胃腸機能に対するプロバイオティック サプリメントの効果の評価
2016年10月7日 更新者:Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
このパイロット研究の目的は、プロバイオティクス サプリメントが胃腸 (GI) 機能を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
機能性消化管障害(Rome-III基準による機能性消化不良)の60人のボランティアが、ビフィズス菌を含むプロバイオティックミックスの胃腸機能への影響を調べる、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群の並行研究のために募集されます。および乳酸菌(Biopolis SL 製)をプラセボ(マルトデキストリン)と比較します。
研究デザインには、ボランティアがプロバイオティクス/プレバイオティクスを摂取しない 4 週間の慣らし期間と、それに続く 4 週間の介入期間 (プラセボまたはプロバイオティクスの毎日のカプセル) および 8 週間のウォッシュアウト期間が含まれます。
各期間の開始時と終了時に、胃腸機能、消化不良関連の症状、および食事に関するアンケートが実施されます。
サイトカインレベルを決定するために血清サンプルを採取する。
糞便サンプルは、16S微生物集団のプロファイリングと、qPCRによるビフィズス菌、バクテリオデス、フェカリバクテリウム、アッカーマンシア、ラクトバチルス、およびブラウティアの糞便レベルと、主な細菌代謝産物の濃度を決定するために採取されます。ガスクロマトグラフィーによるアセテート、プロピオン酸およびブチレート。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Empar Chenol, PhD
- 電話番号:+34963160299
- メール:empar.chenoll@biopolis.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Salvador Genoves, PhD
- 電話番号:+34963160299
- メール:salvador.genoves@biopolis.es
研究場所
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
コンタクト:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- 電話番号:+34985108000
- メール:adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III基準に従って診断された機能性消化不良(タイプの食後苦痛または食後苦痛と心窩部痛)
除外基準:
- セリアック病またはその他の器質性消化管疾患
- 神経性オルトレキシアまたはその他の摂食障害
- 特別な食事パターン (ビーガン、ベジタリアン、マクロビオティック、除外食など)
- 極度の BMI (<18.8 または > 39.9)
- 代謝障害
- ヘリコバクター・ピロリ検査陽性
- 先天性IgA欠損症
- 乳糖の吸収不良/不耐性
- シボ
- 糖尿病
- 強皮症、CREST、狼瘡またはその他の結合組織疾患
- 以前の消化管手術または腫瘍性疾患
- 非ステロイド性抗炎症薬および/またはアセチルサリチル酸による治療。
- 妊娠
- 閉経
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:試験品
研究のテスト製品アームに無作為に割り当てられたボランティアは、介入期間中(1か月)、プロバイオティクスミックスCBP-004019 / C(Biopolis SL)を1日1カプセル経口投与されます。
製品には、1X10Exp9 cfu/カプセルのプロバイオティック ミックス (ビフィドバクテリウム ラクティス、ビフィドバクテリウム ロンガム、ラクトバチルス カゼイ、ラクトバチルス ラムノサス) とマルトデキストリンと砂糖が含まれています。
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プロバイオティック ミックス CBP-004019/C を 1 日 1 カプセル、1 か月間。
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プラセボコンパレーター:プラセボ製品
研究のこのアームに無作為に割り当てられたボランティアは、1か月の介入期間中、プラセボ製品(Biopolis SL)の1日あたり1つの経口カプセルを受け取ります。
製品にはマルトデキストリンと砂糖が含まれています。
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プラセボ (マルトデキストリン) を 1 か月間、1 日 1 カプセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性消化不良の症状
時間枠:3ヶ月
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医師は、Rome III 基準に従って症状を判断しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の主な微生物群の相対的比率
時間枠:3ヶ月
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16S rRNAプロファイリングによって確立された腸内微生物叢組成のグローバルプロファイル
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3ヶ月
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消化不良に関連する生活の質
時間枠:3ヶ月
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消化不良に伴う症状やQoL、不安・抑うつに関するアンケート調査
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3ヶ月
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血清IFN-ガンマ値
時間枠:3ヶ月
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IFN-γ の血清濃度 (pg/mL) の測定
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3ヶ月
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血清TNF-αレベル
時間枠:3ヶ月
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TNF-α の血清濃度 (pg/mL) の測定
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3ヶ月
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血清IL-12レベル
時間枠:3ヶ月
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IL-12 の血清濃度 (pg/mL) の測定
|
3ヶ月
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血清IL-4値
時間枠:3ヶ月
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IL-4 の血清濃度 (pg/mL) の測定
|
3ヶ月
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血清IL-10レベル
時間枠:3ヶ月
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IL-10 の血清濃度 (pg/mL) の測定
|
3ヶ月
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血清TGF-βレベル
時間枠:3ヶ月
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TGF-ベータの血清濃度 (pg/mL) の測定
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3ヶ月
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ビフィズス菌の糞便レベル
時間枠:3ヶ月
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QPCR による糞便サンプル中のビフィズス菌のレベル (対数細胞/gr) の測定
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3ヶ月
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乳酸菌の糞便レベル
時間枠:3ヶ月
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QPCRによる糞便サンプル中の乳酸桿菌のレベル(対数細胞/グラム)の決定
|
3ヶ月
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バクテロイデスの糞便レベル
時間枠:3ヶ月
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QPCRによる糞便サンプル中のバクテロイデスのレベル(対数細胞/グラム)の決定
|
3ヶ月
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ブラウティアの糞便レベル
時間枠:3ヶ月
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QPCR による糞便サンプル中の Blautia のレベル (対数細胞/gr) の測定
|
3ヶ月
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アッカーマンシアの糞便レベル
時間枠:3ヶ月
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QPCRによる糞便サンプル中のアッカーマンシアのレベル(対数細胞/グラム)の決定
|
3ヶ月
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フェカリバクテリウムの糞便レベル
時間枠:3ヶ月
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QPCRによる糞便サンプル中のフェカリバクテリウムのレベル(対数細胞/グラム)の測定
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Adolfo Suárez, MD, PhD、Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- 主任研究者:Miguel Gueimonde, PhD、Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。