Probioottisen ravintolisän vaikutuksen arviointi maha-suolikanavan toimintaan
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Ravitsemusprobiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako probioottilisä ruoansulatuskanavan (GI) toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä vapaaehtoista, joilla on toiminnallinen ruoansulatuskanavan häiriö (Funktionaalinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaan), rekrytoidaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, kaksihaaraiseen rinnakkaistutkimukseen, jossa bifidobakteereja sisältävän probioottiseoksen vaikutus maha-suolikanavan toimintaan ja laktobasilleja (valmistaja Biopolis SL) verrataan lumelääkkeeseen (maltodekstriini).
Tutkimussuunnitelmaan sisältyy 4 viikon sisäänajojakso, jonka aikana vapaaehtoiset eivät käytä probiootteja/prebiootteja, minkä jälkeen seuraa 4 viikon interventiojakso (päivittäinen lumelääkekapseli tai probiootti) ja 8 viikon huuhtoutumisjakso.
Jokaisen jakson alussa/ lopussa suoritetaan kyselyt ruoansulatuskanavan toiminnasta, dyspepsiaan liittyvistä oireista ja ruokavaliosta.
Seeruminäyte otetaan sytokiinitason määritystä varten.
Ulostenäyte otetaan 16S-mikrobipopulaatioiden profilointia varten sekä Bifidobacteriumin, Bacteriodesin, Faecalibacteriumin, Akkermansian, Lactobacilluksen ja Blautian ulostepitoisuuksien määrittämiseksi qPCR:llä sekä tärkeimpien bakteerien metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseksi; asetaatti, propionaatti ja butyraatti kaasukromatografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34985108000
- Sähköposti: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalinen dyspepsia (tyyppi aterian jälkeinen ahdistus tai aterian jälkeinen ahdistus plus ylävatsakipu) diagnosoitu Rooma III -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia tai muu orgaaninen GI-sairaus
- Orthorexia nervosa tai muut syömishäiriöt
- Erityisruokavaliot (vegaanit, kasvissyöjät, makrobioottiset, poissulkevat ruokavaliot jne.)
- Äärimmäinen BMI (<18,8 tai > 39,9)
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Positiivinen Helicobacter pylori -testi
- Synnynnäinen IgA-puutos
- Laktoosi-imeytymishäiriö/intoleranssi
- SIBO
- Diabetes
- Skleroderma, CREST, lupus tai muut sidekudossairaudet
- Aiempi GI-leikkaus tai neoplastinen sairaus
- Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja/tai asetyylisalisyylihapolla.
- Raskaus
- Vaihdevuodet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testi tuote
Vapaaehtoisille, jotka on satunnaisesti jaettu tutkimuksen testituoteryhmään, annetaan yksi oraalinen kapseli/päivä probioottiseosta CBP-004019/C (Biopolis SL) interventiojakson (1 kuukausi) aikana.
Tuote sisältää 1X10Exp9 pmy/kapseli probioottiseosta (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei ja Lactobacillus rhamnosus) sekä maltodekstriiniä ja sokeria.
|
Yksi kapseli päivässä probioottiseosta CBP-004019/C kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
Satunnaisesti tähän tutkimuksen osaan valitut vapaaehtoiset saavat yhden oraalisen kapselin lumelääkevalmistetta (Biopolis SL) päivässä yhden kuukauden interventiojakson aikana.
Tuote sisältää maltodekstriiniä ja sokeria.
|
Yksi kapseli päivässä lumelääkettä (maltodekstriini) kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen dyspepsian oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkäri määritti oireet Rooma III -kriteerien mukaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiotan päämikrobiryhmien suhteelliset osuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotakoostumuksen globaali profiili, joka on määritetty 16S-rRNA-profiloinnilla
|
3 kuukautta
|
|
Dyspepsiaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomakkeet dyspepsiaan ja ahdistukseen/masennustilaan liittyvistä oireista ja elämänlaadusta
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin IFN-gamma-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IFN-gamman seerumipitoisuuden (pg/ml) määritys
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin TNF-alfa-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TNF-alfan seerumipitoisuuden (pg/ml) määritys
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin IL-12-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-12:n seerumipitoisuuden (pg/ml) määrittäminen
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin IL-4-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-4:n seerumipitoisuuden (pg/ml) määrittäminen
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin IL-10-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-10:n seerumipitoisuuden (pg/ml) määrittäminen
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin TGF-beeta-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TGF-beetan seerumipitoisuuden (pg/ml) määritys
|
3 kuukautta
|
|
Bifidobacteriumin tasot ulosteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bifidobacteriumin tasojen (log solut/g) määritys ulostenäytteistä qPCR:llä
|
3 kuukautta
|
|
Lactobacillus-pitoisuudet ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lactobacillus-tasojen (log solut/g) määritys ulostenäytteistä qPCR:llä
|
3 kuukautta
|
|
Bacteroides-tasot ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bacteroides-tasojen (log solut/g) määritys ulostenäytteistä qPCR:llä
|
3 kuukautta
|
|
Blautian ulostetasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Blautia-tasojen (log solut/g) määritys ulostenäytteistä qPCR:llä
|
3 kuukautta
|
|
Akkermansian ulostetasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akkermansia-tasojen (log solut/g) määritys ulostenäytteistä qPCR:llä
|
3 kuukautta
|
|
Fecalbacterium-pitoisuudet ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Faecalibacterium-tasojen (log solut/g) määritys ulostenäytteistä qPCR:llä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Päätutkija: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIEN-HUCA-IPLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .