- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928484
Evaluación del efecto de un suplemento probiótico sobre la función gastrointestinal
7 de octubre de 2016 actualizado por: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional Probiótico "Biopolis" Sobre La Función Gastrointestinal
El propósito de este estudio piloto es evaluar si un suplemento probiótico mejora la función gastrointestinal (GI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta voluntarios con trastornos gastrointestinales funcionales (dispepsia funcional según los criterios de Roma-III) serán reclutados para un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos en el que se evaluará el efecto sobre la función gastrointestinal de una mezcla de probióticos que contiene bifidobacterias. y se compararán los lactobacilos (fabricados por Biopolis SL) con placebo (maltodextrina).
El diseño del estudio incluye un período inicial de 4 semanas, en el que los voluntarios no consumirán ningún probiótico/prebiótico, seguido de un período de intervención de 4 semanas (una cápsula diaria de placebo o probiótico) y un período de lavado de 8 semanas.
Al inicio/final de cada periodo se realizarán cuestionarios sobre función gastrointestinal, síntomas relacionados con la dispepsia y alimentación.
Se tomará una muestra de suero para la determinación de los niveles de citoquinas.
Se tomará una muestra fecal para el perfil de población microbiana 16S y para determinar los niveles fecales de Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus y Blautia por qPCR y la concentración de los principales metabolitos bacterianos; acetato, propionato y butirato por cromatografía de gases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Empar Chenol, PhD
- Número de teléfono: +34963160299
- Correo electrónico: empar.chenoll@biopolis.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salvador Genoves, PhD
- Número de teléfono: +34963160299
- Correo electrónico: salvador.genoves@biopolis.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contacto:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34985108000
- Correo electrónico: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispepsia funcional (tipo malestar posprandial o malestar posprandial más dolor epigástrico) diagnosticada según criterios de Roma III
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca u otra enfermedad GI orgánica
- Ortorexia nerviosa u otros trastornos alimentarios
- Patrones dietéticos especiales (veganos, vegetarianos, macrobióticos, dietas de exclusión, etc.)
- IMC extremo (<18,8 o > 39,9)
- Desordenes metabólicos
- Prueba positiva de Helicobacter pylori
- Deficiencia congénita de IgA
- Malabsorción/intolerancia a la lactosa
- SIBO
- Diabetes
- Esclerodermia, CREST, lupus u otras enfermedades del tejido conectivo
- Cirugía gastrointestinal previa o enfermedad neoplásica
- Tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos y/o ácido acetilsalicílico.
- El embarazo
- Menopausia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto de prueba
A los voluntarios, que han sido asignados aleatoriamente al brazo de producto Test del estudio, se les administrará una cápsula oral/día de la mezcla de Probióticos CBP-004019/C (Biopolis SL) durante el periodo de intervención (1 mes).
El producto contiene 1X10Exp9 ufc/cápsula de la mezcla probiótica (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei y Lactobacillus rhamnosus) más maltodextrina y azúcar.
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Una cápsula al día de la mezcla probiótica CBP-004019/C durante un mes.
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Comparador de placebos: Producto placebo
Los voluntarios que hayan sido asignados al azar a este brazo del estudio recibirán una cápsula oral por día del producto placebo (Biopolis SL) durante el período de intervención de 1 mes.
El producto contiene maltodextrina y azúcar.
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Una cápsula al día del placebo (maltodextrina) durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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El médico determinó los síntomas de acuerdo con los criterios de Roma III.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones relativas de los principales grupos microbianos de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Perfil global de la composición de la microbiota intestinal establecido por el perfilado de ARNr 16S
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3 meses
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Calidad de vida asociada a dispepsia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionarios de síntomas y CV asociados a dispepsia y de ansiedad/depresión
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3 meses
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Niveles séricos de IFN-gamma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de IFN-gamma
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3 meses
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Niveles séricos de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de TNF-alfa
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3 meses
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Niveles séricos de IL-12
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de IL-12
|
3 meses
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Niveles séricos de IL-4
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de IL-4
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3 meses
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Niveles séricos de IL-10
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de IL-10
|
3 meses
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Niveles séricos de TGF-beta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de TGF-beta
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3 meses
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Niveles fecales de Bifidobacterium
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de los niveles (log células/gr) de Bifidobacterium en muestras fecales por qPCR
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3 meses
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Niveles fecales de Lactobacillus
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de los niveles (log células/gr) de Lactobacillus en muestras fecales por qPCR
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3 meses
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Niveles fecales de Bacteroides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de los niveles (log células/gr) de Bacteroides en muestras fecales por qPCR
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3 meses
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Niveles fecales de Blautia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de los niveles (log células/gr) de Blautia en muestras fecales por qPCR
|
3 meses
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Niveles fecales de Akkermansia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de los niveles (log células/gr) de Akkermansia en muestras fecales por qPCR
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3 meses
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Niveles fecales de Faecalibacterium
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de los niveles (log células/gr) de Faecalibacterium en muestras fecales por qPCR
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Investigador principal: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIEN-HUCA-IPLA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .