Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekt av Budesonid/Formoterol vid hostvariant astma och typiska astmapatienter

13 oktober 2016 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Bronkialastma är en vanlig luftvägssjukdom som kännetecknas av kronisk luftvägsinflammation, som har drabbat cirka 1-18 % av befolkningen i världen, vilket orsakar en enorm ekonomisk börda för patienter och länder. Generellt är astma en heterogen sjukdom, och den kan klassificeras i många typer på basis av symtom, det vill säga typisk astma, hostvariant astma och tryck över bröstet variant astma etc. Typisk astma (TA) definieras i enlighet med historien om upprepade andningssymtom som väsande andning, andnöd, tryck över bröstet och hosta, vanligtvis med reversibel luftflödesbegränsning, luftvägsöverkänslighet och ombyggnad av luftvägarna. Hostvariant astma (CVA) kännetecknas av den enstaka manifestationen, återkommande hosta, som skulle kunna förbättras efter användning av luftrörsvidgande medel. Men enligt olika riktlinjer är det fortfarande kontroversiellt om behandlingen av CVA och TA. Riktlinjerna för Global Initiative for Asthma(GINA) 2014 presenterade behandlingen av TA-patienter, men listade inte den behandling som är specifik för CVA. Riktlinjerna för ACCP (American College of Chest Physicians) och riktlinjer för hosta från Kina föreslås för att behandla CVA effektivt med bronkial diastolisk medicin. Inhalerade kortikosteroider (ICS) och leukotrienreceptorantagonister är effektiva för behandling av CVA. För närvarande stöder fler och fler studier att tillämpning av ICS i kombination med bronkial dilatationsmedel är mer fördelaktigt för CVA-patienter. Budesonid/formoterol är en förening av ICS och långverkande beta2-agonist (LABA), som inte bara kan användas som underhållsläkemedel, utan också användas som lindringsmedicin, nämligen budesonid/formoterolbehandlingsregim för SMART (Symbicort) som både underhålls- och avlastningsterapi). De flesta studier visar att SMART-behandling kan användas vid behandling av TA-patienter. Men studien om huruvida budesonid/formoterol kan användas för att behandla CVA är fortfarande liten. För att ge underlag för klinisk medicineringsvägledning för patienter med CVA och TA kommer denna studie att inkludera 30 patienter med TA eller CVA , som kommer att behöva anta SMART-regimen under de följande 6 månaderna. Symtompoäng, luftvägsinflammation, lungfunktion och luftvägsreaktiviteten ändras, kommer att mätas varje mun. Efter att studien avslutats kommer utredarna att jämföra skillnaden mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jielu Liu, M.D
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 15-75
  2. först diagnostiserats enligt de diagnostiska standarder som fastställts av Astmakommittén, Respiratory Society, Chinese Medical Association, eller tidigare diagnostiserad astma utan regelbunden behandling
  3. Mch bronkial provokationstest är positivt
  4. lungröntgen är normal.

Exklusions kriterier:

  1. åtföljd av andra sjukdomar i andningsorganen
  2. kombinerat med allvarlig sjukdom i andra system, såsom hjärtinfarkt, svår arytmi, maligna tumörer och så vidare
  3. kvinnor med graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter med CVA (CVA-grupp)
budesonid 160 μg och formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, två gånger dagligen, i sex månader
SMART regim
Andra namn:
  • Symbicort
Övrig: patienter med TA(TA-grupp)
budesonid 160 μg och formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, två gånger dagligen, i sex månader
SMART regim
Andra namn:
  • Symbicort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: upp till sex månader
upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
påtvingad vital kapacitet
Tidsram: upp till sex månader
upp till sex månader
Fraktionerad utandad kväveoxid
Tidsram: upp till sex månader
upp till sex månader
Astmakontrollerat test
Tidsram: upp till sex månader
upp till sex månader
Bronkial provokationstest
Tidsram: upp till sex månader
upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera