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切除不能な胸膜中皮腫患者における一次治療としてのニボルマブとペメトレキセドおよびシスプラチンまたはカルボプラチンとの併用対イピリムマブの研究 (CheckMate743)

2024年4月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

切除不能な胸膜中皮腫における一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用とシスプラチンまたはカルボプラチンを併用したペメトレキセドの第 III 相無作為化非盲検試験

この研究の目的は、切除不能な胸膜中皮腫患者におけるペメトレキセドおよびシスプラチンまたはカルボプラチンと比較したニボルマブとイピリムマブの組み合わせの有効性と忍容性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

605

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania、イタリア、95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • Local Institution - 0042
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Local Institution - 0091
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0034
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Local Institution - 0016
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Local Institution - 0039
      • Bogota、コロンビア
        • Local Institution - 0040
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich、スイス、8091
        • Local Institution - 0029
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0018
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig、ドイツ、01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar、ドイツ、66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers、ドイツ、47441
        • Local Institution - 0019
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche、フランス、38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex、フランス、83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0068
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution - 0088
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0077
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44270
        • Local Institution - 0051
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti、ルーマニア、021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0055
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution - 0072
  • 七面鳥
      • Diyarbakır、七面鳥、21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan、七面鳥、01130
        • Local Institution - 0110
  • 中国
      • Kunming、中国
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Local Institution - 0059
  • 日本
      • Osakasayama-city、日本、5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution - 0099

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -組織学的に確認された胸膜悪性中皮腫は治癒手術の対象外です
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • テスト用に利用可能な腫瘍サンプル
  • 許容できる血液検査

除外基準:

  • 原始腹膜、心膜および膣膜の精巣中皮腫
  • -胸膜中皮腫に対する以前の化学療法
  • 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2または抗CTLA-4抗体による前治療
  • -被験者が少なくとも3年間無病である場合を除き、他の悪性腫瘍の病歴
  • 活動性で未治療の中枢神経系 (CNS) 転移

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブとイピリムマブ
指定日指定用量
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
アクティブコンパレータ：ペメトレキセドとシスプラチン（またはカルボプラチン）
指定日指定用量
薬：シスプラチン
薬：ペメトレキセド
薬：カルボプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（最大40か月）
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、生きている最後の既知の日付で検閲されました。
無作為化から死亡日まで（最大40か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長76か月）

客観的応答率は、盲検独立中央審査（BICR）評価ごとに完全応答（CR）または部分応答（PR）の最良の全体応答を達成したランダム化された参加者の割合として定義されます。 胸膜中皮腫に適応された m-RECIST によれば、測定可能な疾患として認定され、胸膜単変量測定値を定義する合計に寄与するには、各単一腫瘍測定値は少なくとも 10 mm 長でなければなりません。 固形腫瘍に対する RECIST 1.1 に従って、反応の確認が必要です。

CR=すべての標的病変の消失。 PR=総腫瘍測定値の合計の少なくとも 30% の減少。進行性疾患 (PD) = 総腫瘍測定値の合計の少なくとも 20% 増加。
無作為化日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長76か月）
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ランダム化日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長 76 か月）

疾病制御率は、盲検独立中央審査による評価で、最良の総合奏効が完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、疾患安定 (SD)、または非 CR/非 PD であったすべての無作為化参加者の割合として定義されます ( BICR）。 胸膜中皮腫に適応された m-RECIST によれば、測定可能な疾患として認定され、胸膜単変量測定値を定義する合計に寄与するには、各単一腫瘍測定値は少なくとも 10 mm 長でなければなりません。 固形腫瘍に対する RECIST 1.1 に従って、反応の確認が必要です。

CR=すべての標的病変の消失。 PR=総腫瘍測定値の合計の少なくとも 30% の減少。進行性疾患 (PD) = 総腫瘍測定値の合計が少なくとも 20% 増加。 SD=PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。非CR/非PD: 1つ以上の非標的病変の持続。
ランダム化日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長 76 か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日付まで。 (最長76ヶ月)

無増悪生存期間は、無作為化日と盲検独立中央レビュー（BICR）評価（適応型m-RECISTおよびRECIST 1.1を使用）による腫瘍進行の最初の記録日、または何らかの原因による死亡のいずれかが発生した日までの期間として定義されます。初め。 進行が記録される前にその後の抗がん療法を受けた参加者は、その後の抗がん療法の開始日またはそれ以前に実施された最後の評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られた。

進行性疾患 (PD) = 総腫瘍測定値の合計の少なくとも 20% 増加。
無作為化日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日付まで。 (最長76ヶ月)
PD-L1 発現レベルに応じた全生存期間 (OS)
時間枠：ランダム化日から死亡日まで (最長 76 か月)
PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 免疫組織化学 (IHC) アッセイごとに、最小 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色のパーセントとして定義されます。 これは定量可能な PD-L1 発現と呼ばれ、有効性は全生存期間 (OS) 分析によって決定されます。 OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、生存が判明した時点で検閲されました。
ランダム化日から死亡日まで (最長 76 か月)
PD-L1 発現レベルに応じた無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日付まで。 (最長76ヶ月)

PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 免疫組織化学 (IHC) アッセイごとに、最小 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色のパーセントとして定義されます。 これは定量可能な PD-L1 発現と呼ばれ、有効性は無増悪生存期間 (PFS) 分析によって決定されます。 PFS は、無作為化の日と、Blinded Independent Central Review (BICR) 評価 (適応型 m-RECIST および RECIST 1.1 を使用) により最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。 進行が記録される前にその後の抗がん療法を受けた参加者は、その後の抗がん療法の開始日またはそれ以前に実施された最後の評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られた。

進行性疾患 (PD) = 総腫瘍測定値の合計の少なくとも 20% 増加。
無作為化日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日付まで。 (最長76ヶ月)
PD-L1 発現レベルに応じた客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長76か月）

PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 免疫組織化学 (IHC) アッセイごとに、最小 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色のパーセントとして定義されます。 これは定量可能な PD-L1 発現と呼ばれ、有効性は客観的応答率 (ORR) 分析によって決定されます。 ORR は、盲検独立中央審査 (BICR) 評価により完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。 胸膜中皮腫に適応された m-RECIST によれば、測定可能な疾患として認定され、胸膜単変量測定値を定義する合計に寄与するには、各単一腫瘍測定値は少なくとも 10 mm 長でなければなりません。

固形腫瘍の場合は RECIST 1.1 に従い、反応の確認が必要です: CR= すべての標的病変の消失。 PR=総腫瘍測定値の合計の少なくとも 30% の減少。進行性疾患 (PD) = 総腫瘍測定値の合計の少なくとも 20% 増加。
無作為化日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長76か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2020年3月25日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (推定)

2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-743
  • 2016-001859-43 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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