Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt av budesonid/formoterol hos hostevariant astma og typiske astmapasienter

13. oktober 2016 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Bronkial astma er en vanlig luftveissykdom preget av kronisk luftveisbetennelse, som har påvirket rundt 1-18 % av befolkningen i verden, og forårsaker en enorm økonomisk byrde for pasientene og landene. Generelt er astma en heterogen sykdom, og den kan klassifiseres i mange typer på grunnlag av symptomer, det vil si typisk astma, hostevariant astma og tetthet i brystet astma etc. Typisk astma (TA) er definert i henhold til historien om gjentatte luftveissymptomer som hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste, vanligvis med reversibel luftstrømbegrensning, hyperrespons i luftveiene og ombygging av luftveiene. Hostevariant astma (CVA) er karakterisert ved den ene manifestasjonen, tilbakevendende hoste, som kan forbedres etter bruk av bronkodilatatorer. Imidlertid, i henhold til forskjellige retningslinjer, er det fortsatt kontroversielt om behandling av CVA og TA. Retningslinjene til Global Initiative for Asthma(GINA) i 2014 fremmet behandlingen av TA-pasienter, men listet ikke opp behandlingen som er spesifikk for CVA. Retningslinjen til ACCP (American College of Chest Physicians) og hosteretningslinjer fra Kina er foreslått for å behandle CVA effektivt med bronkial diastolisk medisin. Inhalerte kortikosteroider (ICS) og leukotrienreseptorantagonister er effektive for behandling av CVA. For tiden støttet flere og flere studier at bruk av ICS kombinert med bronkial dilatasjonsmidler er mer fordelaktig for CVA-pasienter. Budesonid/formoterol er en forbindelse av ICS og langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), som ikke bare kan brukes som vedlikeholdsmedisin, men også brukes som lindringsmedisin, nemlig budesonid/formoterol behandlingsregime for SMART (Symbicort). som både vedlikeholds- og avlastningsterapi). De fleste studier viser at SMART-behandling kan brukes i behandlingen av TA-pasienter. Men studien om hvorvidt budesonid/formoterol kan brukes til å behandle CVA er fortsatt liten. For å gi grunnlag for klinisk medisineringsveiledning for pasienter med CVA og TA, vil denne studien inkludere 30 pasienter med TA eller CVA , som vil bli pålagt å ta i bruk SMART-regimet i løpet av de påfølgende 6 månedene. Symptompoengsum, luftveisbetennelse, lungefunksjon og endringer i luftveisreaktivitet, vil bli målt hver munn. Etter at studien er ferdig, vil etterforskerne sammenligne forskjellen mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jielu Liu, M.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 15-75
  2. først diagnostisert i samsvar med de diagnostiske standardene etablert av Astmakomiteen, Respiratory Society, Chinese Medical Association, eller tidligere diagnostisert astma uten vanlig behandling
  3. Mch bronkial provokasjonstest er positiv
  4. røntgen av thorax er normalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget av annen sykdom i luftveiene
  2. kombinert med alvorlig sykdom i andre system, slik som hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, ondartede svulster og så videre
  3. kvinner med graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med CVA (CVA gruppe)
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalering, to ganger daglig, i seks måneder
SMART-regime
Andre navn:
  • Symbicort
Annen: pasienter med TA(TA-gruppe)
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalering, to ganger daglig, i seks måneder
SMART-regime
Andre navn:
  • Symbicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder
Astmakontrollert test
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder
Bronkial provokasjonstest
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på budesonid 160μg/formoterol 4,5μg

Abonnere