Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby budesonidem/formoterolem u astmatu s variantou kašle a typických pacientů s astmatem

13. října 2016 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Bronchiální astma je běžné respirační onemocnění charakterizované chronickým zánětem dýchacích cest, který postihuje asi 1-18 % populace na světě a způsobuje obrovskou ekonomickou zátěž pro pacienty a země. Obecně platí, že astma je heterogenní onemocnění a mohlo by být klasifikováno do mnoha typů na základě příznaků, tj. typické astma, astma s variantou kašle a varianta astmatu se svíráním na hrudi atd. Typické astma (TA) je definováno podle anamnézy opakovaných respiračních příznaků, jako je sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel, obvykle s reverzibilním omezením průtoku vzduchu, hyperreaktivitou dýchacích cest a remodelací dýchacích cest. Astma s variantou kašle (CVA) je charakterizováno jediným projevem, recidivujícím kašlem, který by se mohl zlepšit po použití bronchodilatancií. Nicméně podle různých doporučení je stále kontroverzní ohledně léčby CVA a TA. Pokyny Global Initiative for Asthma (GINA) v roce 2014 navrhovaly léčbu pacientů s TA, ale neuváděly léčbu specifickou pro CVA. Směrnice ACCP (American College of Chest Physicians) a pokyny pro kašel z Číny jsou navrženy pro účinnou léčbu CVA pomocí bronchiálního diastolického léku. Inhalační kortikosteroidy (ICS) a antagonisté leukotrienových receptorů jsou účinné pro léčbu CVA. V současné době stále více studií podporuje, že aplikace IKS v kombinaci s přípravky na dilataci průdušek je pro pacienty s CMP výhodnější. Budesonid/formoterol je sloučenina IKS a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA), kterou lze použít nejen jako udržovací lék, ale také jako úlevový lék, jmenovitě léčebný režim budesonid/formoterol pro SMART (Symbicort jako udržovací i úlevová terapie). Většina studií ukazuje, že léčba SMART může být použita v léčbě pacientů s TA. Studie o tom, zda lze budesonid/formoterol používat k léčbě CVA, je však stále málo. Abychom poskytli základ pro klinickou medikaci u pacientů s CVA a TA, do této studie bude zařazeno 30 pacientů s TA nebo CVA, kteří budou muset přijmout režim SMART v následujících 6 měsících. Skóre symptomů, zánět dýchacích cest, funkce plic a změny reaktivity dýchacích cest, budou měřeny v každých ústech. Po skončení studie výzkumníci porovnají rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jielu Liu, M.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 15-75 let
  2. poprvé diagnostikované odpovídající diagnostickým standardům stanoveným Výborem pro astma, Respirační společností, Čínskou lékařskou asociací nebo dříve diagnostikované astma bez pravidelné léčby
  3. Mch bronchiální provokační test je pozitivní
  4. rentgen hrudníku je normální.

Kritéria vyloučení:

  1. doprovázené jiným onemocněním dýchacího systému
  2. v kombinaci s vážným onemocněním jiného systému, jako je infarkt myokardu, těžká arytmie, zhoubné nádory a tak dále
  3. ženy s těhotenstvím nebo kojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacienti s CVA (skupina CVA)
budesonid 160 μg a formoterol 4,5 ug, 1 inhalace, dvakrát denně, po dobu šesti měsíců
SMART režim
Ostatní jména:
  • Symbicort
Jiný: pacienti s TA (skupina TA)
budesonid 160 μg a formoterol 4,5 ug, 1 inhalace, dvakrát denně, po dobu šesti měsíců
SMART režim
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Forced Expiratory Volume v první sekundě
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nucená vitální kapacita
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců
Test řízený astmatem
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců
Bronchiální provokační test
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid 160 μg/formoterol 4,5 μg

Předplatit