Estudio de nivolumab combinado con ipilimumab versus pemetrexed y cisplatino o carboplatino como terapia de primera línea en pacientes con mesotelioma pleural irresecable (CheckMate743)
29 de junio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a pemetrexed con cisplatino o carboplatino como tratamiento de primera línea en el mesotelioma pleural no resecable
El propósito de este estudio es probar la efectividad y tolerabilidad de la combinación de Nivolumab e Ipilimumab en comparación con Pemetrexed y Cisplatino o Carboplatino en pacientes con mesotelioma pleural irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51109
- Local Institution - 0026
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Coswig, Alemania, 01640
- Local Institution - 0054
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Essen, Alemania, 45147
- Local Institution - 0038
-
Essen, Alemania, 45147
- Local Institution
-
Gottingen, Alemania, 37075
- Local Institution - 0023
-
Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Local Institution - 0024
-
Hamburg, Alemania, 21075
- Local Institution - 0027
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Local Institution - 0037
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Homburg an d. Saar, Alemania, 66421
- Local Institution - 0021
-
Immenhausen, Alemania, 34376
- Local Institution - 0022
-
Moers, Alemania, 47441
- Local Institution - 0019
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Local Institution - 0032
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Local Institution - 0031
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0033
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution - 0030
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0034
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-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Local Institution - 0064
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Local Institution
-
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-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Local Institution - 0089
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution - 0086
-
Liège, Bélgica, 4000
- Local Institution - 0087
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Local Institution - 0088
-
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0018
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Bogota, Colombia
- Local Institution - 0039
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0040
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 0014
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0002
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Local Institution - 0013
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 0004
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0005
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Local Institution - 0150
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- Local Institution - 0071
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Local Institution - 0072
-
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-
Caen, Francia, 14033
- Local Institution - 0057
-
Creteil, Francia, 94010
- Local Institution - 0073
-
La Tronche, Francia, 38700
- Local Institution - 0074
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Local Institution - 0067
-
Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Local Institution - 0069
-
Paris, Francia, 75018
- Local Institution - 0056
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Local Institution - 0080
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Local Institution - 0093
-
Toulon Cedex, Francia, 83056
- Local Institution - 0058
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Local Institution - 0016
-
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-
-
Aviano, Italia, 33081
- Local Institution - 0047
-
Bari, Italia, 70124
- Local Institution - 0044
-
Catania, Italia, 95124
- Local Institution - 0046
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 0045
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0043
-
Rozzano, Italia, 20089
- Local Institution - 0048
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0041
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Osakasayama-city, Japón, 5898511
- Local Institution - 0113
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
- Local Institution - 0105
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
- Local Institution - 0097
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 7200001
- Local Institution - 0108
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japón, 7348551
- Local Institution - 0114
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0030804
- Local Institution - 0101
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 6608550
- Local Institution - 0106
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 6638501
- Local Institution - 0098
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2210855
- Local Institution - 0095
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japón, 9811293
- Local Institution - 0104
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518520
- Local Institution - 0107
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 7028055
- Local Institution - 0100
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
- Local Institution - 0096
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Local Institution - 0094
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7550241
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Local Institution - 0118
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, México, 06720
- Local Institution - 0079
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Local Institution - 0053
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Local Institution - 0050
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44270
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Diyarbakır, Pavo, 21280
- Local Institution - 0111
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Local Institution - 0112
-
Seyhan, Pavo, 01130
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution - 0092
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Local Institution - 0078
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Local Institution - 0076
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Kunming, Porcelana
- Local Institution - 0124
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Local Institution - 0120
-
-
Heilongjiang
-
Harbin Shi, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Local Institution - 0133
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Local Institution
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Local Institution - 0081
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Local Institution - 0083
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Local Institution - 0116
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution - 0090
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Local Institution - 0085
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020122
- Local Institution - 0115
-
Bucuresti, Rumania, 021389
- Local Institution - 0109
-
Craiova, Rumania, 200347
- Local Institution - 0102
-
Romania, Rumania, 400015
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0075
- Local Institution - 0060
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Local Institution - 0049
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Local Institution - 0036
-
Zurich, Suiza, 8091
- Local Institution - 0029
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente no elegible para cirugía curativa
- ECOG Estado funcional de 0 o 1
- Muestra de tumor disponible para análisis
- Análisis de sangre aceptable
Criterio de exclusión:
- Mesoteliomas primitivos peritoneales, pericárdicos y de túnica vaginalis testis
- Quimioterapia previa para el mesotelioma pleural
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4
- Antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
- Metástasis activa, no tratada del sistema nervioso central (SNC)
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumab e Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pemetrexed y Cisplatino (o Carboplatino)
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 40 meses)
|
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Un participante que no ha muerto fue censurado en la última fecha conocida en vida.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 40 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
|
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que logran la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según las evaluaciones de revisión central independiente ciega (BICR) (según m-RECIST adaptado para mesotelioma pleural y RECIST 1.1, se requiere confirmación de respuesta) .
