- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02934945
Behandlingseffekt av budesonid/formoterol hos hostevariant astma og typiske astmapasienter
13. oktober 2016 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Bronkial astma er en vanlig luftveissykdom preget av kronisk luftveisbetennelse, som har påvirket rundt 1-18 % av befolkningen i verden, og forårsaker en enorm økonomisk byrde for pasientene og landene.
Generelt er astma en heterogen sykdom, og den kan klassifiseres i mange typer på grunnlag av symptomer, det vil si typisk astma, hostevariant astma og tetthet i brystet astma etc.
Typisk astma (TA) er definert i henhold til historien om gjentatte luftveissymptomer som hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste, vanligvis med reversibel luftstrømbegrensning, hyperrespons i luftveiene og ombygging av luftveiene.
Hostevariant astma (CVA) er karakterisert ved den ene manifestasjonen, tilbakevendende hoste, som kan forbedres etter bruk av bronkodilatatorer.
Imidlertid, i henhold til forskjellige retningslinjer, er det fortsatt kontroversielt om behandling av CVA og TA.
Retningslinjene til Global Initiative for Asthma(GINA) i 2014 fremmet behandlingen av TA-pasienter, men listet ikke opp behandlingen som er spesifikk for CVA.
Retningslinjen til ACCP (American College of Chest Physicians) og hosteretningslinjer fra Kina er foreslått for å behandle CVA effektivt med bronkial diastolisk medisin.
Inhalerte kortikosteroider (ICS) og leukotrienreseptorantagonister er effektive for behandling av CVA.
For tiden støttet flere og flere studier at bruk av ICS kombinert med bronkial dilatasjonsmidler er mer fordelaktig for CVA-pasienter.
Budesonid/formoterol er en forbindelse av ICS og langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), som ikke bare kan brukes som vedlikeholdsmedisin, men også brukes som lindringsmedisin, nemlig budesonid/formoterol behandlingsregime for SMART (Symbicort). som både vedlikeholds- og avlastningsterapi).
De fleste studier viser at SMART-behandling kan brukes i behandlingen av TA-pasienter.
Men studien om hvorvidt budesonid/formoterol kan brukes til å behandle CVA er fortsatt liten.
For å gi grunnlag for klinisk medisineringsveiledning for pasienter med CVA og TA, vil denne studien inkludere 30 pasienter med TA eller CVA , som vil bli pålagt å ta i bruk SMART-regimet i løpet av de påfølgende 6 månedene. Symptompoengsum, luftveisbetennelse, lungefunksjon og endringer i luftveisreaktivitet, vil bli målt hver munn.
Etter at studien er ferdig, vil etterforskerne sammenligne forskjellen mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jielu Liu, M.D
-
Ta kontakt med:
- Shuyu Chen, M.D
- Telefonnummer: 13580421202
- E-post: 1137968694@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 15-75
- først diagnostisert i samsvar med de diagnostiske standardene etablert av Astmakomiteen, Respiratory Society, Chinese Medical Association, eller tidligere diagnostisert astma uten vanlig behandling
- Mch bronkial provokasjonstest er positiv
- røntgen av thorax er normalt.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget av annen sykdom i luftveiene
- kombinert med alvorlig sykdom i andre system, slik som hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, ondartede svulster og så videre
- kvinner med graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med CVA (CVA gruppe)
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalering, to ganger daglig, i seks måneder
|
SMART-regime
Andre navn:
|
|
Annen: pasienter med TA(TA-gruppe)
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalering, to ganger daglig, i seks måneder
|
SMART-regime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
|
Astmakontrollert test
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
|
Bronkial provokasjonstest
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- 2015-HXNK-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på budesonid 160μg/formoterol 4,5μg
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtPsoriasis Vulgaris | Psoriasisartritt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullført
-
Meir Medical CenterUkjent
-
SanofiRekrutteringStudie av Lunsekimig (SAR443765) sammenlignet med placebo hos voksne med høyrisiko-astma (AIRLYMPUS)AstmaForente stater, Spania, Italia, Sør-Afrika, Frankrike, Danmark, Canada, Sverige, Argentina, Israel, Taiwan, Kina, Tyskland, Tyrkia (Türkiye), Chile, Brasil, Japan, Belgia, Ungarn, Polen, Romania, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater, Peru, Sør-Afrika, Argentina, Mexico, Brasil, Chile, Colombia, Venezuela