Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia budezonidu/formoterolu u pacjentów z astmą w odmianie kaszlu i astmą typową

13 października 2016 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Astma oskrzelowa jest powszechną chorobą układu oddechowego charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych, które dotyka około 1-18% populacji na świecie, powodując ogromne obciążenie ekonomiczne dla pacjentów i krajów. Ogólnie rzecz biorąc, astma jest chorobą niejednorodną i można ją podzielić na wiele typów na podstawie objawów, to znaczy astmę typową, astmę w postaci kaszlu, astmę w postaci ucisku w klatce piersiowej itp. Typową astmę (TA) definiuje się na podstawie historii powtarzających się objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel, zwykle z odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, nadreaktywnością oskrzeli i przebudową dróg oddechowych. Odmiana kaszlu (CVA) charakteryzuje się pojedynczym objawem, nawracającym kaszlem, który można złagodzić po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela. Jednak według różnych wytycznych nadal budzi kontrowersje w leczeniu CVA i TA. Wytyczne Global Initiative for Asthma (GINA) z 2014 roku proponowały leczenie pacjentów z TA, ale nie wymieniały leczenia swoistego dla CVA. Zaproponowano wytyczne ACCP (American College of Chest Physicians) oraz chińskie wytyczne dotyczące kaszlu, aby skutecznie leczyć CVA lekiem rozkurczowym oskrzeli. W leczeniu CVA skuteczne są wziewne kortykosteroidy (ICS) i antagoniści receptora leukotrienowego. Obecnie coraz więcej badań potwierdza, że ​​stosowanie ICS w połączeniu ze środkami rozszerzającymi oskrzela jest bardziej korzystne dla pacjentów z CVA. Budezonid/formoterol jest związkiem ICS i długo działającego beta2-agonisty (LABA), który może być stosowany nie tylko jako lek podtrzymujący, ale także jako lek doraźny, a mianowicie schemat leczenia budezonidem/formoterolem SMART (Symbicort jako terapia podtrzymująca i doraźna). Większość badań wskazuje, że leczenie SMART może być stosowane w leczeniu pacjentów z TA. Wciąż jednak niewiele jest badań nad tym, czy budezonid/formoterol można stosować w leczeniu CVA. Aby zapewnić podstawę do zaleceń klinicznych dotyczących leków dla pacjentów z CVA i TA, do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów z TA lub CVA, którzy będą musieli przyjąć schemat SMART w ciągu następnych 6 miesięcy. Skala objawów, zapalenie dróg oddechowych, czynność płuc i zmiany reaktywności dróg oddechowych, będą mierzone w każdym jamie ustnej. Po zakończeniu badania badacze porównają różnicę między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jielu Liu, M.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 15-75 lat
  2. po raz pierwszy zdiagnozowana zgodnie ze standardami diagnostycznymi ustanowionymi przez Komitet ds. Astmy, Towarzystwo Chorób Płuc, Chińskie Stowarzyszenie Medyczne lub wcześniej rozpoznana astma bez regularnego leczenia
  3. Próba prowokacji oskrzelowej Mch jest dodatnia
  4. RTG klatki piersiowej jest w normie.

Kryteria wyłączenia:

  1. z towarzyszącą inną chorobą układu oddechowego
  2. w połączeniu z poważną chorobą innego układu, taką jak zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, nowotwory złośliwe i tak dalej
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjenci z CVA (grupa CVA)
budezonid 160 μg i formoterol 4,5 ug, 1 inhalacja 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Schemat SMART
Inne nazwy:
  • Symbicort
Inny: pacjenci z TA (grupa TA)
budezonid 160 μg i formoterol 4,5 ug, 1 inhalacja 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Schemat SMART
Inne nazwy:
  • Symbicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy
Test kontrolowany astmą
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy
Test prowokacji oskrzelowej
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj