Evaluering av effekten av et probiotisk tilskudd på gastrointestinal funksjon
7. oktober 2016 oppdatert av: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Supplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere om et probiotisk supplement forbedrer gastrointestinal (GI) funksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti frivillige med funksjonelle GI-forstyrrelser (Funksjonell dyspepsi i henhold til Rome-III-kriteriene) vil bli rekruttert til en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallell studie der effekten på gastrointestinal funksjon av en probiotisk blanding som inneholder bifidobakterier. og laktobaciller (produsert av Biopolis SL) vil bli sammenlignet med placebo (maltodekstrin).
Studiedesignet inkluderer en 4 ukers innkjøringsperiode, der de frivillige ikke vil innta probiotika/prebiotika, etterfulgt av en 4 ukers intervensjonsperiode (en daglig kapsel med placebo eller probiotika) og en 8 ukers utvaskingsperiode.
Ved begynnelsen/slutten av hver periode vil det bli gjennomført spørreskjemaer i gastrointestinal funksjon, dyspepsirelaterte symptomer og kosthold.
En serumprøve vil bli tatt for bestemmelse av cytokinnivåer.
En avføringsprøve vil bli tatt for 16S mikrobiell populasjonsprofilering og for å bestemme avføringsnivåene av Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus og Blautia ved qPCR og konsentrasjonen av de viktigste bakterielle metabolittene; acetat, propionat og butyrat ved gasskromatografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34985108000
- E-post: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonell dyspepsi (type postprandial distress eller postprandial distress pluss epigastrisk smerte) diagnostisert i henhold til Roma III-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki eller annen organisk GI-sykdom
- Orthorexia nervosa eller andre spiseforstyrrelser
- Spesielle kostholdsmønstre (veganere, vegetarianere, makrobiotiske, ekskluderende dietter, etc.)
- Ekstrem BMI (<18,8 eller > 39,9)
- Metabolske forstyrrelser
- Positiv Helicobacter pylori-test
- Medfødt IgA-mangel
- Laktosemalabsorpsjon/intoleranse
- SIBO
- Diabetes
- Sklerodermi, CREST, lupus eller andre bindevevssykdommer
- Tidligere GI-operasjon eller neoplastisk sykdom
- Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller acetylsalisylsyre.
- Svangerskap
- Overgangsalder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test produkt
De frivillige, som har blitt tilfeldig tildelt testproduktarmen i studien, vil få en oral kapsel/dag av den probiotiske blandingen CBP-004019/C (Biopolis SL) i løpet av intervensjonsperioden (1 måned).
Produktet inneholder 1X10Exp9 cfu/kapsel av den probiotiske blandingen (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei og Lactobacillus rhamnosus) pluss maltodextrin og sukker.
|
En kapsel per dag av den probiotiske blandingen CBP-004019/C i løpet av en måned.
|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
De frivillige som har blitt tilfeldig tildelt denne delen av studien vil motta én oral kapsel per dag av placeboproduktet (Biopolis SL) i løpet av den 1 måneden intervensjonsperioden.
Produktet inneholder maltodekstrin og sukker.
|
En kapsel per dag av placebo (maltodekstrin) i løpet av en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle dyspepsisymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Legen bestemte symptomene i henhold til Roma III-kriteriene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative proporsjoner av de viktigste mikrobielle gruppene i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Global profil av intestinal mikrobiota-sammensetning etablert ved 16S rRNA-profilering
|
3 måneder
|
|
Dyspepsi assosiert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for symptomer og livskvalitet knyttet til dyspepsi og for angst/depresjon
|
3 måneder
|
|
Serum IFN-gammanivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av serumkonsentrasjonen (pg/ml) av IFN-gamma
|
3 måneder
|
|
Serum TNF-alfa-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av serumkonsentrasjonen (pg/ml) av TNF-alfa
|
3 måneder
|
|
Serum IL-12 nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av serumkonsentrasjonen (pg/ml) av IL-12
|
3 måneder
|
|
Serum IL-4 nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av serumkonsentrasjonen (pg/ml) av IL-4
|
3 måneder
|
|
Serum IL-10 nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av serumkonsentrasjonen (pg/ml) av IL-10
|
3 måneder
|
|
Serum TGF-beta nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av serumkonsentrasjonen (pg/ml) av TGF-beta
|
3 måneder
|
|
Fekale nivåer av Bifidobacterium
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av nivåene (log celler/gr) av Bifidobacterium i fekale prøver ved hjelp av qPCR
|
3 måneder
|
|
Fekale nivåer av Lactobacillus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av nivåene (logceller/gr) av Lactobacillus i fekale prøver ved hjelp av qPCR
|
3 måneder
|
|
Fekale nivåer av Bacteroides
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av nivåene (logceller/gr) av Bacteroides i fekale prøver ved hjelp av qPCR
|
3 måneder
|
|
Fekale nivåer av Blautia
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av nivåene (logceller/gr) av Blautia i fekale prøver ved hjelp av qPCR
|
3 måneder
|
|
Fekale nivåer av Akkermansia
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av nivåene (logceller/gr) av Akkermansia i fekale prøver ved hjelp av qPCR
|
3 måneder
|
|
Fekale nivåer av Faecalibacterium
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av nivåene (logceller/gr) av Faecalibacterium i fekale prøver ved hjelp av qPCR
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Hovedetterforsker: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIEN-HUCA-IPLA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .