益生菌补充剂对胃肠功能影响的评估
2016年10月7日 更新者：Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricial probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
这项试点研究的目的是评估益生菌补充剂是否能改善胃肠 (GI) 功能。
研究概览
详细说明
将招募 60 名患有功能性胃肠道疾病（根据罗马-III 标准的功能性消化不良）的志愿者进行随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行研究，其中含有双歧杆菌的益生菌混合物对胃肠功能的影响和乳酸杆菌（由 Biopolis SL 制造）将与安慰剂（麦芽糖糊精）进行比较。
研究设计包括 4 周的磨合期，其中志愿者将不食用任何益生菌/益生元，然后是 4 周的干预期（每天服用安慰剂或益生菌胶囊）和 8 周的清除期。
在每期开始/结束时进行胃肠功能、消化不良相关症状和饮食方面的问卷调查。
将采集血清样本用于细胞因子水平测定。
将采集粪便样本进行 16S 微生物种群分析，并通过 qPCR 确定双歧杆菌、拟杆菌、粪杆菌、阿克曼氏菌、乳酸杆菌和布劳氏杆菌的粪便水平以及主要细菌代谢物的浓度；通过气相色谱法分析醋酸盐、丙酸盐和丁酸盐。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
接触：
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- 电话号码：+34985108000
- 邮箱：adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准诊断的功能性消化不良（餐后不适型或餐后不适加上腹痛）
排除标准：
- 乳糜泻或其他器质性胃肠道疾病
- 神经性厌食症或其他饮食失调
- 特殊饮食模式（纯素食者、素食者、长寿者、排除饮食等）
- 极端 BMI（<18,8 或 > 39,9）
- 代谢紊乱
- 幽门螺杆菌检测呈阳性
- 先天性 IgA 缺乏症
- 乳糖吸收不良/不耐受
- 西博
- 糖尿病
- 硬皮病、CREST、狼疮或其他结缔组织病
- 以前的胃肠道手术或肿瘤疾病
- 用非甾体抗炎药和/或乙酰水杨酸治疗。
- 怀孕
- 绝经
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：测试产品
在干预期间（1 个月），志愿者将被随机分配到研究的测试产品组，每天服用一粒益生菌混合物 CBP-004019/C (Biopolis SL) 口服胶囊。
该产品含有 1X10Exp9 cfu/胶囊的益生菌混合物（乳双歧杆菌、长双歧杆菌、干酪乳杆菌和鼠李糖乳杆菌）以及麦芽糖糊精和糖。
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在一个月内每天服用一粒益生菌混合物 CBP-004019/C。
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安慰剂比较：安慰剂产品
在 1 个月的干预期间，被随机分配到该研究组的志愿者将每天服用一粒口服胶囊安慰剂产品 (Biopolis SL)。
该产品含有麦芽糖糊精和糖。
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在一个月内每天服用一粒安慰剂（麦芽糖糊精）胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性消化不良症状
大体时间：3个月
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医师根据罗马 III 标准确定症状。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群主要微生物群的相对比例
大体时间：3个月
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通过 16S rRNA 分析建立的肠道微生物群组成的全球概况
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3个月
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消化不良与生活质量相关
大体时间：3个月
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与消化不良和焦虑/抑郁相关的症状和生活质量问卷
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3个月
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血清 IFN-γ 水平
大体时间：3个月
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IFN-γ血清浓度（pg/mL）的测定
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3个月
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血清 TNF-α 水平
大体时间：3个月
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TNF-α血清浓度(pg/mL)的测定
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3个月
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血清 IL-12 水平
大体时间：3个月
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IL-12血清浓度(pg/mL)的测定
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3个月
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血清 IL-4 水平
大体时间：3个月
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IL-4血清浓度(pg/mL)的测定
|
3个月
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血清 IL-10 水平
大体时间：3个月
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IL-10血清浓度(pg/mL)的测定
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3个月
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血清 TGF-β 水平
大体时间：3个月
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TGF-β血清浓度(pg/mL)的测定
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3个月
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双歧杆菌的粪便水平
大体时间：3个月
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通过 qPCR 测定粪便样品中双歧杆菌的水平（对数细胞/gr）
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3个月
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粪便中乳酸菌水平
大体时间：3个月
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通过 qPCR 测定粪便样品中乳酸杆菌的水平（log 细胞/gr）
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3个月
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拟杆菌的粪便水平
大体时间：3个月
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通过 qPCR 测定粪便样品中拟杆菌的水平（对数细胞/gr）
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3个月
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Blautia 的粪便水平
大体时间：3个月
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通过 qPCR 测定粪便样本中 Blautia 的水平（对数细胞/gr）
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3个月
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阿克曼氏菌的粪便水平
大体时间：3个月
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通过 qPCR 测定粪便样品中 Akkermansia 的水平（log 细胞/gr）
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3个月
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粪便中的粪杆菌水平
大体时间：3个月
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通过 qPCR 测定粪便样品中 Faecalibacterium 的水平（log 细胞/gr）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adolfo Suárez, MD, PhD、Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- 首席研究员：Miguel Gueimonde, PhD、Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月7日
首次发布 (估计)
2016年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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