- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02934945
Eficácia do Tratamento de Budesonida/Formoterol em Pacientes com Asma Variante da Tosse e Asma Típica
13 de outubro de 2016 atualizado por: Zhujiang Hospital
A asma brônquica é uma doença respiratória comum caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas, que afeta cerca de 1-18% da população mundial, causando um enorme ônus econômico para os pacientes e países.
Geralmente, a asma é uma doença heterogênea e pode ser classificada em vários tipos com base nos sintomas, ou seja, asma típica, asma variante de tosse e asma variante de aperto no peito, etc.
A asma típica (AT) é definida de acordo com a história de sintomas respiratórios repetidos, como chiado, falta de ar, aperto no peito e tosse, geralmente com limitação reversível do fluxo aéreo, hiperresponsividade das vias aéreas e remodelamento das vias aéreas.
A asma variante da tosse (AVC) caracteriza-se pela manifestação única, tosse recorrente, que pode melhorar com o uso de broncodilatadores.
No entanto, de acordo com diferentes diretrizes, ainda há controvérsias sobre o tratamento de AVC e AT.
As diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) em 2014 preconizam o tratamento de pacientes com AT, mas não listam o tratamento específico para o AVC.
A diretriz do ACCP (American College of Chest Physicians) e as diretrizes de tosse da China são propostas para tratar o AVC de forma eficaz com drogas diastólicas brônquicas.
Os corticosteroides inalatórios (CI) e os antagonistas dos receptores de leucotrienos são eficazes no tratamento do AVC.
Atualmente, mais e mais estudos sustentam que a aplicação de CI combinado com agentes de dilatação brônquica é mais benéfica para pacientes com AVC.
Budesonida/formoterol é um composto de ICS e beta2-agonista de longa duração (LABA), que pode ser usado não só como medicação de manutenção, mas também como medicamento de alívio, nomeadamente, regime de tratamento de budesonida/formoterol para SMART (Symbicort como terapia de manutenção e de alívio).
A maioria dos estudos mostra que o tratamento SMART pode ser usado no tratamento de pacientes com AT.
Mas ainda é pouco o estudo sobre se budesonida/formoterol pode ser usado no tratamento do AVC.
Para fornecer base para orientação clínica de medicação para pacientes com AVC e AT, este estudo incluirá 30 pacientes com AT ou AVC, que deverão adotar o regime SMART nos próximos 6 meses. O escore de sintomas, inflamação das vias aéreas, função pulmonar e alterações na reatividade das vias aéreas, serão medidas a cada boca.
Após o término do estudo, os investigadores irão comparar a diferença entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Jielu Liu, M.D
-
Contato:
- Shuyu Chen, M.D
- Número de telefone: 13580421202
- E-mail: 1137968694@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15-75 anos
- primeiro diagnóstico correspondente aos padrões de diagnóstico estabelecidos pelo Comitê de Asma, Sociedade Respiratória, Associação Médica Chinesa, ou asma previamente diagnosticada sem tratamento regular
- O teste de provocação brônquica Mch é positivo
- a radiografia de tórax é normal.
Critério de exclusão:
- acompanhada por outra doença do sistema respiratório
- combinado com doença grave de outro sistema, como infarto do miocárdio, arritmia grave, tumores malignos e assim por diante
- mulheres com gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes com AVC (grupo AVC)
budesonida 160μg e formoterol 4,5ug, 1 inalação, duas vezes ao dia, por seis meses
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Regime SMART
Outros nomes:
|
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Outro: pacientes com AT (grupo TA)
budesonida 160μg e formoterol 4,5ug, 1 inalação, duas vezes ao dia, por seis meses
|
Regime SMART
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo
Prazo: até seis meses
|
até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
capacidade vital forçada
Prazo: até seis meses
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até seis meses
|
|
Óxido Nítrico Fracionado Exalado
Prazo: até seis meses
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até seis meses
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Teste de Asma Controlada
Prazo: até seis meses
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até seis meses
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Teste de Provocação Brônquica
Prazo: até seis meses
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até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 2015-HXNK-004
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