Avaliação do efeito de um suplemento probiótico sobre a função gastrointestinal
7 de outubro de 2016 atualizado por: Biopolis S.L.
Avaliação do efeito do suplemento nutricional probiótico "Biopolis" Sobre a função gastrointestinal
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se um suplemento probiótico melhora a função gastrointestinal (GI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta voluntários com distúrbios gastrointestinais funcionais (dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma-III) serão recrutados para um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços, no qual o efeito sobre a função gastrointestinal de uma mistura probiótica contendo bifidobactérias e lactobacilos (fabricados por Biopolis SL) serão comparados com placebo (maltodextrina).
O desenho do estudo inclui um período inicial de 4 semanas, no qual os voluntários não consumirão nenhum probiótico/prebiótico, seguido de um período de intervenção de 4 semanas (uma cápsula diária de placebo ou probiótico) e um período de washout de 8 semanas.
No início/final de cada período serão aplicados questionários sobre função gastrointestinal, sintomas relacionados com a dispepsia e dieta.
Uma amostra de soro será coletada para determinação dos níveis de citocinas.
Uma amostra fecal será coletada para caracterização da população microbiana 16S e para determinação dos níveis fecais de Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus e Blautia por qPCR e a concentração dos principais metabólitos bacterianos; acetato, propionato e butirato por cromatografia gasosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Empar Chenol, PhD
- Número de telefone: +34963160299
- E-mail: empar.chenoll@biopolis.es
Estude backup de contato
- Nome: Salvador Genoves, PhD
- Número de telefone: +34963160299
- E-mail: salvador.genoves@biopolis.es
Locais de estudo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contato:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Número de telefone: +34985108000
- E-mail: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispepsia funcional (tipo desconforto pós-prandial ou desconforto pós-prandial mais dor epigástrica) diagnosticada de acordo com os critérios de Roma III
Critério de exclusão:
- Doença celíaca ou outra doença GI orgânica
- Ortorexia nervosa ou outros distúrbios alimentares
- Padrões alimentares especiais (veganos, vegetarianos, macrobióticos, dietas de exclusão, etc.)
- IMC extremo (<18,8 ou > 39,9)
- Distúrbios metabólicos
- Teste de Helicobacter pylori positivo
- Deficiência congênita de IgA
- Má absorção/intolerância à lactose
- SIBO
- Diabetes
- Esclerodermia, CREST, lúpus ou outras doenças do tecido conjuntivo
- Cirurgia GI anterior ou doença neoplásica
- Tratamento com anti-inflamatórios não esteróides e/ou ácido acetilsalicílico.
- Gravidez
- Menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Produto de teste
Os voluntários, que foram designados aleatoriamente para o braço do produto de teste do estudo, receberão uma cápsula oral/dia da mistura probiótica CBP-004019/C (Biopolis SL) durante o período de intervenção (1 mês).
O produto contém 1X10Exp9 cfu/cápsula da mistura probiótica (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei e Lactobacillus rhamnosus) mais maltodextrina e açúcar.
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Uma cápsula por dia da mistura probiótica CBP-004019/C durante um mês.
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Comparador de Placebo: Produto placebo
Os voluntários que foram designados aleatoriamente para este braço do estudo receberão uma cápsula oral por dia do produto placebo (Biopolis SL) durante o período de intervenção de 1 mês.
O produto contém maltodextrina e açúcar.
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Uma cápsula por dia de placebo (maltodextrina) durante um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de dispepsia funcional
Prazo: 3 meses
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O médico determinou os sintomas de acordo com os critérios de Roma III.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções relativas dos principais grupos microbianos da microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
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Perfil global da composição da microbiota intestinal estabelecido pelo perfil de 16S rRNA
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3 meses
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Qualidade de vida associada à dispepsia
Prazo: 3 meses
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Questionários para sintomas e QV associados à dispepsia e para ansiedade/depressão
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3 meses
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Níveis séricos de IFN-gama
Prazo: 3 meses
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Determinação da concentração sérica (pg/mL) de IFN-gama
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3 meses
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Níveis séricos de TNF-alfa
Prazo: 3 meses
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Determinação da concentração sérica (pg/mL) de TNF-alfa
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3 meses
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Níveis séricos de IL-12
Prazo: 3 meses
|
Determinação da concentração sérica (pg/mL) de IL-12
|
3 meses
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Níveis séricos de IL-4
Prazo: 3 meses
|
Determinação da concentração sérica (pg/mL) de IL-4
|
3 meses
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Níveis séricos de IL-10
Prazo: 3 meses
|
Determinação da concentração sérica (pg/mL) de IL-10
|
3 meses
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Níveis séricos de TGF-beta
Prazo: 3 meses
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Determinação da concentração sérica (pg/mL) de TGF-beta
|
3 meses
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Níveis fecais de Bifidobacterium
Prazo: 3 meses
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Determinação dos níveis (log células/gr) de Bifidobacterium em amostras fecais por qPCR
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3 meses
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Níveis fecais de Lactobacillus
Prazo: 3 meses
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Determinação dos níveis (log células/gr) de Lactobacillus em amostras fecais por qPCR
|
3 meses
|
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Níveis fecais de Bacteroides
Prazo: 3 meses
|
Determinação dos níveis (log células/gr) de Bacteroides em amostras fecais por qPCR
|
3 meses
|
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Níveis fecais de Blautia
Prazo: 3 meses
|
Determinação dos níveis (log células/gr) de Blautia em amostras fecais por qPCR
|
3 meses
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Níveis fecais de Akkermansia
Prazo: 3 meses
|
Determinação dos níveis (log células/gr) de Akkermansia em amostras fecais por qPCR
|
3 meses
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Níveis fecais de Faecalibacterium
Prazo: 3 meses
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Determinação dos níveis (log células/gr) de Faecalibacterium em amostras fecais por qPCR
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Investigador principal: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIEN-HUCA-IPLA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mistura probiótica CBP-004019/C
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