Оценка влияния пробиотической добавки на функцию желудочно-кишечного тракта
7 октября 2016 г. обновлено: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Целью этого экспериментального исследования является оценка того, улучшают ли пробиотические добавки функцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят добровольцев с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (функциональная диспепсия в соответствии с Римскими критериями III) будут набраны для рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного исследования с двумя группами, в котором исследуется влияние на функцию желудочно-кишечного тракта пробиотической смеси, содержащей бифидобактерии. и лактобациллы (производства Biopolis SL) будут сравниваться с плацебо (мальтодекстрин).
Дизайн исследования включает в себя 4-недельный вводной период, в течение которого добровольцы не будут употреблять какие-либо пробиотики/пребиотики, за которым следует 4-недельный период вмешательства (ежедневная капсула плацебо или пробиотика) и 8-недельный период вымывания.
В начале/конце каждого периода будут проводиться анкеты по желудочно-кишечной функции, симптомам, связанным с диспепсией, и диете.
Образец сыворотки будет взят для определения уровня цитокинов.
Образец фекалий будет взят для профилирования микробной популяции 16S и для определения уровней фекалий Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus и Blautia с помощью количественной ПЦР и концентрации основных бактериальных метаболитов; ацетат, пропионат и бутират с помощью газовой хроматографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Empar Chenol, PhD
- Номер телефона: +34963160299
- Электронная почта: empar.chenoll@biopolis.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salvador Genoves, PhD
- Номер телефона: +34963160299
- Электронная почта: salvador.genoves@biopolis.es
Места учебы
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Номер телефона: +34985108000
- Электронная почта: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональная диспепсия (типа постпрандиального дистресса или постпрандиального дистресса плюс эпигастральная боль), диагностированная в соответствии с Римскими критериями III
Критерий исключения:
- Целиакия или другое органическое заболевание ЖКТ
- Нервная орторексия или другие расстройства пищевого поведения
- Специальные режимы питания (веганы, вегетарианцы, макробиотики, исключающие диеты и т. д.)
- Экстремальный ИМТ (<18,8 или >39,9)
- Метаболические нарушения
- Положительный тест на Helicobacter pylori
- Врожденный дефицит IgA
- Мальабсорбция/непереносимость лактозы
- SIBO
- Диабет
- Склеродермия, CREST, волчанка или другие заболевания соединительной ткани
- Предыдущая операция на ЖКТ или новообразование
- Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами и/или ацетилсалициловой кислотой.
- Беременность
- Менопауза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовый продукт
Добровольцы, которые были случайным образом распределены в группу с тестируемым продуктом, будут получать по одной пероральной капсуле/день пробиотической смеси CBP-004019/C (Biopolis SL) в течение периода вмешательства (1 месяц).
Продукт содержит 1X10Exp9 КОЕ/капсулу пробиотической смеси (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus casei и Lactobacillus rhamnosus), а также мальтодекстрин и сахар.
|
Одна капсула пробиотической смеси CBP-004019/C в день в течение одного месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт
Добровольцы, которые были случайным образом распределены в эту группу исследования, будут получать одну пероральную капсулу в день продукта плацебо (Biopolis SL) в течение 1-месячного периода вмешательства.
Продукт содержит мальтодекстрин и сахар.
|
Одна капсула в день плацебо (мальтодекстрин) в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы функциональной диспепсии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Врач определил симптомы в соответствии с Римскими критериями III.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительные пропорции основных микробных групп кишечной микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобальный профиль состава кишечной микробиоты, установленный с помощью профилирования 16S рРНК
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное с диспепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросники для симптомов и качества жизни, связанных с диспепсией и тревогой/депрессией
|
3 месяца
|
|
Уровни IFN-gamma в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение сывороточной концентрации (пг/мл) IFN-gamma
|
3 месяца
|
|
Уровни ФНО-альфа в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение сывороточной концентрации (пг/мл) ФНО-альфа
|
3 месяца
|
|
Уровни сывороточного IL-12
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение концентрации ИЛ-12 в сыворотке (пг/мл)
|
3 месяца
|
|
Уровни ИЛ-4 в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение сывороточной концентрации (пг/мл) ИЛ-4
|
3 месяца
|
|
Уровни сывороточного IL-10
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение концентрации в сыворотке (пг/мл) ИЛ-10
|
3 месяца
|
|
Уровни TGF-бета в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение концентрации в сыворотке (пг/мл) TGF-бета
|
3 месяца
|
|
Фекальные уровни бифидобактерий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение уровней (логарифм клеток/г) Bifidobacterium в образцах фекалий методом количественной ПЦР
|
3 месяца
|
|
Фекальные уровни Lactobacillus
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение уровней (логарифм клеток/г) Lactobacillus в образцах фекалий с помощью количественной ПЦР
|
3 месяца
|
|
Фекальные уровни Bacteroides
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение уровней (логарифм клеток/г) Bacteroides в образцах фекалий с помощью количественной ПЦР
|
3 месяца
|
|
Фекальные уровни Blautia
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение уровней (логарифм клеток/г) Blautia в образцах фекалий методом количественной ПЦР
|
3 месяца
|
|
Фекальные уровни аккермансии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение уровней (логарифм клеток/г) Akkermansia в образцах фекалий методом количественной ПЦР
|
3 месяца
|
|
Фекальные уровни Faecalibacterium
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение уровней (логарифм клеток/г) Faecalibacterium в образцах фекалий с помощью количественной ПЦР
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Главный следователь: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIEN-HUCA-IPLA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .