, Turquie, 01130
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Local Institution - 0014
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Local Institution - 0002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Local Institution - 0013
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Local Institution - 0004
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
- Mésothéliome malin pleural histologiquement confirmé non éligible à la chirurgie curative
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Échantillon de tumeur disponible pour les tests
- Prise de sang acceptable
Critère d'exclusion:
- Mésothéliomes testiculaires primitifs péritonéaux, péricardiques et de la tunique vaginale
- Chimiothérapie antérieure pour le mésothéliome pleural
- Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis au moins 3 ans
- Métastases actives non traitées du système nerveux central (SNC)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nivolumab et Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Pemetrexed et Cisplatine (ou Carboplatine)
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à 40 mois)
|
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Un participant qui n'est pas décédé a été censuré à la dernière date connue en vie.
|
De la randomisation à la date du décès (jusqu'à 40 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 40 mois
|
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants randomisés qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle par évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR) (selon m-RECIST adapté pour le mésothéliome pleural et RECIST 1.1, confirmation de la réponse requise) .
|
Jusqu'à 40 mois
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 40 mois
|
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de tous les participants randomisés dont la meilleure réponse globale était une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable ou une non-RC/non-PD selon m-RECIST adapté et RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR ).
|
Jusqu'à 40 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 40 mois
|
La survie sans progression est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée par les évaluations de l'examen central indépendant en aveugle (BICR) (en utilisant m-RECIST adapté et RECIST 1.1), ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la survenance première.
Les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur avant la progression documentée ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable effectuée au plus tard à la date d'initiation du traitement anticancéreux ultérieur.
|
Jusqu'à 40 mois
|
|
Survie globale (SG) selon le niveau d'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à 40 mois
|
L'expression de PD-L1 est définie comme le pourcentage de coloration de la membrane des cellules tumorales dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test d'immunohistochimie (IHC) Dako PD-L1 validé.
C'est ce qu'on appelle l'expression quantifiable de PD-L1 et l'efficacité est déterminée par l'analyse de la survie globale (OS).
|
Jusqu'à 40 mois
|
|
Survie sans progression (SSP) selon le niveau d'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à 40 mois
|
L'expression de PD-L1 est définie comme le pourcentage de coloration de la membrane des cellules tumorales dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test d'immunohistochimie (IHC) Dako PD-L1 validé.
C'est ce qu'on appelle l'expression quantifiable de PD-L1 et l'efficacité est déterminée par l'analyse de la survie sans progression (PFS).
|
Jusqu'à 40 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon le niveau d'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à 40 mois
|
L'expression de PD-L1 est définie comme le pourcentage de coloration de la membrane des cellules tumorales dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test d'immunohistochimie (IHC) Dako PD-L1 validé.
C'est ce qu'on appelle l'expression quantifiable de PD-L1 et l'efficacité est déterminée par l'analyse du taux de réponse objectif (ORR).
|
Jusqu'à 40 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scherpereel A, Antonia S, Bautista Y, Grossi F, Kowalski D, Zalcman G, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Sun X, Lawrance R, Zhang X, Daumont MJ, Bennett B, McKenna M, Baas P. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy for the treatment of unresectable malignant pleural mesothelioma: patient-reported outcomes in CheckMate 743. Lung Cancer. 2022 May;167:8-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Peters S, Scherpereel A, Cornelissen R, Oulkhouir Y, Greillier L, Kaplan MA, Talbot T, Monnet I, Hiret S, Baas P, Nowak AK, Fujimoto N, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Zhang X, Hu N, Balli D, Spires T, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy in patients with unresectable malignant pleural mesothelioma: 3-year outcomes from CheckMate 743. Ann Oncol. 2022 May;33(5):488-499. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.074. Epub 2022 Feb 3.
- Baas P, Scherpereel A, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Jahan T, Antonia S, Oulkhouir Y, Bautista Y, Cornelissen R, Greillier L, Grossi F, Kowalski D, Rodriguez-Cid J, Aanur P, Oukessou A, Baudelet C, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab in unresectable malignant pleural mesothelioma (CheckMate 743): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):375-386. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32714-8. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Wright K. FDA Approves Nivolumab Plus Ipilimumab for Previously Untreated Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma. Oncology (Williston Park). 2020 Nov 12;34(11):502-503. doi: 10.46883/ONC.2020.3411.0502.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimé)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Nivolumab
- Pémétrexed
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-743
- 2016-001859-43 (Numéro EudraCT)
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