咳喘息および典型的な喘息患者におけるブデソニド/フォルモテロールの治療効果
2016年10月13日 更新者：Zhujiang Hospital
気管支喘息は、慢性気道炎症を特徴とする一般的な呼吸器疾患であり、世界人口の約 1 ～ 18% が罹患しており、患者と国に多大な経済的負担をもたらしています。
一般に、喘息は不均一な病気であり、症状に基づいて、典型的な喘息、咳嗽型喘息、胸部圧迫感型喘息などの多くのタイプに分類できます。
典型的な喘息（TA）は、喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、咳などの呼吸器症状の繰り返しの病歴に従って定義され、通常は可逆的な気流制限、気道の過敏性、気道のリモデリングを伴います。
咳喘息（CVA）は、反復性の咳という単一の症状を特徴とし、気管支拡張薬の使用により改善する可能性があります。
しかし、さまざまなガイドラインによれば、CVA と TA の治療については依然として議論の余地があります。
2014 年の Global Initiative for Asthma (GINA) のガイドラインでは、TA 患者の治療が推奨されていますが、CVA に特有の治療法は記載されていませんでした。
ACCP（American College of Chest Physicians）のガイドラインと中国の咳ガイドラインは、気管支拡張薬でCVAを効果的に治療するために提案されています。
吸入コルチコステロイド（ICS）とロイコトリエン受容体拮抗薬はCVAの治療に効果的です。
現在、気管支拡張剤と併用したICSの適用がCVA患者にとってより有益であることを裏付ける研究が増えている。
ブデソニド/ホルモテロールは、ICS と長時間作用性 β2 刺激薬 (LABA) の化合物であり、維持薬としてだけでなく、救済薬としても使用できます。つまり、SMART のブデソニド/ホルモテロール治療レジメン (Symbicort)維持療法と緩和療法の両方として）。
ほとんどの研究は、SMART 治療が TA 患者の治療に使用できることを示しています。
しかし、ブデソニド/ホルモテロールがCVAの治療に使用できるかどうかに関する研究はまだ少ない。
CVA および TA 患者に対する臨床投薬指導の基礎を提供するために、この研究には TA または CVA 患者 30 人が登録され、その後 6 か月以内に SMART レジメンを採用する必要があります。症状スコア、気道炎症、肺機能、および気道の反応性の変化は口ごとに測定されます。
研究終了後、研究者は 2 つのグループ間の差異を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Jielu Liu, M.D
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コンタクト：
- Shuyu Chen, M.D
- 電話番号：13580421202
- メール：1137968694@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～75歳
- 喘息委員会、呼吸器学会、中国医師会が定めた診断基準に該当すると最初に診断された、または定期的な治療を受けずに以前に喘息と診断されていた
- Mch気管支誘発試験が陽性です
- 胸部X線検査は正常です。
除外基準:
- 他の呼吸器系疾患を伴う
- 心筋梗塞、重度の不整脈、悪性腫瘍など、他の系統の重篤な病気と合併した場合
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CVA患者（CVA群）
ブデソニド 160μg およびフォルモテロール 4.5ug、1 回吸入、1 日 2 回、6 か月間
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SMARTレジメン
他の名前：
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他の：TA患者（TA群）
ブデソニド 160μg およびフォルモテロール 4.5ug、1 回吸入、1 日 2 回、6 か月間
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SMARTレジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の 1 秒間の努力呼気量
時間枠：最長6か月
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最長6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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強制肺活量
時間枠：最長6か月
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最長6か月
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呼気一酸化窒素の部分的濃度
時間枠：最長6か月
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最長6か月
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喘息管理テスト
時間枠：最長6か月
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最長6か月
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気管支誘発テスト
時間枠：最長6か月
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最長6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Huapeng Yu, Ph.D、Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-HXNK-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。