- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02928484
Valutazione dell'effetto di un integratore probiotico sulla funzione gastrointestinale
7 ottobre 2016 aggiornato da: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiotico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Lo scopo di questo studio pilota è valutare se un integratore probiotico migliora la funzione gastrointestinale (GI).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta volontari con disturbi gastrointestinali funzionali (dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma-III) saranno reclutati per uno studio parallelo a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui l'effetto sulla funzione gastrointestinale di una miscela probiotica contenente bifidobatteri e lattobacilli (prodotti da Biopolis SL) saranno confrontati con placebo (maltodestrina).
Il disegno dello studio prevede un periodo di rodaggio di 4 settimane, in cui i volontari non consumeranno alcun probiotico/prebiotico, seguito da un periodo di intervento di 4 settimane (una capsula giornaliera di placebo o probiotico) e un periodo di washout di 8 settimane.
All'inizio/fine di ogni ciclo verranno effettuati questionari sulla funzionalità gastrointestinale, sui sintomi correlati alla dispepsia e sulla dieta.
Verrà prelevato un campione di siero per la determinazione dei livelli di citochine.
Verrà prelevato un campione fecale per la profilazione della popolazione microbica 16S e per determinare i livelli fecali di Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus e Blautia mediante qPCR e la concentrazione dei principali metaboliti batterici; acetato, propionato e butirrato mediante gascromatografia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Empar Chenol, PhD
- Numero di telefono: +34963160299
- Email: empar.chenoll@biopolis.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salvador Genoves, PhD
- Numero di telefono: +34963160299
- Email: salvador.genoves@biopolis.es
Luoghi di studio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contatto:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Numero di telefono: +34985108000
- Email: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispepsia funzionale (tipo distress postprandiale o distress postprandiale più dolore epigastrico) diagnosticata secondo i criteri di Roma III
Criteri di esclusione:
- Malattia celiaca o altra malattia gastrointestinale organica
- Ortoressia nervosa o altri disturbi alimentari
- Abitudini alimentari particolari (vegani, vegetariani, macrobiotici, diete di esclusione, ecc.)
- BMI estremo (<18,8 o > 39,9)
- Disturbi metabolici
- Test Helicobacter pylori positivo
- Deficit congenito di IgA
- Malassorbimento/intolleranza al lattosio
- SIBO
- Diabete
- Sclerodermia, CREST, lupus o altre malattie del tessuto connettivo
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale o malattia neoplastica
- Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei e/o acido acetilsalicilico.
- Gravidanza
- Menopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prodotto di prova
Ai volontari, che sono stati assegnati in modo casuale al braccio del prodotto di prova dello studio, verrà somministrata una capsula orale/giorno della miscela probiotica CBP-004019/C (Biopolis SL) durante il periodo di intervento (1 mese).
Il prodotto contiene 1X10Exp9 ufc/capsula del mix probiotico (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei e Lactobacillus rhamnosus) più maltodestrina e zucchero.
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Una capsula al giorno della miscela probiotica CBP-004019/C per un mese.
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
I volontari che sono stati assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio riceveranno una capsula orale al giorno del prodotto placebo (Biopolis SL) durante il periodo di intervento di 1 mese.
Il prodotto contiene maltodestrine e zucchero.
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Una capsula al giorno del placebo (maltodestrina) durante un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il medico ha determinato i sintomi secondo i criteri di Roma III.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzioni relative dei principali gruppi microbici del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Profilo globale della composizione del microbiota intestinale stabilito dalla profilazione dell'rRNA 16S
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3 mesi
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Dispepsia associata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionari per sintomi e QoL associati a dispepsia e per ansia/depressione
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3 mesi
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Livelli sierici di IFN-gamma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IFN-gamma
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3 mesi
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Livelli sierici di TNF-alfa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di TNF-alfa
|
3 mesi
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Livelli sierici di IL-12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IL-12
|
3 mesi
|
Livelli sierici di IL-4
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IL-4
|
3 mesi
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Livelli sierici di IL-10
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IL-10
|
3 mesi
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Livelli sierici di TGF-beta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di TGF-beta
|
3 mesi
|
Livelli fecali di Bifidobacterium
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Bifidobacterium in campioni fecali mediante qPCR
|
3 mesi
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Livelli fecali di Lactobacillus
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Lactobacillus in campioni fecali mediante qPCR
|
3 mesi
|
Livelli fecali di Bacteroides
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Bacteroides in campioni fecali mediante qPCR
|
3 mesi
|
Livelli fecali di Blautia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione dei livelli (log cell/gr) di Blautia in campioni fecali mediante qPCR
|
3 mesi
|
Livelli fecali di Akkermansia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Akkermansia in campioni fecali mediante qPCR
|
3 mesi
|
Livelli fecali di Faecalibacterium
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Faecalibacterium in campioni fecali mediante qPCR
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Investigatore principale: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIEN-HUCA-IPLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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