A probiotikus kiegészítés gyomor-bélrendszeri működésre gyakorolt hatásának értékelése
2016. október 7. frissítette: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a probiotikus kiegészítés javítja-e a gyomor-bélrendszeri (GI) funkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvan funkcionális GI-rendellenességgel (Funkcionális dyspepsia a Róma-III kritériumai szerint) szenvedő önkéntest vesznek fel egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétkarú párhuzamos vizsgálatra, amelyben egy bifidobaktériumokat tartalmazó probiotikus keverék gyomor-bélrendszeri működésére gyakorolt hatását vizsgálják. és a laktobacillusokat (gyártó: Biopolis SL) placebóval (maltodextrin) fogják összehasonlítani.
A vizsgálati terv egy 4 hetes bejáratási időszakot tartalmaz, amelyben az önkéntesek nem fogyasztanak probiotikumot/prebiotikumot, ezt követi egy 4 hetes beavatkozási időszak (napi placebo vagy probiotikum kapszula) és egy 8 hetes kiürülési időszak.
Minden időszak elején/végén kérdőíveket készítenek a gyomor-bélrendszer működéséről, a dyspepsiával kapcsolatos tünetekről és az étrendről.
A citokinszint meghatározásához szérummintát vesznek.
Székletmintát vesznek a 16S mikrobiális populáció profilalkotáshoz, valamint a Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus és Blautia székletszintjének qPCR-rel, valamint a főbb bakteriális metabolitok koncentrációjának meghatározásához; acetát, propionát és butirát gázkromatográfiával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Empar Chenol, PhD
- Telefonszám: +34963160299
- E-mail: empar.chenoll@biopolis.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salvador Genoves, PhD
- Telefonszám: +34963160299
- E-mail: salvador.genoves@biopolis.es
Tanulmányi helyek
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Telefonszám: +34985108000
- E-mail: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális dyspepsia (típusú étkezés utáni distress vagy étkezés utáni distress plusz epigasztrikus fájdalom) a Róma III kritériumok szerint diagnosztizálva
Kizárási kritériumok:
- Cöliákia vagy más szerves GI-betegség
- Orthorexia nervosa vagy más étkezési zavarok
- Különleges táplálkozási minták (vegánok, vegetáriánusok, makrobiotikus, kirekesztő diéták stb.)
- Extrém BMI (<18,8 vagy > 39,9)
- Anyagcserezavarok
- Pozitív Helicobacter pylori teszt
- Veleszületett IgA-hiány
- Laktóz malabszorpció/intolerancia
- SIBO
- Cukorbetegség
- Scleroderma, CREST, lupus vagy más kötőszöveti betegségek
- Korábbi GI műtét vagy daganatos betegség
- Kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel és/vagy acetilszalicilsavval.
- Terhesség
- Változás kora
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teszt termék
Az önkéntesek, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat teszttermék ágába, napi egy kapszulát kapnak szájon át a CBP-004019/C (Biopolis SL) probiotikus keverékből a beavatkozási időszak alatt (1 hónap).
A termék 1X10Exp9 cfu/kapszula probiotikus keveréket (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei és Lactobacillus rhamnosus), valamint maltodextrint és cukrot tartalmaz.
|
Napi egy kapszula CBP-004019/C probiotikus keverékből egy hónapon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo termék
Azok az önkéntesek, akiket véletlenszerűen beosztottak a vizsgálat ebbe a részébe, napi egy kapszulát kapnak szájon át placebóból (Biopolis SL) az 1 hónapos beavatkozási időszak alatt.
A termék maltodextrint és cukrot tartalmaz.
|
Napi egy kapszula placebo (maltodextrin) egy hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális dyspepsia tünetei
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvos a Róma III kritériumok szerint határozta meg a tüneteket.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta fő mikrobiális csoportjainak relatív arányai
Időkeret: 3 hónap
|
A bél mikrobiota összetételének globális profilja 16S rRNS-profilozással
|
3 hónap
|
|
Dyspepsiával összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőívek a diszpepsziával és a szorongással/depresszióval kapcsolatos tünetekre és életminőségre vonatkozóan
|
3 hónap
|
|
A szérum IFN-gamma szintje
Időkeret: 3 hónap
|
Az IFN-gamma szérumkoncentrációjának (pg/mL) meghatározása
|
3 hónap
|
|
A szérum TNF-alfa szintje
Időkeret: 3 hónap
|
A TNF-alfa szérumkoncentrációjának (pg/mL) meghatározása
|
3 hónap
|
|
A szérum IL-12 szintje
Időkeret: 3 hónap
|
Az IL-12 szérumkoncentrációjának (pg/mL) meghatározása
|
3 hónap
|
|
A szérum IL-4 szintje
Időkeret: 3 hónap
|
Az IL-4 szérumkoncentrációjának (pg/mL) meghatározása
|
3 hónap
|
|
A szérum IL-10 szintje
Időkeret: 3 hónap
|
Az IL-10 szérumkoncentrációjának (pg/mL) meghatározása
|
3 hónap
|
|
A szérum TGF-béta szintje
Időkeret: 3 hónap
|
A TGF-béta szérumkoncentrációjának (pg/mL) meghatározása
|
3 hónap
|
|
A Bifidobacterium székletszintje
Időkeret: 3 hónap
|
A Bifidobacterium szintjének meghatározása (log sejt/g) székletmintákban qPCR-rel
|
3 hónap
|
|
A Lactobacillus székletszintje
Időkeret: 3 hónap
|
A Lactobacillus szintjének meghatározása (log sejt/g) székletmintákban qPCR-rel
|
3 hónap
|
|
A Bacteroides székletszintje
Időkeret: 3 hónap
|
A Bacteroides szintjének meghatározása (log sejt/g) székletmintákban qPCR-rel
|
3 hónap
|
|
Blautia székletszintje
Időkeret: 3 hónap
|
A Blautia szintjének meghatározása (log sejt/g) székletmintákban qPCR-rel
|
3 hónap
|
|
Az Akkermansia székletszintje
Időkeret: 3 hónap
|
Az Akkermansia szintjének meghatározása (log sejt/gr) székletmintákban qPCR-rel
|
3 hónap
|
|
A Faecalibacterium székletszintje
Időkeret: 3 hónap
|
A Faecalibacterium szintjének meghatározása (log sejt/g) székletmintákban qPCR-rel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Kutatásvezető: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIEN-HUCA-IPLA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .