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Évaluation de l'effet d'un supplément probiotique sur la fonction gastro-intestinale

7 octobre 2016 mis à jour par: Biopolis S.L.

Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal

Le but de cette étude pilote est d'évaluer si un supplément probiotique améliore la fonction gastro-intestinale (GI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante volontaires souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome-III) seront recrutés pour une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras dans laquelle l'effet sur la fonction gastro-intestinale d'un mélange probiotique contenant des bifidobactéries et les lactobacilles (fabriqués par Biopolis SL) seront comparés à un placebo (maltodextrine). La conception de l'étude comprend une période de rodage de 4 semaines, au cours de laquelle les volontaires ne consommeront aucun probiotique/prébiotique, suivie d'une période d'intervention de 4 semaines (une capsule quotidienne de placebo ou de probiotique) et d'une période de sevrage de 8 semaines. Au début/à la fin de chaque période, des questionnaires sur la fonction gastro-intestinale, les symptômes liés à la dyspepsie et le régime alimentaire seront effectués. Un échantillon de sérum sera prélevé pour la détermination des niveaux de cytokines. Un échantillon fécal sera prélevé pour le profilage de la population microbienne 16S et pour déterminer les niveaux fécaux de Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus et Blautia par qPCR et la concentration des principaux métabolites bactériens ; acétate, propionate et butyrate par chromatographie en phase gazeuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dyspepsie fonctionnelle (type détresse postprandiale ou détresse postprandiale plus douleur épigastrique) diagnostiquée selon les critères de Rome III

Critère d'exclusion:

  • Maladie coeliaque ou autre maladie gastro-intestinale organique
  • Orthorexie mentale ou autres troubles de l'alimentation
  • Régimes alimentaires particuliers (végétaliens, végétariens, macrobiotiques, régimes d'exclusion, etc.)
  • IMC extrême (<18,8 ou > 39,9)
  • Troubles métaboliques
  • Test Helicobacter pylori positif
  • Déficit congénital en IgA
  • Malabsorption/intolérance au lactose
  • SIBO
  • Diabète
  • Sclérodermie, CREST, lupus ou autres maladies du tissu conjonctif
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure ou maladie néoplasique
  • Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou acide acétyl salicylique.
  • Grossesse
  • Ménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit à tester
Les volontaires, qui ont été assignés au hasard au groupe de produits de test de l'étude, recevront une capsule orale/jour du mélange probiotique CBP-004019/C (Biopolis SL) pendant la période d'intervention (1 mois). Le produit contient 1X10Exp9 cfu/capsule du mélange probiotique (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei et Lactobacillus rhamnosus) plus de la maltodextrine et du sucre.
Une gélule par jour du mélange probiotique CBP-004019/C pendant un mois.
Comparateur placebo: Produit placebo
Les volontaires qui ont été assignés au hasard à ce bras de l'étude recevront une capsule orale par jour du produit placebo (Biopolis SL) pendant la période d'intervention d'un mois. Le produit contient de la maltodextrine et du sucre.
Une gélule par jour du placebo (maltodextrine) pendant un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dyspepsie fonctionnelle
Délai: 3 mois
Le médecin a déterminé les symptômes selon les critères de Rome III.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions relatives des principaux groupes microbiens du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
Profil global de la composition du microbiote intestinal établi par profilage de l'ARNr 16S
3 mois
Qualité de vie associée à la dyspepsie
Délai: 3 mois
Questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie associés à la dyspepsie et à l'anxiété/dépression
3 mois
Niveaux sériques d'IFN-gamma
Délai: 3 mois
Détermination de la concentration sérique (pg/mL) d'IFN-gamma
3 mois
Niveaux sériques de TNF-alpha
Délai: 3 mois
Détermination de la concentration sérique (pg/mL) de TNF-alpha
3 mois
Niveaux sériques d'IL-12
Délai: 3 mois
Détermination de la concentration sérique (pg/mL) d'IL-12
3 mois
Niveaux sériques d'IL-4
Délai: 3 mois
Détermination de la concentration sérique (pg/mL) d'IL-4
3 mois
Niveaux sériques d'IL-10
Délai: 3 mois
Détermination de la concentration sérique (pg/mL) d'IL-10
3 mois
Niveaux sériques de TGF-bêta
Délai: 3 mois
Détermination de la concentration sérique (pg/mL) de TGF-bêta
3 mois
Niveaux fécaux de Bifidobacterium
Délai: 3 mois
Détermination des niveaux (log cellules/gr) de Bifidobacterium dans les échantillons fécaux par qPCR
3 mois
Niveaux fécaux de Lactobacillus
Délai: 3 mois
Détermination des niveaux (log cellules/gr) de Lactobacillus dans les échantillons fécaux par qPCR
3 mois
Niveaux fécaux de Bacteroides
Délai: 3 mois
Détermination des niveaux (log cellules/gr) de Bacteroides dans les échantillons fécaux par qPCR
3 mois
Niveaux fécaux de Blautia
Délai: 3 mois
Détermination des niveaux (log cellules/gr) de Blautia dans les échantillons fécaux par qPCR
3 mois
Niveaux fécaux d'Akkermansia
Délai: 3 mois
Détermination des niveaux (log cellules/gr) d'Akkermansia dans des échantillons fécaux par qPCR
3 mois
Niveaux fécaux de Faecalibacterium
Délai: 3 mois
Détermination des niveaux (log cellules/gr) de Faecalibacterium dans les échantillons fécaux par qPCR
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
  • Chercheur principal: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Première publication (Estimation)

10 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIEN-HUCA-IPLA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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