- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02934945
A Budezonid/Formoterol kezelési hatékonysága köhögési változatos asztmában és tipikus asztmás betegekben
2016. október 13. frissítette: Zhujiang Hospital
A bronchiális asztma egy gyakori légúti betegség, amelyet krónikus légúti gyulladás jellemez, és amely a világ lakosságának körülbelül 1-18%-át érinti, óriási gazdasági terhet róva a betegekre és az országokra.
Általánosságban elmondható, hogy az asztma egy heterogén betegség, és a tünetek alapján sok típusba sorolható, azaz tipikus asztma, köhögési variáns asztma, mellkasi szorító érzés variáns asztma stb.
A tipikus asztmát (TA) az ismétlődő légúti tünetek, például zihálás, légszomj, mellkasi szorító érzés és köhögés kórtörténete alapján határozzák meg, általában reverzibilis légáramlás-korlátozással, légúti túlérzékenységgel és légúti átrendeződéssel.
A köhögési variáns asztmát (CVA) az egyszeri megnyilvánulás, a visszatérő köhögés jellemzi, amely hörgőtágítók alkalmazása után javítható.
A különböző iránymutatások szerint azonban továbbra is ellentmondásos a CVA és a TA kezelése.
A Global Initiative for Asthma (GINA) 2014-es irányelvei a TA-betegek kezelését javasolták, de nem sorolták fel a CVA-ra specifikus kezelést.
Az ACCP (American College of Chest Physicians) irányelvei és a kínai köhögésre vonatkozó iránymutatások a CVA bronchiális diasztolés gyógyszerrel történő hatékony kezelésére javasolják.
Az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) és a leukotrién receptor antagonisták hatékonyak a CVA kezelésében.
Jelenleg egyre több tanulmány támasztja alá, hogy az ICS hörgőtágító szerekkel kombinált alkalmazása előnyösebb a CVA-s betegek számára.
A budezonid/formoterol az ICS és a hosszú hatású béta2-agonista (LABA) vegyülete, amely nem csak fenntartó gyógyszerként, hanem enyhítő gyógyszerként is használható, nevezetesen a budezonid/formoterol kezelési rend a SMART (Symbicort) számára. fenntartó és enyhítő terápiaként egyaránt).
A legtöbb tanulmány azt mutatja, hogy a SMART kezelés alkalmazható TA-betegek kezelésében.
De még mindig kevés a tanulmány arról, hogy a budezonid/formoterol alkalmazható-e a CVA kezelésére.
A CVA-ban és TA-ban szenvedő betegek klinikai gyógyszeres kezelésének alapjaként ebbe a vizsgálatba 30 TA-ban vagy CVA-ban szenvedő beteget vonnak be, akiknek a következő 6 hónapban alkalmazniuk kell a SMART-kezelést. A tünetek pontszáma, a légúti gyulladás, a tüdőfunkció a légutak reaktivitása megváltozik, minden szájban mérni kell.
A vizsgálat befejezése után a vizsgálók összehasonlítják a két csoport közötti különbséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Toborzás
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jielu Liu, M.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuyu Chen, M.D
- Telefonszám: 13580421202
- E-mail: 1137968694@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-75 évesek
- először diagnosztizálták az Asztmabizottság, a Légzőgyógyászati Társaság, a Kínai Orvosi Szövetség által megállapított diagnosztikai szabványoknak megfelelően, vagy korábban rendszeres kezelés nélkül diagnosztizáltak asztmát
- Mch hörgő provokációs teszt pozitív
- a mellkas röntgen normális.
Kizárási kritériumok:
- egyéb légúti betegségek kíséretében
- más rendszer súlyos betegségeivel kombinálva, mint például szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar, rosszindulatú daganatok és így tovább
- terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CVA-s betegek (CVA csoport)
budezonid 160 μg és formoterol 4,5 ug, 1 inhaláció, naponta kétszer, hat hónapig
|
SMART rendszer
Más nevek:
|
|
Egyéb: TA-ban szenvedő betegek (TA csoport)
budezonid 160 μg és formoterol 4,5 ug, 1 inhaláció, naponta kétszer, hat hónapig
|
SMART rendszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kényszerű életképesség
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-oxid
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Asztma kontrollált teszt
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Bronchiális provokációs teszt
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
legfeljebb hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-HXNK-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .