- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02934945
Budesonidin/formoterolin hoidon teho yskän muunnelmassa astmassa ja tyypillisissä astmapotilaissa
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Keuhkoastma on yleinen hengitysteiden sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen hengitysteiden tulehdus, joka on vaivaanut noin 1-18 % maailman väestöstä ja aiheuttaa valtavaa taloudellista taakkaa potilaille ja maille.
Yleisesti ottaen astma on heterogeeninen sairaus, ja se voidaan luokitella useisiin tyyppeihin oireiden perusteella, eli tyypilliseen astmaan, yskävarianttiastmaan ja rintakipuvarianttiastmaan jne.
Tyypillinen astma (TA) määritellään toistuvien hengitystieoireiden, kuten hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen, puristavan tunnetta rinnassa ja yskän, perusteella, joihin liittyy yleensä palautuva ilmavirran rajoitus, hengitysteiden yliherkkyys ja hengitysteiden uusiutuminen.
Yskävarianttiastmalle (CVA) on ominaista yksittäinen ilmentymä, toistuva yskä, jota voitaisiin parantaa keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön jälkeen.
Eri ohjeiden mukaan se on kuitenkin edelleen kiistanalainen CVA:n ja TA: n hoidosta.
Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeistuksessa vuonna 2014 esitettiin TA-potilaiden hoitoa, mutta ei listattu CVA-spesifistä hoitoa.
ACCP:n (American College of Chest Physicians) ohjeistusta ja Kiinan yskää koskevia ohjeita ehdotetaan CVA:n hoitamiseksi tehokkaasti keuhkoputkien diastolisella lääkkeellä.
Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) ja leukotrieenireseptoriantagonistit ovat tehokkaita CVA:n hoidossa.
Tällä hetkellä yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että ICS:n käyttö yhdistettynä keuhkoputkia laajentaviin aineisiin on hyödyllisempää CVA-potilaille.
Budesonidi/formoteroli on ICS:n ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) yhdiste, jota ei voida käyttää vain ylläpitolääkkeenä, vaan myös lievityslääkkeenä, nimittäin budesonidi/formoteroli-hoito-ohjelma SMART:lle (Symbicort). sekä ylläpito- että lievityshoitona).
Useimmat tutkimukset osoittavat, että SMART-hoitoa voidaan käyttää TA-potilaiden hoidossa.
Mutta tutkimus siitä, voidaanko budesonidia/formoterolia käyttää CVA:n hoitoon, on vielä vähän.
CVA- ja TA-potilaiden kliinisten lääkitysohjeiden perustana tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 TA- tai CVA-potilasta, joiden on omaksuttava SMART-hoito seuraavan kuuden kuukauden aikana. Oirepisteet, hengitysteiden tulehdus, keuhkojen toiminta ja hengitysteiden reaktiivisuus muuttuu, mitataan jokaisesta suusta.
Tutkimuksen päätyttyä tutkijat vertaavat kahden ryhmän välistä eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jielu Liu, M.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuyu Chen, M.D
- Puhelinnumero: 13580421202
- Sähköposti: 1137968694@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-75 vuotiaat
- joka on ensin diagnosoitu astmakomitean, hengitystieyhdistyksen, kiinalaisen lääketieteellisen liiton asettamien diagnostisten standardien mukaisesti tai aiemmin diagnosoitu astma ilman säännöllistä hoitoa
- Mch-keuhkoputken provokaatiotesti on positiivinen
- rintakehän röntgen on normaali.
Poissulkemiskriteerit:
- johon liittyy muu hengityselinten sairaus
- yhdistettynä muun järjestelmän vakavaan sairauteen, kuten sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö, pahanlaatuiset kasvaimet ja niin edelleen
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaat, joilla on CVA (CVA-ryhmä)
budesonidi 160 μg ja formoteroli 4,5 ug, 1 inhalaatio, kahdesti päivässä, kuuden kuukauden ajan
|
SMART-ohjelma
Muut nimet:
|
|
Muut: TA-potilaat (TA-ryhmä)
budesonidi 160 μg ja formoteroli 4,5 ug, 1 inhalaatio, kahdesti päivässä, kuuden kuukauden ajan
|
SMART-ohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
jopa kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Astmakontrolloitu testi
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Keuhkoputken provokaatiotesti
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-HXNK-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .