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Estudio de nivolumab combinado con ipilimumab versus pemetrexed y cisplatino o carboplatino como terapia de primera línea en pacientes con mesotelioma pleural irresecable (CheckMate743)

24 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a pemetrexed con cisplatino o carboplatino como tratamiento de primera línea en el mesotelioma pleural no resecable

El propósito de este estudio es probar la efectividad y tolerabilidad de la combinación de Nivolumab e Ipilimumab en comparación con Pemetrexed y Cisplatino o Carboplatino en pacientes con mesotelioma pleural irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

605

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar, Alemania, 66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers, Alemania, 47441
        • Local Institution - 0019
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0034
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0088
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0039
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0040
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution - 0072
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex, Francia, 83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0068
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Local Institution - 0016
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0042
  • Japón
      • Osakasayama-city, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7550241
        • Local Institution - 0099
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44270
        • Local Institution - 0051
  • Pavo
      • Diyarbakır, Pavo, 21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan, Pavo, 01130
        • Local Institution - 0110
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Local Institution - 0091
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Porcelana
      • Kunming, Porcelana
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti, Rumania, 021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0055
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Local Institution - 0059
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente no elegible para cirugía curativa
  • ECOG Estado funcional de 0 o 1
  • Muestra de tumor disponible para análisis
  • Análisis de sangre aceptable

Criterio de exclusión:

  • Mesoteliomas primitivos peritoneales, pericárdicos y de túnica vaginalis testis
  • Quimioterapia previa para el mesotelioma pleural
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
  • Metástasis activa, no tratada del sistema nervioso central (SNC)

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab e Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparador activo: Pemetrexed y Cisplatino (o Carboplatino)
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Droga: Carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 40 meses)
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Un participante que no ha muerto fue censurado en la última fecha conocida en vida.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 40 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 76 meses)

La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes asignados al azar que logran una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según las evaluaciones de la Revisión central independiente ciega (BICR). Según m-RECIST adaptado para mesotelioma pleural, cada medición de tumor debe tener al menos 10 mm de longitud para calificar como enfermedad medible y contribuir a la suma que define la medida univariada pleural. Según RECIST 1.1 para tumores sólidos, se requiere confirmación de la respuesta:

CR=Desaparición de todas las lesiones diana; PR=Al menos una disminución del 30% en la suma de la Medición Total del Tumor; Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de la Medición total del tumor.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 76 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada objetivamente o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 76 meses

La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de todos los participantes aleatorizados cuya mejor respuesta general fue respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o no RC/no PD según la evaluación de la Revisión central independiente ciega ( BICR). Según m-RECIST adaptado para mesotelioma pleural, cada medición de tumor debe tener al menos 10 mm de longitud para calificar como enfermedad medible y contribuir a la suma que define la medida univariada pleural. Según RECIST 1.1 para tumores sólidos, se requiere confirmación de la respuesta:

CR=Desaparición de todas las lesiones diana; PR=Al menos una disminución del 30% en la suma de la Medición Total del Tumor; Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de la Medición total del tumor; SD=Ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD; No CR/No PD: Persistencia de una o más lesiones no objetivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada objetivamente o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 76 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. (hasta 76 meses)

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada según las evaluaciones de la Revisión central independiente ciega (BICR) (utilizando m-RECIST y RECIST 1.1 adaptados), o la muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra. primero. Los participantes que recibieron terapia contra el cáncer posterior antes de la progresión documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor evaluable realizada en o antes de la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior.

Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de la Medición total del tumor.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. (hasta 76 meses)
Supervivencia global (SG) según el nivel de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 76 meses)
La expresión de PD-L1 se define como el porcentaje de tinción de la membrana de las células tumorales en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo de inmunohistoquímica (IHC) Dako PD-L1 validado. Esto se conoce como expresión cuantificable de PD-L1 y la eficacia se determina mediante un análisis de supervivencia general (SG). La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Un participante que no ha fallecido fue censurado en la última fecha conocida con vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 76 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el nivel de expresión PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. (hasta 76 meses)

La expresión de PD-L1 se define como el porcentaje de tinción de la membrana de las células tumorales en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo de inmunohistoquímica (IHC) Dako PD-L1 validado. Esto se conoce como expresión cuantificable de PD-L1 y la eficacia se determina mediante un análisis de supervivencia libre de progresión (SSP). La SSP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada según las evaluaciones de la Revisión central independiente ciega (BICR) (utilizando m-RECIST y RECIST 1.1 adaptados), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que recibieron terapia contra el cáncer posterior antes de la progresión documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor evaluable realizada en o antes de la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior.

Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de la Medición total del tumor.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. (hasta 76 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según el nivel de expresión PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 76 meses)

La expresión de PD-L1 se define como el porcentaje de tinción de la membrana de las células tumorales en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo de inmunohistoquímica (IHC) Dako PD-L1 validado. Esto se conoce como expresión cuantificable de PD-L1 y la eficacia se determina mediante un análisis de tasa de respuesta objetiva (ORR). La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según las evaluaciones de la Revisión central independiente ciega (BICR). Según m-RECIST adaptado para mesotelioma pleural, cada medición de tumor debe tener al menos 10 mm de longitud para calificar como enfermedad medible y contribuir a la suma que define la medida univariada pleural.

según RECIST 1.1 para tumores sólidos, se requiere confirmación de la respuesta: CR = Desaparición de todas las lesiones diana; PR=Al menos una disminución del 30% en la suma de la Medición Total del Tumor; Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de la Medición total del tumor.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 76 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-743
  • 2016-001859-43 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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