Evaluatie van het effect van een probiotisch supplement op de gastro-intestinale functie
7 oktober 2016 bijgewerkt door: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiotico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of een probiotisch supplement de gastro-intestinale (GI) functie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig vrijwilligers met functionele gastro-intestinale stoornissen (functionele dyspepsie volgens Rome-III-criteria) zullen worden aangeworven voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige parallelle studie waarin het effect op de gastro-intestinale functie van een probiotische mix met bifidobacteriën en lactobacillen (vervaardigd door Biopolis SL) zullen worden vergeleken met placebo (maltodextrine).
De onderzoeksopzet omvat een inloopperiode van 4 weken, waarin de vrijwilligers geen probiotica/prebiotica consumeren, gevolgd door een interventieperiode van 4 weken (een dagelijkse capsule placebo of probiotica) en een wash-outperiode van 8 weken.
Aan het begin/einde van elke periode worden vragenlijsten afgenomen over gastro-intestinale functie, dyspepsiegerelateerde symptomen en voeding.
Er wordt een serummonster genomen voor bepaling van de cytokineniveaus.
Er zal een fecesmonster worden genomen voor 16S microbiële populatieprofilering en voor het bepalen van de fecale niveaus van Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus en Blautia door middel van qPCR en de concentratie van de belangrijkste bacteriële metabolieten; acetaat, propionaat en butyraat door middel van gaschromatografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Empar Chenol, PhD
- Telefoonnummer: +34963160299
- E-mail: empar.chenoll@biopolis.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Salvador Genoves, PhD
- Telefoonnummer: +34963160299
- E-mail: salvador.genoves@biopolis.es
Studie Locaties
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34985108000
- E-mail: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele dyspepsie (type postprandiale distress of postprandiale distress plus epigastrische pijn) gediagnosticeerd volgens Rome III-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Coeliakie of andere organische gastro-intestinale ziekte
- Orthorexia nervosa of andere eetstoornissen
- Speciale voedingspatronen (veganisten, vegetariërs, macrobiotische diëten, uitsluitingsdiëten, enz.)
- Extreme BMI (<18,8 of > 39,9)
- Stofwisselingsziekten
- Positieve Helicobacter pylori-test
- Aangeboren IgA-deficiëntie
- Lactose malabsorptie/intolerantie
- SIBO
- suikerziekte
- Sclerodermie, CREST, lupus of andere bindweefselaandoeningen
- Vorige GI-operatie of neoplastische ziekte
- Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of acetylsalicylzuur.
- Zwangerschap
- Menopauze
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proefproduct
De vrijwilligers, die willekeurig zijn toegewezen aan de testproductarm van de studie, krijgen tijdens de interventieperiode (1 maand) één orale capsule/dag van de probiotische mix CBP-004019/C (Biopolis SL) toegediend.
Het product bevat 1X10Exp9 kve/capsule van de probiotische mix (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei en Lactobacillus rhamnosus) plus maltodextrine en suiker.
|
Eén capsule per dag van de probiotische mix CBP-004019/C gedurende één maand.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-product
De vrijwilligers die willekeurig zijn toegewezen aan deze tak van de studie zullen gedurende de interventieperiode van 1 maand één orale capsule per dag van het placeboproduct (Biopolis SL) krijgen.
Het product bevat maltodextrine en suiker.
|
Eén capsule per dag van de placebo (maltodextrine) gedurende één maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele symptomen van dyspepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Arts stelde symptomen vast volgens Rome III-criteria.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verhoudingen van de belangrijkste microbiële groepen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Globaal profiel van de samenstelling van de darmmicrobiota vastgesteld door 16S rRNA-profilering
|
3 maanden
|
|
Dyspepsie geassocieerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijsten voor symptomen en kwaliteit van leven geassocieerd met dyspepsie en voor angst/depressie
|
3 maanden
|
|
Serum IFN-gamma-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de serumconcentratie (pg/ml) van IFN-gamma
|
3 maanden
|
|
Serum TNF-alfa-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de serumconcentratie (pg/ml) van TNF-alfa
|
3 maanden
|
|
Serum IL-12-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de serumconcentratie (pg/ml) van IL-12
|
3 maanden
|
|
Serum IL-4-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de serumconcentratie (pg/ml) van IL-4
|
3 maanden
|
|
Serum IL-10-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de serumconcentratie (pg/ml) van IL-10
|
3 maanden
|
|
Serum TGF-bèta-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de serumconcentratie (pg/ml) van TGF-beta
|
3 maanden
|
|
Fecale niveaus van Bifidobacterium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de niveaus (log cellen/gr) van Bifidobacterium in fecale monsters door qPCR
|
3 maanden
|
|
Fecale niveaus van Lactobacillus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de niveaus (log cellen/gr) van Lactobacillus in fecale monsters door qPCR
|
3 maanden
|
|
Fecale niveaus van Bacteroides
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de niveaus (logcellen/gr) van Bacteroides in fecesmonsters door middel van qPCR
|
3 maanden
|
|
Fecale niveaus van Blautia
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de niveaus (logcellen/gr) van Blautia in fecale monsters door qPCR
|
3 maanden
|
|
Fecale niveaus van Akkermansia
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de niveaus (logcellen/gr) van Akkermansia in fecale monsters door middel van qPCR
|
3 maanden
|
|
Fecale niveaus van Faecalibacterium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de niveaus (log cellen/gr) van Faecalibacterium in fecesmonsters door middel van qPCR
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Hoofdonderzoeker: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIEN-HUCA-IPLA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotische mix CBP-004019/C
-
Wageningen UniversityNIZO Food Research; Ingredia S.A.Nog niet aan het werven
-
CES UniversityOnbekend