- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02934945
Skuteczność leczenia budezonidu/formoterolu u pacjentów z astmą w odmianie kaszlu i astmą typową
13 października 2016 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Astma oskrzelowa jest powszechną chorobą układu oddechowego charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych, które dotyka około 1-18% populacji na świecie, powodując ogromne obciążenie ekonomiczne dla pacjentów i krajów.
Ogólnie rzecz biorąc, astma jest chorobą niejednorodną i można ją podzielić na wiele typów na podstawie objawów, to znaczy astmę typową, astmę w postaci kaszlu, astmę w postaci ucisku w klatce piersiowej itp.
Typową astmę (TA) definiuje się na podstawie historii powtarzających się objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel, zwykle z odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, nadreaktywnością oskrzeli i przebudową dróg oddechowych.
Odmiana kaszlu (CVA) charakteryzuje się pojedynczym objawem, nawracającym kaszlem, który można złagodzić po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela.
Jednak według różnych wytycznych nadal budzi kontrowersje w leczeniu CVA i TA.
Wytyczne Global Initiative for Asthma (GINA) z 2014 roku proponowały leczenie pacjentów z TA, ale nie wymieniały leczenia swoistego dla CVA.
Zaproponowano wytyczne ACCP (American College of Chest Physicians) oraz chińskie wytyczne dotyczące kaszlu, aby skutecznie leczyć CVA lekiem rozkurczowym oskrzeli.
W leczeniu CVA skuteczne są wziewne kortykosteroidy (ICS) i antagoniści receptora leukotrienowego.
Obecnie coraz więcej badań potwierdza, że stosowanie ICS w połączeniu ze środkami rozszerzającymi oskrzela jest bardziej korzystne dla pacjentów z CVA.
Budezonid/formoterol jest związkiem ICS i długo działającego beta2-agonisty (LABA), który może być stosowany nie tylko jako lek podtrzymujący, ale także jako lek doraźny, a mianowicie schemat leczenia budezonidem/formoterolem SMART (Symbicort jako terapia podtrzymująca i doraźna).
Większość badań wskazuje, że leczenie SMART może być stosowane w leczeniu pacjentów z TA.
Wciąż jednak niewiele jest badań nad tym, czy budezonid/formoterol można stosować w leczeniu CVA.
Aby zapewnić podstawę do zaleceń klinicznych dotyczących leków dla pacjentów z CVA i TA, do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów z TA lub CVA, którzy będą musieli przyjąć schemat SMART w ciągu następnych 6 miesięcy. Skala objawów, zapalenie dróg oddechowych, czynność płuc i zmiany reaktywności dróg oddechowych, będą mierzone w każdym jamie ustnej.
Po zakończeniu badania badacze porównają różnicę między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jielu Liu, M.D
-
Kontakt:
- Shuyu Chen, M.D
- Numer telefonu: 13580421202
- E-mail: 1137968694@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 15-75 lat
- po raz pierwszy zdiagnozowana zgodnie ze standardami diagnostycznymi ustanowionymi przez Komitet ds. Astmy, Towarzystwo Chorób Płuc, Chińskie Stowarzyszenie Medyczne lub wcześniej rozpoznana astma bez regularnego leczenia
- Próba prowokacji oskrzelowej Mch jest dodatnia
- RTG klatki piersiowej jest w normie.
Kryteria wyłączenia:
- z towarzyszącą inną chorobą układu oddechowego
- w połączeniu z poważną chorobą innego układu, taką jak zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, nowotwory złośliwe i tak dalej
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci z CVA (grupa CVA)
budezonid 160 μg i formoterol 4,5 ug, 1 inhalacja 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Schemat SMART
Inne nazwy:
|
|
Inny: pacjenci z TA (grupa TA)
budezonid 160 μg i formoterol 4,5 ug, 1 inhalacja 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Schemat SMART
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
|
Test kontrolowany astmą
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
|
Test prowokacji oskrzelowej
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-HXNK-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .