Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab kombinert med Ipilimumab versus Pemetrexed og Cisplatin eller Carboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med uoperabelt pleuralt mesothelioma (CheckMate743)

24. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase III, randomisert, åpen studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab versus Pemetrexed med Cisplatin eller Carboplatin som førstelinjebehandling ved uoperabelt pleuralt mesothelioma

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten og toleransen til kombinasjonen av Nivolumab og Ipilimumab sammenlignet med Pemetrexed og Cisplatin eller Carboplatin hos pasienter med uoperabelt pleuralt mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0034
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0088
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0039
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0040
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution - 0072
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex, Frankrike, 83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0068
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Local Institution - 0016
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0042
  • Japan
      • Osakasayama-city, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution - 0099
  • Kina
      • Kunming, Kina
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44270
        • Local Institution - 0051
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Local Institution - 0091
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0055
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0029
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Local Institution - 0059
  • Tyrkia
      • Diyarbakır, Tyrkia, 21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan, Tyrkia, 01130
        • Local Institution - 0110
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar, Tyskland, 66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Local Institution - 0019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner minst 18 år
  • Histologisk bekreftet pleura malignt mesothelioma ikke kvalifisert for kurativ kirurgi
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilgjengelig tumorprøve for testing
  • Akseptabelt blodarbeid

Ekskluderingskriterier:

  • Primitive peritoneale, perikardiale og tunica vaginalis testis mesotheliomas
  • Tidligere kjemoterapi for pleural mesothelioma
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoff
  • Anamnese med annen malignitet med mindre personen har vært sykdomsfri i minst 3 år
  • Aktiv, ubehandlet metastase i sentralnervesystemet (CNS).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab og Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiv komparator: Pemetrexed og Cisplatin (eller Carboplatin)
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Legemiddel: Karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil 40 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker som ikke har dødd ble sensurert ved siste kjente dato i live.
Fra randomisering til dødsdato (opptil 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 76 måneder)

Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger. Per tilpasset m-RECIST for pleural mesothelioma må hver enkelt tumormåling være minst 10 mm lang for å kvalifisere som målbar sykdom og bidra til summen som definerer pleura univariate mål. Per RECIST 1.1 for solide svulster kreves bekreftelse av respons:

CR=Forsvinning av alle mållesjoner; PR=Minst 30 % reduksjon i summen av total svulstmåling; Progressiv sykdom (PD)=Minst 20 % økning i summen av total tumormåling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 76 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 76 måneder

Disease Control Rate er definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere hvis beste samlede respons var fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/Non-PD, vurdert av blinded Independent Central Review ( BICR). Per tilpasset m-RECIST for pleural mesothelioma må hver enkelt tumormåling være minst 10 mm lang for å kvalifisere som målbar sykdom og bidra til summen som definerer pleura univariate mål. Per RECIST 1.1 for solide svulster kreves bekreftelse av respons:

CR=Forsvinning av alle mållesjoner; PR=Minst 30 % reduksjon i summen av total svulstmåling; Progressiv sykdom (PD)=Minst 20 % økning i summen av total tumormåling; SD=Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD; Ikke-CR/Non-PD: Vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 76 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. (opptil 76 måneder)

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon per Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger (ved bruk av tilpasset m-RECIST og RECIST 1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som mottok påfølgende kreftbehandling før dokumentert progresjon ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare tumorvurderingen utført på eller før datoen for oppstart av den påfølgende kreftbehandlingen.

Progressiv sykdom (PD)=Minst 20 % økning i summen av total tumormåling.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. (opptil 76 måneder)
Total overlevelse (OS) i henhold til PD-L1 uttrykksnivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 76 måneder)
PD-L1-ekspresjon er definert som prosentandelen av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 immunhistokjemi (IHC)-analyse. Dette blir referert til som kvantifiserbart PD-L1-ekspresjon og effektivitet bestemmes av total overlevelse (OS) analyse. OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker som ikke har dødd ble sensurert ved siste kjente dato i live.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 76 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til PD-L1 uttrykksnivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. (opptil 76 måneder)

PD-L1-ekspresjon er definert som prosentandelen av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 immunhistokjemi (IHC)-analyse. Dette omtales som kvantifiserbart PD-L1-ekspresjon og effektivitet bestemmes ved analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon per Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger (ved bruk av tilpasset m-RECIST og RECIST 1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som mottok påfølgende kreftbehandling før dokumentert progresjon ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare tumorvurderingen utført på eller før datoen for oppstart av den påfølgende kreftbehandlingen.

Progressiv sykdom (PD)=Minst 20 % økning i summen av total tumormåling.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. (opptil 76 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) I henhold til PD-L1 uttrykksnivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 76 måneder)

PD-L1-ekspresjon er definert som prosentandelen av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 immunhistokjemi (IHC)-analyse. Dette omtales som kvantifiserbart PD-L1-ekspresjon og effektivitet bestemmes av objektiv responsrate (ORR)-analyse. ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger. Per tilpasset m-RECIST for pleural mesothelioma må hver enkelt tumormåling være minst 10 mm lang for å kvalifisere som målbar sykdom og bidra til summen som definerer pleura univariate mål.

per RECIST 1.1 for solide svulster, bekreftelse på respons kreves: CR=Forsvinning av alle mållesjoner; PR=Minst 30 % reduksjon i summen av total svulstmåling; Progressiv sykdom (PD)=Minst 20 % økning i summen av total tumormåling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 76 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-743
  • 2016-001859-43 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesothelioma

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere