- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02934945
Eficacia del tratamiento con budesonida/formoterol en pacientes con asma variante con tos y asma típica
13 de octubre de 2016 actualizado por: Zhujiang Hospital
El asma bronquial es una enfermedad respiratoria común caracterizada por la inflamación crónica de las vías respiratorias, que ha estado afectando a entre el 1 y el 18 % de la población en el mundo, causando una enorme carga económica para los pacientes y los países.
En general, el asma es una enfermedad heterogénea y podría clasificarse en muchos tipos según los síntomas, es decir, asma típica, asma variante de tos y asma variante de opresión en el pecho, etc.
El asma típica (AT) se define de acuerdo con la historia de síntomas respiratorios repetidos, como sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos, generalmente con limitación reversible del flujo de aire, hiperreactividad de las vías respiratorias y remodelación de las vías respiratorias.
La variante de asma con tos (ACV) se caracteriza por la manifestación única, tos recurrente, que podría mejorar tras el uso de broncodilatadores.
Sin embargo, según diferentes guías, sigue siendo controvertido el tratamiento del ACV y la AT.
Las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2014 propusieron el tratamiento de los pacientes con AT, pero no enumeraron el tratamiento específico para el ACV.
Se proponen las pautas de ACCP (American College of Chest Physicians) y las pautas para la tos de China para tratar el ACV de manera efectiva con medicamentos diastólicos bronquiales.
Los corticosteroides inhalados (ICS) y los antagonistas de los receptores de leucotrienos son efectivos para el tratamiento del ACV.
Actualmente, cada vez más estudios respaldan que la aplicación de ICS combinada con agentes de dilatación bronquial es más beneficiosa para los pacientes con ACV.
Budesonida/formoterol es un compuesto de ICS y agonista beta2 de acción prolongada (LABA), que no solo se puede usar como medicamento de mantenimiento, sino también como medicamento de alivio, a saber, el régimen de tratamiento de budesonida/formoterol para SMART (Symbicort como terapia de mantenimiento y de alivio).
La mayoría de los estudios muestran que el tratamiento SMART se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con AT.
Pero el estudio sobre si la budesonida/formoterol se puede utilizar para tratar el ACV es aún escaso.
Para proporcionar una base para la orientación clínica de medicamentos para pacientes con CVA y TA, este estudio inscribirá a 30 pacientes con TA o CVA, quienes deberán adoptar el régimen SMART en los siguientes 6 meses. La puntuación de los síntomas, la inflamación de las vías respiratorias, la función pulmonar y los cambios en la reactividad de las vías respiratorias, se medirán en cada boca.
Una vez finalizado el estudio, los investigadores compararán la diferencia entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Jielu Liu, M.D
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Contacto:
- Shuyu Chen, M.D
- Número de teléfono: 13580421202
- Correo electrónico: 1137968694@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-75 años
- diagnosticado por primera vez correspondiente a los estándares de diagnóstico establecidos por el Comité de Asma, la Sociedad Respiratoria, la Asociación Médica China, o asma previamente diagnosticada sin tratamiento regular
- La prueba de provocación bronquial de Mch es positiva
- la radiografía de tórax es normal.
Criterio de exclusión:
- acompañado de otra enfermedad del sistema respiratorio
- combinado con enfermedades graves de otro sistema, como infarto de miocardio, arritmia grave, tumores malignos, etc.
- mujeres con embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: pacientes con ACV (grupo ACV)
budesonida 160 μg y formoterol 4,5 ug, 1 inhalación, dos veces al día, durante seis meses
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Régimen SMART
Otros nombres:
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Otro: pacientes con TA (grupo TA)
budesonida 160 μg y formoterol 4,5 ug, 1 inhalación, dos veces al día, durante seis meses
|
Régimen SMART
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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hasta seis meses
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Óxido nítrico exhalado fraccionado
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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hasta seis meses
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Prueba controlada de asma
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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hasta seis meses
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Prueba de provocación bronquial
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 2015-HXNK-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .