- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02934945
Behandlingseffekt av Budesonid/Formoterol vid hostvariant astma och typiska astmapatienter
13 oktober 2016 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Bronkialastma är en vanlig luftvägssjukdom som kännetecknas av kronisk luftvägsinflammation, som har drabbat cirka 1-18 % av befolkningen i världen, vilket orsakar en enorm ekonomisk börda för patienter och länder.
Generellt är astma en heterogen sjukdom, och den kan klassificeras i många typer på basis av symtom, det vill säga typisk astma, hostvariant astma och tryck över bröstet variant astma etc.
Typisk astma (TA) definieras i enlighet med historien om upprepade andningssymtom som väsande andning, andnöd, tryck över bröstet och hosta, vanligtvis med reversibel luftflödesbegränsning, luftvägsöverkänslighet och ombyggnad av luftvägarna.
Hostvariant astma (CVA) kännetecknas av den enstaka manifestationen, återkommande hosta, som skulle kunna förbättras efter användning av luftrörsvidgande medel.
Men enligt olika riktlinjer är det fortfarande kontroversiellt om behandlingen av CVA och TA.
Riktlinjerna för Global Initiative for Asthma(GINA) 2014 presenterade behandlingen av TA-patienter, men listade inte den behandling som är specifik för CVA.
Riktlinjerna för ACCP (American College of Chest Physicians) och riktlinjer för hosta från Kina föreslås för att behandla CVA effektivt med bronkial diastolisk medicin.
Inhalerade kortikosteroider (ICS) och leukotrienreceptorantagonister är effektiva för behandling av CVA.
För närvarande stöder fler och fler studier att tillämpning av ICS i kombination med bronkial dilatationsmedel är mer fördelaktigt för CVA-patienter.
Budesonid/formoterol är en förening av ICS och långverkande beta2-agonist (LABA), som inte bara kan användas som underhållsläkemedel, utan också användas som lindringsmedicin, nämligen budesonid/formoterolbehandlingsregim för SMART (Symbicort) som både underhålls- och avlastningsterapi).
De flesta studier visar att SMART-behandling kan användas vid behandling av TA-patienter.
Men studien om huruvida budesonid/formoterol kan användas för att behandla CVA är fortfarande liten.
För att ge underlag för klinisk medicineringsvägledning för patienter med CVA och TA kommer denna studie att inkludera 30 patienter med TA eller CVA , som kommer att behöva anta SMART-regimen under de följande 6 månaderna. Symtompoäng, luftvägsinflammation, lungfunktion och luftvägsreaktiviteten ändras, kommer att mätas varje mun.
Efter att studien avslutats kommer utredarna att jämföra skillnaden mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jielu Liu, M.D
-
Kontakt:
- Shuyu Chen, M.D
- Telefonnummer: 13580421202
- E-post: 1137968694@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 15-75
- först diagnostiserats enligt de diagnostiska standarder som fastställts av Astmakommittén, Respiratory Society, Chinese Medical Association, eller tidigare diagnostiserad astma utan regelbunden behandling
- Mch bronkial provokationstest är positivt
- lungröntgen är normal.
Exklusions kriterier:
- åtföljd av andra sjukdomar i andningsorganen
- kombinerat med allvarlig sjukdom i andra system, såsom hjärtinfarkt, svår arytmi, maligna tumörer och så vidare
- kvinnor med graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med CVA (CVA-grupp)
budesonid 160 μg och formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, två gånger dagligen, i sex månader
|
SMART regim
Andra namn:
|
|
Övrig: patienter med TA(TA-grupp)
budesonid 160 μg och formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, två gånger dagligen, i sex månader
|
SMART regim
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: upp till sex månader
|
upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
påtvingad vital kapacitet
Tidsram: upp till sex månader
|
upp till sex månader
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid
Tidsram: upp till sex månader
|
upp till sex månader
|
|
Astmakontrollerat test
Tidsram: upp till sex månader
|
upp till sex månader
|
|
Bronkial provokationstest
Tidsram: upp till sex månader
|
upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 2015-HXNK-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .