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Valutazione dell'effetto di un integratore probiotico sulla funzione gastrointestinale

7 ottobre 2016 aggiornato da: Biopolis S.L.

Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiotico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se un integratore probiotico migliora la funzione gastrointestinale (GI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sessanta volontari con disturbi gastrointestinali funzionali (dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma-III) saranno reclutati per uno studio parallelo a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui l'effetto sulla funzione gastrointestinale di una miscela probiotica contenente bifidobatteri e lattobacilli (prodotti da Biopolis SL) saranno confrontati con placebo (maltodestrina). Il disegno dello studio prevede un periodo di rodaggio di 4 settimane, in cui i volontari non consumeranno alcun probiotico/prebiotico, seguito da un periodo di intervento di 4 settimane (una capsula giornaliera di placebo o probiotico) e un periodo di washout di 8 settimane. All'inizio/fine di ogni ciclo verranno effettuati questionari sulla funzionalità gastrointestinale, sui sintomi correlati alla dispepsia e sulla dieta. Verrà prelevato un campione di siero per la determinazione dei livelli di citochine. Verrà prelevato un campione fecale per la profilazione della popolazione microbica 16S e per determinare i livelli fecali di Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus e Blautia mediante qPCR e la concentrazione dei principali metaboliti batterici; acetato, propionato e butirrato mediante gascromatografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispepsia funzionale (tipo distress postprandiale o distress postprandiale più dolore epigastrico) diagnosticata secondo i criteri di Roma III

Criteri di esclusione:

  • Malattia celiaca o altra malattia gastrointestinale organica
  • Ortoressia nervosa o altri disturbi alimentari
  • Abitudini alimentari particolari (vegani, vegetariani, macrobiotici, diete di esclusione, ecc.)
  • BMI estremo (<18,8 o > 39,9)
  • Disturbi metabolici
  • Test Helicobacter pylori positivo
  • Deficit congenito di IgA
  • Malassorbimento/intolleranza al lattosio
  • SIBO
  • Diabete
  • Sclerodermia, CREST, lupus o altre malattie del tessuto connettivo
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale o malattia neoplastica
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei e/o acido acetilsalicilico.
  • Gravidanza
  • Menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto di prova
Ai volontari, che sono stati assegnati in modo casuale al braccio del prodotto di prova dello studio, verrà somministrata una capsula orale/giorno della miscela probiotica CBP-004019/C (Biopolis SL) durante il periodo di intervento (1 mese). Il prodotto contiene 1X10Exp9 ufc/capsula del mix probiotico (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei e Lactobacillus rhamnosus) più maltodestrina e zucchero.
Una capsula al giorno della miscela probiotica CBP-004019/C per un mese.
Comparatore placebo: Prodotto placebo
I volontari che sono stati assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio riceveranno una capsula orale al giorno del prodotto placebo (Biopolis SL) durante il periodo di intervento di 1 mese. Il prodotto contiene maltodestrine e zucchero.
Una capsula al giorno del placebo (maltodestrina) durante un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il medico ha determinato i sintomi secondo i criteri di Roma III.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni relative dei principali gruppi microbici del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilo globale della composizione del microbiota intestinale stabilito dalla profilazione dell'rRNA 16S
3 mesi
Dispepsia associata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionari per sintomi e QoL associati a dispepsia e per ansia/depressione
3 mesi
Livelli sierici di IFN-gamma
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IFN-gamma
3 mesi
Livelli sierici di TNF-alfa
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di TNF-alfa
3 mesi
Livelli sierici di IL-12
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IL-12
3 mesi
Livelli sierici di IL-4
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IL-4
3 mesi
Livelli sierici di IL-10
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IL-10
3 mesi
Livelli sierici di TGF-beta
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di TGF-beta
3 mesi
Livelli fecali di Bifidobacterium
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Bifidobacterium in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Lactobacillus
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Lactobacillus in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Bacteroides
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Bacteroides in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Blautia
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cell/gr) di Blautia in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Akkermansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Akkermansia in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Faecalibacterium
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Faecalibacterium in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
  • Investigatore principale: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIEN-HUCA-IPLA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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