Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av ett probiotiskt tillskott på gastrointestinal funktion

7 oktober 2016 uppdaterad av: Biopolis S.L.

Evaluación Del Efecto Del Supplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om ett probiotiskt tillskott förbättrar gastrointestinal (GI) funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio frivilliga med funktionella GI-störningar (Funktionell dyspepsi enligt Rom-III kriterier) kommer att rekryteras för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallell studie där effekten på den gastrointestinala funktionen av en probiotisk mix innehållande bifidobakterier och laktobaciller (tillverkade av Biopolis SL) kommer att jämföras med placebo (maltodextrin). Studiedesignen inkluderar en 4 veckors inkörningsperiod, där frivilliga inte kommer att konsumera några probiotika/prebiotika, följt av en 4 veckors interventionsperiod (en daglig kapsel med placebo eller probiotika) och en 8 veckors tvättperiod. I början/slutet av varje period kommer frågeformulär i mag-tarmfunktion, dyspepsirelaterade symtom och kost att utföras. Ett serumprov kommer att tas för bestämning av cytokinnivåer. Ett fekalt prov kommer att tas för 16S mikrobiell populationsprofilering och för att bestämma fekala nivåer av Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus och Blautia genom qPCR och koncentrationen av de viktigaste bakteriella metaboliterna; acetat, propionat och butyrat genom gaskromatografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Funktionell dyspepsi (typ postprandial distress eller postprandial distress plus epigastrisk smärta) diagnostiserad enligt Rom III kriterier

Exklusions kriterier:

  • Celiaki eller annan organisk GI-sjukdom
  • Orthorexia nervosa eller andra ätstörningar
  • Särskilda kostmönster (veganer, vegetarianer, makrobiotiska, uteslutningsdieter, etc.)
  • Extremt BMI (<18,8 eller > 39,9)
  • Metaboliska störningar
  • Positivt Helicobacter pylori-test
  • Medfödd IgA-brist
  • Laktosmalabsorption/intolerans
  • SIBO
  • Diabetes
  • Sklerodermi, CREST, lupus eller andra bindvävssjukdomar
  • Tidigare GI-operation eller neoplastisk sjukdom
  • Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller acetylsalicylsyra.
  • Graviditet
  • Klimakteriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testa produkten
De frivilliga, som slumpmässigt har tilldelats testproduktgruppen i studien, kommer att administreras en oral kapsel/dag av den probiotiska mixen CBP-004019/C (Biopolis SL) under interventionsperioden (1 månad). Produkten innehåller 1X10Exp9 cfu/kapsel av den probiotiska mixen (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei och Lactobacillus rhamnosus) plus maltodextrin och socker.
Kosttillskott: Probiotisk mix CBP-004019/C
En kapsel per dag av den probiotiska mixen CBP-004019/C under en månad.
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
De frivilliga som slumpmässigt har tilldelats denna del av studien kommer att få en oral kapsel per dag av placeboprodukten (Biopolis SL) under interventionsperioden på 1 månad. Produkten innehåller maltodextrin och socker.
Kosttillskott: Placebo
En kapsel per dag av placebo (maltodextrin) under en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på funktionell dyspepsi
Tidsram: 3 månader
Läkaren bestämde symptomen enligt Rom III-kriterier.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativa proportioner av de viktigaste mikrobiella grupperna i tarmmikrobiotan
Tidsram: 3 månader
Global profil av intestinal mikrobiota sammansättning fastställd genom 16S rRNA profilering
3 månader
Dyspepsi associerad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär för symtom och livskvalitet i samband med dyspepsi och för ångest/depression
3 månader
Serum IFN-gammanivåer
Tidsram: 3 månader
Bestämning av serumkoncentrationen (pg/ml) av IFN-gamma
3 månader
Serum TNF-alfa-nivåer
Tidsram: 3 månader
Bestämning av serumkoncentrationen (pg/ml) av TNF-alfa
3 månader
Serum IL-12 nivåer
Tidsram: 3 månader
Bestämning av serumkoncentrationen (pg/ml) av IL-12
3 månader
Serum IL-4 nivåer
Tidsram: 3 månader
Bestämning av serumkoncentrationen (pg/ml) av IL-4
3 månader
Serum IL-10 nivåer
Tidsram: 3 månader
Bestämning av serumkoncentrationen (pg/ml) av IL-10
3 månader
Serum TGF-beta nivåer
Tidsram: 3 månader
Bestämning av serumkoncentrationen (pg/ml) av TGF-beta
3 månader
Fekala nivåer av Bifidobacterium
Tidsram: 3 månader
Bestämning av nivåerna (log celler/gr) av Bifidobacterium i fekala prover med qPCR
3 månader
Fekala nivåer av Lactobacillus
Tidsram: 3 månader
Bestämning av nivåerna (log celler/gr) av Lactobacillus i fekala prover med qPCR
3 månader
Fekala nivåer av Bacteroides
Tidsram: 3 månader
Bestämning av nivåerna (log celler/gr) av Bacteroides i fekala prover med qPCR
3 månader
Fekala nivåer av Blautia
Tidsram: 3 månader
Bestämning av nivåerna (log celler/gr) av Blautia i fekala prover med qPCR
3 månader
Fekala nivåer av Akkermansia
Tidsram: 3 månader
Bestämning av nivåerna (log celler/gr) av Akkermansia i fekala prover med qPCR
3 månader
Fekala nivåer av Faecalibacterium
Tidsram: 3 månader
Bestämning av nivåerna (log celler/gr) av Faecalibacterium i fekala prover med qPCR
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biopolis S.L.

Samarbetspartners

National Research Council, Spain
Hospital Universitario Central de Asturias

Utredare

  • Huvudutredare: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
  • Huvudutredare: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIEN-HUCA-IPLA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera