Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Budezonid/Formoterol kezelési hatékonysága köhögési változatos asztmában és tipikus asztmás betegekben

2016. október 13. frissítette: Zhujiang Hospital
A bronchiális asztma egy gyakori légúti betegség, amelyet krónikus légúti gyulladás jellemez, és amely a világ lakosságának körülbelül 1-18%-át érinti, óriási gazdasági terhet róva a betegekre és az országokra. Általánosságban elmondható, hogy az asztma egy heterogén betegség, és a tünetek alapján sok típusba sorolható, azaz tipikus asztma, köhögési variáns asztma, mellkasi szorító érzés variáns asztma stb. A tipikus asztmát (TA) az ismétlődő légúti tünetek, például zihálás, légszomj, mellkasi szorító érzés és köhögés kórtörténete alapján határozzák meg, általában reverzibilis légáramlás-korlátozással, légúti túlérzékenységgel és légúti átrendeződéssel. A köhögési variáns asztmát (CVA) az egyszeri megnyilvánulás, a visszatérő köhögés jellemzi, amely hörgőtágítók alkalmazása után javítható. A különböző iránymutatások szerint azonban továbbra is ellentmondásos a CVA és a TA kezelése. A Global Initiative for Asthma (GINA) 2014-es irányelvei a TA-betegek kezelését javasolták, de nem sorolták fel a CVA-ra specifikus kezelést. Az ACCP (American College of Chest Physicians) irányelvei és a kínai köhögésre vonatkozó iránymutatások a CVA bronchiális diasztolés gyógyszerrel történő hatékony kezelésére javasolják. Az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) és a leukotrién receptor antagonisták hatékonyak a CVA kezelésében. Jelenleg egyre több tanulmány támasztja alá, hogy az ICS hörgőtágító szerekkel kombinált alkalmazása előnyösebb a CVA-s betegek számára. A budezonid/formoterol az ICS és a hosszú hatású béta2-agonista (LABA) vegyülete, amely nem csak fenntartó gyógyszerként, hanem enyhítő gyógyszerként is használható, nevezetesen a budezonid/formoterol kezelési rend a SMART (Symbicort) számára. fenntartó és enyhítő terápiaként egyaránt). A legtöbb tanulmány azt mutatja, hogy a SMART kezelés alkalmazható TA-betegek kezelésében. De még mindig kevés a tanulmány arról, hogy a budezonid/formoterol alkalmazható-e a CVA kezelésére. A CVA-ban és TA-ban szenvedő betegek klinikai gyógyszeres kezelésének alapjaként ebbe a vizsgálatba 30 TA-ban vagy CVA-ban szenvedő beteget vonnak be, akiknek a következő 6 hónapban alkalmazniuk kell a SMART-kezelést. A tünetek pontszáma, a légúti gyulladás, a tüdőfunkció a légutak reaktivitása megváltozik, minden szájban mérni kell. A vizsgálat befejezése után a vizsgálók összehasonlítják a két csoport közötti különbséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jielu Liu, M.D
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15-75 évesek
  2. először diagnosztizálták az Asztmabizottság, a Légzőgyógyászati ​​Társaság, a Kínai Orvosi Szövetség által megállapított diagnosztikai szabványoknak megfelelően, vagy korábban rendszeres kezelés nélkül diagnosztizáltak asztmát
  3. Mch hörgő provokációs teszt pozitív
  4. a mellkas röntgen normális.

Kizárási kritériumok:

  1. egyéb légúti betegségek kíséretében
  2. más rendszer súlyos betegségeivel kombinálva, mint például szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar, rosszindulatú daganatok és így tovább
  3. terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CVA-s betegek (CVA csoport)
budezonid 160 μg és formoterol 4,5 ug, 1 inhaláció, naponta kétszer, hat hónapig
SMART rendszer
Más nevek:
  • Symbicort
Egyéb: TA-ban szenvedő betegek (TA csoport)
budezonid 160 μg és formoterol 4,5 ug, 1 inhaláció, naponta kétszer, hat hónapig
SMART rendszer
Más nevek:
  • Symbicort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
legfeljebb hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kényszerű életképesség
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
legfeljebb hat hónapig
Frakcionális kilégzett nitrogén-oxid
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
legfeljebb hat hónapig
Asztma kontrollált teszt
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
legfeljebb hat hónapig
Bronchiális provokációs teszt
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
legfeljebb hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel