- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02934945
Účinnost léčby budesonidem/formoterolem u astmatu s variantou kašle a typických pacientů s astmatem
13. října 2016 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Bronchiální astma je běžné respirační onemocnění charakterizované chronickým zánětem dýchacích cest, který postihuje asi 1-18 % populace na světě a způsobuje obrovskou ekonomickou zátěž pro pacienty a země.
Obecně platí, že astma je heterogenní onemocnění a mohlo by být klasifikováno do mnoha typů na základě příznaků, tj. typické astma, astma s variantou kašle a varianta astmatu se svíráním na hrudi atd.
Typické astma (TA) je definováno podle anamnézy opakovaných respiračních příznaků, jako je sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel, obvykle s reverzibilním omezením průtoku vzduchu, hyperreaktivitou dýchacích cest a remodelací dýchacích cest.
Astma s variantou kašle (CVA) je charakterizováno jediným projevem, recidivujícím kašlem, který by se mohl zlepšit po použití bronchodilatancií.
Nicméně podle různých doporučení je stále kontroverzní ohledně léčby CVA a TA.
Pokyny Global Initiative for Asthma (GINA) v roce 2014 navrhovaly léčbu pacientů s TA, ale neuváděly léčbu specifickou pro CVA.
Směrnice ACCP (American College of Chest Physicians) a pokyny pro kašel z Číny jsou navrženy pro účinnou léčbu CVA pomocí bronchiálního diastolického léku.
Inhalační kortikosteroidy (ICS) a antagonisté leukotrienových receptorů jsou účinné pro léčbu CVA.
V současné době stále více studií podporuje, že aplikace IKS v kombinaci s přípravky na dilataci průdušek je pro pacienty s CMP výhodnější.
Budesonid/formoterol je sloučenina IKS a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA), kterou lze použít nejen jako udržovací lék, ale také jako úlevový lék, jmenovitě léčebný režim budesonid/formoterol pro SMART (Symbicort jako udržovací i úlevová terapie).
Většina studií ukazuje, že léčba SMART může být použita v léčbě pacientů s TA.
Studie o tom, zda lze budesonid/formoterol používat k léčbě CVA, je však stále málo.
Abychom poskytli základ pro klinickou medikaci u pacientů s CVA a TA, do této studie bude zařazeno 30 pacientů s TA nebo CVA, kteří budou muset přijmout režim SMART v následujících 6 měsících. Skóre symptomů, zánět dýchacích cest, funkce plic a změny reaktivity dýchacích cest, budou měřeny v každých ústech.
Po skončení studie výzkumníci porovnají rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jielu Liu, M.D
-
Kontakt:
- Shuyu Chen, M.D
- Telefonní číslo: 13580421202
- E-mail: 1137968694@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 15-75 let
- poprvé diagnostikované odpovídající diagnostickým standardům stanoveným Výborem pro astma, Respirační společností, Čínskou lékařskou asociací nebo dříve diagnostikované astma bez pravidelné léčby
- Mch bronchiální provokační test je pozitivní
- rentgen hrudníku je normální.
Kritéria vyloučení:
- doprovázené jiným onemocněním dýchacího systému
- v kombinaci s vážným onemocněním jiného systému, jako je infarkt myokardu, těžká arytmie, zhoubné nádory a tak dále
- ženy s těhotenstvím nebo kojením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacienti s CVA (skupina CVA)
budesonid 160 μg a formoterol 4,5 ug, 1 inhalace, dvakrát denně, po dobu šesti měsíců
|
SMART režim
Ostatní jména:
|
|
Jiný: pacienti s TA (skupina TA)
budesonid 160 μg a formoterol 4,5 ug, 1 inhalace, dvakrát denně, po dobu šesti měsíců
|
SMART režim
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Forced Expiratory Volume v první sekundě
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nucená vitální kapacita
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
|
Test řízený astmatem
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
|
Bronchiální provokační test
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 2015-HXNK-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na budesonid 160 μg/formoterol 4,5 μg
-
AstraZenecaAktivní, ne nábor
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Peru, Jižní Afrika, Argentina, Mexiko, Brazílie, Chile, Kolumbie, Venezuela
-
AstraZenecaDokončeno
-
Meir Medical CenterNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno