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Eficácia do Tratamento de Budesonida/Formoterol em Pacientes com Asma Variante da Tosse e Asma Típica

13 de outubro de 2016 atualizado por: Zhujiang Hospital
A asma brônquica é uma doença respiratória comum caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas, que afeta cerca de 1-18% da população mundial, causando um enorme ônus econômico para os pacientes e países. Geralmente, a asma é uma doença heterogênea e pode ser classificada em vários tipos com base nos sintomas, ou seja, asma típica, asma variante de tosse e asma variante de aperto no peito, etc. A asma típica (AT) é definida de acordo com a história de sintomas respiratórios repetidos, como chiado, falta de ar, aperto no peito e tosse, geralmente com limitação reversível do fluxo aéreo, hiperresponsividade das vias aéreas e remodelamento das vias aéreas. A asma variante da tosse (AVC) caracteriza-se pela manifestação única, tosse recorrente, que pode melhorar com o uso de broncodilatadores. No entanto, de acordo com diferentes diretrizes, ainda há controvérsias sobre o tratamento de AVC e AT. As diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) em 2014 preconizam o tratamento de pacientes com AT, mas não listam o tratamento específico para o AVC. A diretriz do ACCP (American College of Chest Physicians) e as diretrizes de tosse da China são propostas para tratar o AVC de forma eficaz com drogas diastólicas brônquicas. Os corticosteroides inalatórios (CI) e os antagonistas dos receptores de leucotrienos são eficazes no tratamento do AVC. Atualmente, mais e mais estudos sustentam que a aplicação de CI combinado com agentes de dilatação brônquica é mais benéfica para pacientes com AVC. Budesonida/formoterol é um composto de ICS e beta2-agonista de longa duração (LABA), que pode ser usado não só como medicação de manutenção, mas também como medicamento de alívio, nomeadamente, regime de tratamento de budesonida/formoterol para SMART (Symbicort como terapia de manutenção e de alívio). A maioria dos estudos mostra que o tratamento SMART pode ser usado no tratamento de pacientes com AT. Mas ainda é pouco o estudo sobre se budesonida/formoterol pode ser usado no tratamento do AVC. Para fornecer base para orientação clínica de medicação para pacientes com AVC e AT, este estudo incluirá 30 pacientes com AT ou AVC, que deverão adotar o regime SMART nos próximos 6 meses. O escore de sintomas, inflamação das vias aéreas, função pulmonar e alterações na reatividade das vias aéreas, serão medidas a cada boca. Após o término do estudo, os investigadores irão comparar a diferença entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Jielu Liu, M.D
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 15-75 anos
  2. primeiro diagnóstico correspondente aos padrões de diagnóstico estabelecidos pelo Comitê de Asma, Sociedade Respiratória, Associação Médica Chinesa, ou asma previamente diagnosticada sem tratamento regular
  3. O teste de provocação brônquica Mch é positivo
  4. a radiografia de tórax é normal.

Critério de exclusão:

  1. acompanhada por outra doença do sistema respiratório
  2. combinado com doença grave de outro sistema, como infarto do miocárdio, arritmia grave, tumores malignos e assim por diante
  3. mulheres com gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes com AVC (grupo AVC)
budesonida 160μg e formoterol 4,5ug, 1 inalação, duas vezes ao dia, por seis meses
Regime SMART
Outros nomes:
  • Symbicort
Outro: pacientes com AT (grupo TA)
budesonida 160μg e formoterol 4,5ug, 1 inalação, duas vezes ao dia, por seis meses
Regime SMART
Outros nomes:
  • Symbicort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo
Prazo: até seis meses
até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
capacidade vital forçada
Prazo: até seis meses
até seis meses
Óxido Nítrico Fracionado Exalado
Prazo: até seis meses
até seis meses
Teste de Asma Controlada
Prazo: até seis meses
até seis meses
Teste de Provocação Brônquica
Prazo: até seis meses
até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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