- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02934945
Efficacia del trattamento di budesonide/formoterolo nei pazienti con asma variante della tosse e con asma tipico
13 ottobre 2016 aggiornato da: Zhujiang Hospital
L'asma bronchiale è una malattia respiratoria comune caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree, che ha colpito circa l'1-18% della popolazione mondiale, causando un enorme onere economico per i pazienti e i paesi.
In generale, l'asma è una malattia eterogenea e potrebbe essere classificata in molti tipi sulla base dei sintomi, cioè asma tipico, asma variante della tosse e asma variante della costrizione toracica ecc.
L'asma tipico (TA) è definito in base alla storia di sintomi respiratori ripetuti come respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse, solitamente con limitazione reversibile del flusso aereo, iperreattività delle vie aeree e rimodellamento delle vie aeree.
L'asma variante della tosse (CVA) è caratterizzata dall'unica manifestazione, tosse ricorrente, che potrebbe essere migliorata dopo l'uso di broncodilatatori.
Tuttavia, secondo diverse linee guida, è ancora controverso il trattamento di CVA e TA.
Le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) nel 2014 hanno proposto il trattamento dei pazienti con AT, ma non hanno elencato il trattamento specifico per CVA.
Le linee guida dell'ACCP (American College of Chest Physicians) e le linee guida per la tosse della Cina sono proposte per trattare efficacemente il CVA con farmaci diastolici bronchiali.
I corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e gli antagonisti del recettore dei leucotrieni sono efficaci per il trattamento del CVA.
Attualmente, sempre più studi hanno sostenuto che l'applicazione di ICS combinata con agenti di dilatazione bronchiale è più vantaggiosa per i pazienti con CVA.
Budesonide/formoterolo è un composto di ICS e beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA), che può essere utilizzato non solo come farmaco di mantenimento, ma anche come farmaco di sollievo, vale a dire il regime di trattamento budesonide/formoterolo per SMART (Symbicort sia come terapia di mantenimento che al bisogno).
La maggior parte degli studi mostra che il trattamento SMART può essere utilizzato nel trattamento dei pazienti con TA.
Ma lo studio sulla possibilità di usare budesonide/formoterolo per trattare l'ACV è ancora poco.
Per fornire una base per la guida clinica ai farmaci per i pazienti con CVA e TA, questo studio arruolerà 30 pazienti con TA o CVA, che dovranno adottare il regime SMART nei successivi 6 mesi. Il punteggio dei sintomi, l'infiammazione delle vie aeree, la funzione polmonare e cambiamenti di reattività delle vie aeree, saranno misurati ogni bocca.
Al termine dello studio, i ricercatori confronteranno la differenza tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Jielu Liu, M.D
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Contatto:
- Shuyu Chen, M.D
- Numero di telefono: 13580421202
- Email: 1137968694@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15-75 anni
- prima diagnosi corrispondente agli standard diagnostici stabiliti da Asthma Committee, Respiratory Society, Chinese Medical Association o asma precedentemente diagnosticato senza trattamento regolare
- Il test di provocazione bronchiale Mch è positivo
- la radiografia del torace è normale.
Criteri di esclusione:
- accompagnato da altre malattie dell'apparato respiratorio
- combinato con gravi malattie di altri sistemi, come infarto miocardico, grave aritmia, tumori maligni e così via
- donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: pazienti con CVA (gruppo CVA)
budesonide 160 μg e formoterolo 4,5 ug, 1 inalazione, due volte al giorno, per sei mesi
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Regime SMART
Altri nomi:
|
|
Altro: pazienti con TA (gruppo TA)
budesonide 160 μg e formoterolo 4,5 ug, 1 inalazione, due volte al giorno, per sei mesi
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Regime SMART
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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capacità vitale forzata
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
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Ossido nitrico espirato frazionato
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
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Test per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
|
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Test di provocazione bronchiale
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-HXNK-004
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