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Evaluación del efecto de un suplemento probiótico sobre la función gastrointestinal

7 de octubre de 2016 actualizado por: Biopolis S.L.

Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional Probiótico "Biopolis" Sobre La Función Gastrointestinal

El propósito de este estudio piloto es evaluar si un suplemento probiótico mejora la función gastrointestinal (GI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sesenta voluntarios con trastornos gastrointestinales funcionales (dispepsia funcional según los criterios de Roma-III) serán reclutados para un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos en el que se evaluará el efecto sobre la función gastrointestinal de una mezcla de probióticos que contiene bifidobacterias. y se compararán los lactobacilos (fabricados por Biopolis SL) con placebo (maltodextrina). El diseño del estudio incluye un período inicial de 4 semanas, en el que los voluntarios no consumirán ningún probiótico/prebiótico, seguido de un período de intervención de 4 semanas (una cápsula diaria de placebo o probiótico) y un período de lavado de 8 semanas. Al inicio/final de cada periodo se realizarán cuestionarios sobre función gastrointestinal, síntomas relacionados con la dispepsia y alimentación. Se tomará una muestra de suero para la determinación de los niveles de citoquinas. Se tomará una muestra fecal para el perfil de población microbiana 16S y para determinar los niveles fecales de Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus y Blautia por qPCR y la concentración de los principales metabolitos bacterianos; acetato, propionato y butirato por cromatografía de gases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispepsia funcional (tipo malestar posprandial o malestar posprandial más dolor epigástrico) diagnosticada según criterios de Roma III

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad celíaca u otra enfermedad GI orgánica
  • Ortorexia nerviosa u otros trastornos alimentarios
  • Patrones dietéticos especiales (veganos, vegetarianos, macrobióticos, dietas de exclusión, etc.)
  • IMC extremo (<18,8 o > 39,9)
  • Desordenes metabólicos
  • Prueba positiva de Helicobacter pylori
  • Deficiencia congénita de IgA
  • Malabsorción/intolerancia a la lactosa
  • SIBO
  • Diabetes
  • Esclerodermia, CREST, lupus u otras enfermedades del tejido conectivo
  • Cirugía gastrointestinal previa o enfermedad neoplásica
  • Tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos y/o ácido acetilsalicílico.
  • El embarazo
  • Menopausia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Producto de prueba
A los voluntarios, que han sido asignados aleatoriamente al brazo de producto Test del estudio, se les administrará una cápsula oral/día de la mezcla de Probióticos CBP-004019/C (Biopolis SL) durante el periodo de intervención (1 mes). El producto contiene 1X10Exp9 ufc/cápsula de la mezcla probiótica (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei y Lactobacillus rhamnosus) más maltodextrina y azúcar.
Una cápsula al día de la mezcla probiótica CBP-004019/C durante un mes.
Comparador de placebos: Producto placebo
Los voluntarios que hayan sido asignados al azar a este brazo del estudio recibirán una cápsula oral por día del producto placebo (Biopolis SL) durante el período de intervención de 1 mes. El producto contiene maltodextrina y azúcar.
Una cápsula al día del placebo (maltodextrina) durante un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
El médico determinó los síntomas de acuerdo con los criterios de Roma III.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones relativas de los principales grupos microbianos de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
Perfil global de la composición de la microbiota intestinal establecido por el perfilado de ARNr 16S
3 meses
Calidad de vida asociada a dispepsia
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionarios de síntomas y CV asociados a dispepsia y de ansiedad/depresión
3 meses
Niveles séricos de IFN-gamma
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de IFN-gamma
3 meses
Niveles séricos de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de TNF-alfa
3 meses
Niveles séricos de IL-12
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de IL-12
3 meses
Niveles séricos de IL-4
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de IL-4
3 meses
Niveles séricos de IL-10
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de IL-10
3 meses
Niveles séricos de TGF-beta
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de la concentración sérica (pg/mL) de TGF-beta
3 meses
Niveles fecales de Bifidobacterium
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de los niveles (log células/gr) de Bifidobacterium en muestras fecales por qPCR
3 meses
Niveles fecales de Lactobacillus
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de los niveles (log células/gr) de Lactobacillus en muestras fecales por qPCR
3 meses
Niveles fecales de Bacteroides
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de los niveles (log células/gr) de Bacteroides en muestras fecales por qPCR
3 meses
Niveles fecales de Blautia
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de los niveles (log células/gr) de Blautia en muestras fecales por qPCR
3 meses
Niveles fecales de Akkermansia
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de los niveles (log células/gr) de Akkermansia en muestras fecales por qPCR
3 meses
Niveles fecales de Faecalibacterium
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de los niveles (log células/gr) de Faecalibacterium en muestras fecales por qPCR
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
  • Investigador principal: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIEN-HUCA-IPLA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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