Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ниволумаба с ипилимумабом в сравнении с пеметрекседом и цисплатином или карбоплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной мезотелиомой плевры (CheckMate743)

24 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза III, рандомизированное, открытое исследование ниволумаба в комбинации с ипилимумабом по сравнению с пеметрекседом с цисплатином или карбоплатином в качестве терапии первой линии при неоперабельной мезотелиоме плевры

Целью данного исследования является проверка эффективности и переносимости комбинации ниволумаба и ипилимумаба по сравнению с пеметрекседом и цисплатином или карбоплатином у пациентов с нерезектабельной мезотелиомой плевры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

605

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0033
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution - 0030
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0034
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0089
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0086
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0087
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Local Institution - 0088
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Local Institution - 0064
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution
  • Германия
      • Cologne, Германия, 51109
        • Local Institution - 0026
      • Coswig, Германия, 01640
        • Local Institution - 0054
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0038
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Local Institution - 0023
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 0024
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Local Institution - 0027
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution - 0037
      • Homburg an d. Saar, Германия, 66421
        • Local Institution - 0021
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Local Institution - 0022
      • Moers, Германия, 47441
        • Local Institution - 0019
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Local Institution - 0016
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Local Institution - 0047
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Catania, Италия, 95124
        • Local Institution - 0046
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0048
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0041
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • Local Institution - 0042
  • Китай
      • Kunming, Китай
        • Local Institution - 0124
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution - 0120
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Local Institution - 0133
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Local Institution
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Local Institution - 0039
      • Bogota, Колумбия
        • Local Institution - 0040
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Local Institution - 0118
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Local Institution - 0079
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Local Institution - 0053
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Local Institution - 0050
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44270
        • Local Institution - 0051
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0092
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Local Institution - 0091
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Local Institution - 0078
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Local Institution - 0076
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0150
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Local Institution - 0071
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution - 0072
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020122
        • Local Institution - 0115
      • Bucuresti, Румыния, 021389
        • Local Institution - 0109
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0102
      • Romania, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0055
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Local Institution - 0081
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0083
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Local Institution - 0116
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0090
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0085
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Local Institution - 0084
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Local Institution - 0013
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Турция
      • Diyarbakır, Турция, 21280
        • Local Institution - 0111
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Local Institution - 0112
      • Seyhan, Турция, 01130
        • Local Institution - 0110
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0057
      • Creteil, Франция, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Local Institution - 0074
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution - 0067
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution - 0056
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Local Institution - 0080
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Toulon Cedex, Франция, 83056
        • Local Institution - 0058
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 0068
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Local Institution - 0049
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0036
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0029
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0075
        • Local Institution - 0060
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Local Institution - 0059
  • Япония
      • Osakasayama-city, Япония, 5898511
        • Local Institution - 0113
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Local Institution - 0105
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution - 0097
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 7200001
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution - 0114
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0030804
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 6608550
        • Local Institution - 0106
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 6638501
        • Local Institution - 0098
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2210855
        • Local Institution - 0095
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 9811293
        • Local Institution - 0104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 9518520
        • Local Institution - 0107
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7028055
        • Local Institution - 0100
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Local Institution - 0096
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0094
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 7550241
        • Local Institution - 0099

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет
  • Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры не подходит для лечебной хирургии
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1
  • Доступный образец опухоли для тестирования
  • Приемлемая работа крови

Критерий исключения:

  • Примитивные мезотелиомы брюшины, перикарда и влагалищной оболочки яичка
  • Предшествующая химиотерапия мезотелиомы плевры
  • Предшествующее лечение антителами против PD-1, PD-L1, PD-L2 или CTLA-4.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Активные нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб и Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Активный компаратор: Пеметрексед и цисплатин (или карбоплатин)
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Лекарство: Пеметрексед
Лекарство: Карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (до 40 месяцев)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Участник, который не умер, подвергся цензуре на последнюю известную дату жизни.
От рандомизации до даты смерти (до 40 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 76 месяцев)

Частота объективного ответа определяется как процент рандомизированных участников, которые достигают наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценкам слепого независимого централизованного обзора (BICR). В соответствии с адаптированным m-RECIST для мезотелиомы плевры каждое отдельное измерение опухоли должно иметь длину не менее 10 мм, чтобы квалифицироваться как измеримое заболевание и вносить вклад в сумму, которая определяет одномерный показатель плевры. Согласно RECIST 1.1 для солидных опухолей требуется подтверждение ответа:

CR = исчезновение всех целевых поражений; PR = уменьшение суммы общего измерения опухоли по меньшей мере на 30%; Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы общих показателей опухоли по меньшей мере на 20%.
От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 76 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 76 месяцев).

Коэффициент контроля заболевания определяется как процент всех рандомизированных участников, у которых лучшим общим ответом был полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или отсутствие CR/неPD по оценке слепого независимого центрального обзора ( БИКР). В соответствии с адаптированным m-RECIST для мезотелиомы плевры каждое отдельное измерение опухоли должно иметь длину не менее 10 мм, чтобы квалифицироваться как измеримое заболевание и вносить вклад в сумму, которая определяет одномерный показатель плевры. Согласно RECIST 1.1 для солидных опухолей требуется подтверждение ответа:

CR = исчезновение всех целевых поражений; PR = уменьшение суммы общего измерения опухоли по меньшей мере на 30%; Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы общих показателей опухоли по меньшей мере на 20%; SD = Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD; Не-CR/Не-PD: персистенция одного или нескольких нецелевых поражений.
От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 76 месяцев).
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. (до 76 месяцев)

Выживаемость без прогрессирования определяется как время между датой рандомизации и датой первого документального прогрессирования опухоли по оценкам слепого независимого централизованного обзора (BICR) (с использованием адаптированных m-RECIST и RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит. первый. Участники, получившие последующую противораковую терапию до документированного прогрессирования, были подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли, проведенной не позднее даты начала последующей противораковой терапии.

Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы общих показателей опухоли по меньшей мере на 20%.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. (до 76 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) в зависимости от уровня экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти (до 76 месяцев)
Экспрессия PD-L1 определяется как процент окрашивания мембран опухолевых клеток минимум в 100 оцениваемых опухолевых клетках в соответствии с валидированным иммуногистохимическим анализом (ИГХ) Dako PD-L1. Это называется количественной экспрессией PD-L1, а эффективность определяют с помощью анализа общей выживаемости (ОВ). ОС определялась как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Участник, который еще не умер, был подвергнут цензуре в последний известный день жизни.
От даты рандомизации до даты смерти (до 76 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в зависимости от уровня экспрессии PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. (до 76 месяцев)

Экспрессия PD-L1 определяется как процент окрашивания мембран опухолевых клеток минимум в 100 оцениваемых опухолевых клетках в соответствии с валидированным иммуногистохимическим анализом (ИГХ) Dako PD-L1. Это называется количественной экспрессией PD-L1, а эффективность определяют с помощью анализа выживаемости без прогрессирования (PFS). ВБП определяется как время между датой рандомизации и датой первого документального прогрессирования опухоли по оценкам слепого независимого централизованного обзора (BICR) (с использованием адаптированных m-RECIST и RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, получившие последующую противораковую терапию до документированного прогрессирования, были подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли, проведенной не позднее даты начала последующей противораковой терапии.

Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы общих показателей опухоли по меньшей мере на 20%.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. (до 76 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) в зависимости от уровня экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 76 месяцев)

Экспрессия PD-L1 определяется как процент окрашивания мембран опухолевых клеток минимум в 100 оцениваемых опухолевых клетках в соответствии с валидированным иммуногистохимическим анализом (ИГХ) Dako PD-L1. Это называется количественной экспрессией PD-L1, а эффективность определяется анализом объективной частоты ответа (ЧОО). ORR определяется как процент участников, которые достигают наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценкам слепого независимого централизованного обзора (BICR). В соответствии с адаптированным m-RECIST для мезотелиомы плевры каждое отдельное измерение опухоли должно иметь длину не менее 10 мм, чтобы квалифицироваться как измеримое заболевание и вносить вклад в сумму, которая определяет одномерный показатель плевры.

согласно RECIST 1.1 для солидных опухолей требуется подтверждение ответа: CR = исчезновение всех целевых поражений; PR = уменьшение суммы общего измерения опухоли по меньшей мере на 30%; Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы общих показателей опухоли по меньшей мере на 20%.
От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 76 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-743
  • 2016-001859-43 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться