布地奈德/福莫特罗治疗咳嗽变异性哮喘和典型哮喘的疗效观察
2016年10月13日 更新者：Zhujiang Hospital
支气管哮喘是一种以慢性气道炎症为特征的常见呼吸系统疾病，已影响全球约1-18%的人口，给患者和国家造成巨大的经济负担。
一般来说，哮喘是一种异质性疾病，根据症状可分为多种类型，即典型哮喘、咳嗽变异性哮喘、胸闷变异性哮喘等。
典型哮喘 (TA) 的定义是反复出现呼吸系统症状，如喘息、气短、胸闷和咳嗽，通常伴有可逆性气流受限、气道高反应性和气道重塑。
咳嗽变异性哮喘（CVA）以单一表现、反复咳嗽为特征，使用支气管扩张剂后可改善。
然而，根据不同的指南，对CVA和TA的治疗仍存在争议。
2014年全球哮喘防治倡议（GINA）指南提出了TA患者的治疗方案，但并未列出针对CVA的治疗方案。
ACCP（American College of Chest Physicians）指南和中国咳嗽指南提出支气管舒张药物有效治疗CVA。
吸入皮质类固醇 (ICS) 和白三烯受体拮抗剂可有效治疗 CVA。
目前越来越多的研究支持应用ICS联合支气管扩张剂对CVA患者更有益。
布地奈德/福莫特罗是ICS与长效β2受体激动剂（LABA）的复合物，既可作为维持用药，又可作为缓解用药，即布地奈德/福莫特罗治疗方案SMART（Symbicort）作为维持和缓解治疗）。
大多数研究表明，SMART 治疗可用于 TA 患者的治疗。
但关于布地奈德/福莫特罗能否用于治疗CVA的研究还很少。
为了给CVA和TA患者的临床用药指导提供依据，本研究将入组30例TA或CVA患者，要求其在接下来的6个月内采用SMART方案。症状评分、气道炎症、肺功能和气道反应性变化，每张嘴都要测量。
研究结束后，研究人员将比较两组之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Jielu Liu, M.D
-
接触：
- Shuyu Chen, M.D
- 电话号码：13580421202
- 邮箱：1137968694@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15-75岁
- 符合中华医学会哮喘专业委员会、呼吸学会制定的诊断标准的首次诊断，或既往诊断为哮喘未经过正规治疗
- Mch支气管激发试验阳性
- 胸部 X 光检查正常。
排除标准：
- 伴有其他呼吸系统疾病
- 合并其他系统严重疾病，如心肌梗塞、严重心律失常、恶性肿瘤等
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：CVA患者（CVA组）
布地奈德160μg和福莫特罗4.5ug，吸入1次，每日2次，连续6个月
|
SMART养生法
其他名称：
|
|
其他：TA患者（TA组）
布地奈德160μg和福莫特罗4.5ug，吸入1次，每日2次，连续6个月
|
SMART养生法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一秒用力呼气量
大体时间：长达六个月
|
长达六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用力肺活量
大体时间：长达六个月
|
长达六个月
|
|
呼出一氧化氮分数
大体时间：长达六个月
|
长达六个月
|
|
哮喘控制试验
大体时间：长达六个月
|
长达六个月
|
|
支气管激发试验
大体时间：长达六个月
|
长达六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huapeng Yu, Ph.D、Southern Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.