|
Hasta 40 meses
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
|
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de todos los participantes aleatorizados cuya mejor respuesta general fue respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o sin RC/sin PD según m-RECIST adaptado y RECIST 1.1 según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR) ).
|
Hasta 40 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada según las evaluaciones de la revisión central independiente ciega (BICR) (utilizando m-RECIST y RECIST 1.1 adaptados), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra. primero.
Los participantes que recibieron terapia contra el cáncer posterior antes de la progresión documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor realizada en la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior o antes de esa fecha.
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Hasta 40 meses
|
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Supervivencia general (SG) según el nivel de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
|
La expresión de PD-L1 se define como el porcentaje de tinción de la membrana de las células tumorales en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo de inmunohistoquímica (IHC) Dako PD-L1 validado.
Esto se conoce como expresión cuantificable de PD-L1 y la eficacia se determina mediante un análisis de supervivencia global (SG).
|
Hasta 40 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el nivel de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
|
La expresión de PD-L1 se define como el porcentaje de tinción de la membrana de las células tumorales en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo de inmunohistoquímica (IHC) Dako PD-L1 validado.
Esto se conoce como expresión cuantificable de PD-L1 y la eficacia se determina mediante un análisis de supervivencia libre de progresión (PFS).
|
Hasta 40 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según el nivel de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
|
La expresión de PD-L1 se define como el porcentaje de tinción de la membrana de las células tumorales en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo de inmunohistoquímica (IHC) Dako PD-L1 validado.
Esto se conoce como expresión cuantificable de PD-L1 y la eficacia se determina mediante el análisis de la tasa de respuesta objetiva (ORR).
|
Hasta 40 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scherpereel A, Antonia S, Bautista Y, Grossi F, Kowalski D, Zalcman G, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Sun X, Lawrance R, Zhang X, Daumont MJ, Bennett B, McKenna M, Baas P. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy for the treatment of unresectable malignant pleural mesothelioma: patient-reported outcomes in CheckMate 743. Lung Cancer. 2022 May;167:8-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Peters S, Scherpereel A, Cornelissen R, Oulkhouir Y, Greillier L, Kaplan MA, Talbot T, Monnet I, Hiret S, Baas P, Nowak AK, Fujimoto N, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Zhang X, Hu N, Balli D, Spires T, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy in patients with unresectable malignant pleural mesothelioma: 3-year outcomes from CheckMate 743. Ann Oncol. 2022 May;33(5):488-499. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.074. Epub 2022 Feb 3.
- Baas P, Scherpereel A, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Jahan T, Antonia S, Oulkhouir Y, Bautista Y, Cornelissen R, Greillier L, Grossi F, Kowalski D, Rodriguez-Cid J, Aanur P, Oukessou A, Baudelet C, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab in unresectable malignant pleural mesothelioma (CheckMate 743): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):375-386. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32714-8. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Wright K. FDA Approves Nivolumab Plus Ipilimumab for Previously Untreated Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma. Oncology (Williston Park). 2020 Nov 12;34(11):502-503. doi: 10.46883/ONC.2020.3411.0502.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-743
- 2016-001859-43 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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