위장관 기능에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효과 평가
2016년 10월 7일 업데이트: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
이 파일럿 연구의 목적은 프로바이오틱 보충제가 위장(GI) 기능을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 GI 장애(Rome-III 기준에 따른 기능성 소화불량)가 있는 지원자 60명이 비피도박테리아를 함유한 프로바이오틱 믹스의 위장 기능에 미치는 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 병렬 연구에 모집됩니다. 락토바실러스(Biopolis SL 제조)는 위약(말토덱스트린)과 비교될 것이다.
연구 설계에는 지원자가 프로바이오틱스/프리바이오틱스를 섭취하지 않는 4주간의 준비 기간, 4주간의 개입 기간(위약 또는 프로바이오틱스의 일일 캡슐) 및 8주간의 휴약 기간이 포함됩니다.
각 기간의 시작/끝에 위장 기능 설문지, 소화불량 관련 증상 및 식이요법을 실시합니다.
사이토카인 수치 측정을 위해 혈청 샘플을 채취합니다.
대변 샘플은 16S 미생물 집단 프로파일링 및 qPCR에 의한 Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus 및 Blautia의 대변 수준과 주요 박테리아 대사 산물의 농도를 결정하기 위해 채취됩니다. 가스 크로마토그래피에 의한 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Empar Chenol, PhD
- 전화번호: +34963160299
- 이메일: empar.chenoll@biopolis.es
연구 연락처 백업
- 이름: Salvador Genoves, PhD
- 전화번호: +34963160299
- 이메일: salvador.genoves@biopolis.es
연구 장소
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-
Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
연락하다:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- 전화번호: +34985108000
- 이메일: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome III 기준에 따라 진단된 기능성 소화불량(유형 식후 고통 또는 식후 고통과 상복부 통증)
제외 기준:
- 셀리악병 또는 기타 기질적 위장관 질환
- 신경성 기립증 또는 기타 섭식 장애
- 특별한 식이 패턴(채식주의자, 채식주의자, 매크로비오틱, 배제 식이 등)
- 극도의 BMI(<18,8 또는 > 39,9)
- 대사 장애
- 헬리코박터 파이로리 검사 양성
- 선천성 IgA 결핍
- 유당 흡수 장애/불내성
- 시보
- 당뇨병
- 경피증, CREST, 루푸스 또는 기타 결합 조직 질환
- 이전 위장관 수술 또는 종양 질환
- 비스테로이드성 항염증제 및/또는 아세틸 살리실산으로 치료합니다.
- 임신
- 폐경기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 제품
연구의 테스트 제품 부문에 무작위로 배정된 지원자는 개입 기간(1개월) 동안 프로바이오틱 믹스 CBP-004019/C(Biopolis SL)의 경구 캡슐 1개/일을 투여받습니다.
이 제품은 1X10Exp9 cfu/캡슐의 프로바이오틱 믹스(Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei 및 Lactobacillus rhamnosus)와 말토덱스트린 및 설탕을 포함합니다.
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한 달 동안 프로바이오틱스 믹스 CBP-004019/C를 하루에 한 캡슐.
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위약 비교기: 위약 제품
연구의 이 부문에 무작위로 배정된 지원자들은 1개월의 개입 기간 동안 위약 제품(Biopolis SL)의 경구 캡슐 1개를 매일 받게 됩니다.
이 제품에는 말토덱스트린과 설탕이 포함되어 있습니다.
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한 달 동안 플라시보(말토덱스트린) 캡슐을 하루에 한 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 소화불량 증상
기간: 3 개월
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의사는 Rome III 기준에 따라 증상을 결정했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 주요 미생물 그룹의 상대적 비율
기간: 3 개월
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16S rRNA 프로파일링에 의해 확립된 장내 미생물 구성의 글로벌 프로파일
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3 개월
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소화불량 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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소화불량 및 불안/우울증과 관련된 증상 및 QoL에 대한 설문지
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3 개월
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혈청 IFN-감마 수치
기간: 3 개월
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IFN-감마의 혈청 농도(pg/mL) 측정
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3 개월
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혈청 TNF-알파 수치
기간: 3 개월
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TNF-알파의 혈청 농도(pg/mL) 결정
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3 개월
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혈청 IL-12 수치
기간: 3 개월
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IL-12의 혈청 농도(pg/mL) 측정
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3 개월
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혈청 IL-4 수치
기간: 3 개월
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IL-4의 혈청 농도(pg/mL) 측정
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3 개월
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혈청 IL-10 수치
기간: 3 개월
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IL-10의 혈청 농도(pg/mL) 측정
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3 개월
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혈청 TGF-베타 수치
기간: 3 개월
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TGF-베타의 혈청 농도(pg/mL) 측정
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3 개월
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Bifidobacterium의 배설물 수준
기간: 3 개월
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QPCR에 의한 배설물 샘플의 Bifidobacterium 수준(log cells/gr) 결정
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3 개월
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Lactobacillus의 분변 수준
기간: 3 개월
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QPCR에 의한 배설물 샘플의 락토바실러스 수준(log cells/gr) 측정
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3 개월
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Bacteroides의 배설물 수준
기간: 3 개월
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QPCR에 의한 배설물 샘플의 Bacteroides 수준(log cells/gr) 결정
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3 개월
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Blautia의 배설물 수준
기간: 3 개월
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QPCR에 의한 배설물 샘플의 Blautia 수준(log cells/gr) 측정
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3 개월
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대변 수준의 Akkermansia
기간: 3 개월
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QPCR에 의한 배설물 샘플의 Akkermansia 수준(log cells/gr) 측정
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3 개월
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Faecalibacterium의 대변 수준
기간: 3 개월
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QPCR에 의한 배설물 샘플의 Faecalibacterium 수준(log cells/gr) 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- 수석 연구원: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱스 믹스 CBP-004019/C에 대한 임상 시험
-
University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한