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기침 변형 천식 및 전형적인 천식 환자에서 Budesonide/Formoterol의 치료 효능

2016년 10월 13일 업데이트: Zhujiang Hospital
기관지 천식은 만성 기도 염증을 특징으로 하는 흔한 호흡기 질환으로 전 세계 인구의 약 1~18%에 영향을 미치고 있어 환자와 국가에 막대한 경제적 부담을 안겨주고 있다. 일반적으로 천식은 이질적인 질환으로 증상에 따라 전형적인 천식, 기침형 천식, 흉부 압박형 천식 등 여러 유형으로 분류할 수 있다. 전형적인 천식(TA)은 천명, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침과 같은 반복적인 호흡기 증상의 병력에 따라 정의되며, 일반적으로 가역적인 기류 제한, 기도 과민성 및 기도 리모델링이 동반됩니다. 기침 변이형 천식(CVA)은 기관지확장제 사용 후 호전될 수 있는 재발성 기침의 단일 징후를 특징으로 합니다. 그러나 다른 지침에 따르면 CVA와 TA의 치료에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 2014년 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에서는 TA 환자의 치료를 제시했지만 CVA에 특화된 치료는 제시하지 않았다. ACCP(American College of Chest Physicians)의 지침과 중국의 기침 지침은 기관지 이완제로 CVA를 효과적으로 치료하기 위해 제안되었습니다. 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 류코트리엔 수용체 길항제는 CVA 치료에 효과적입니다. 현재 점점 더 많은 연구가 기관지 확장제와 함께 ICS를 적용하는 것이 CVA 환자에게 더 유익하다는 것을 뒷받침하고 있습니다. Budesonide/formoterol은 ICS와 LABA(long-acting beta2-agonist)의 화합물로서 유지약으로 사용될 수 있을 뿐만 아니라 완화 약물, 즉 SMART(Symbicort 유지 및 완화 요법으로 사용). 대부분의 연구는 SMART 치료가 TA 환자의 치료에 사용될 수 있음을 보여줍니다. 그러나 부데소니드/포르모테롤이 CVA 치료에 사용될 수 있는지에 대한 연구는 아직 미미합니다. CVA 및 TA 환자를 위한 임상 약물 지침의 기초를 제공하기 위해 이 연구는 TA 또는 CVA 환자 30명을 등록할 예정이며, 이들은 향후 6개월 동안 SMART 요법을 채택해야 합니다. 증상 점수, 기도 염증, 폐 기능 및 기도 반응성 변화, 모든 입에서 측정됩니다. 연구가 끝나면 조사관은 두 그룹 간의 차이를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Jielu Liu, M.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 15-75세
  2. 천식위원회, 호흡기학회, 중국의사협회에서 정한 진단 기준에 따라 처음 진단을 받았거나 정기적인 치료 없이 천식 진단을 받은 적이 있는 사람
  3. Mch 기관지 유발 검사 양성
  4. 흉부 엑스레이는 정상입니다.

제외 기준:

  1. 다른 호흡기 질환을 동반한 경우
  2. 심근 경색, 심한 부정맥, 악성 종양 등과 같은 다른 시스템의 심각한 질병과 결합
  3. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CVA 환자(CVA군)
budesonide 160μg 및 formoterol 4.5ug, 1일 2회 흡입, 6개월 동안
스마트 요법
다른 이름들:
  • 심비코트
다른: TA 환자(TA군)
budesonide 160μg 및 formoterol 4.5ug, 1일 2회 흡입, 6개월 동안
스마트 요법
다른 이름들:
  • 심비코트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1초 내 강제 호기량
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강제 폐활량
기간: 최대 6개월
최대 6개월
부분 호기 산화질소
기간: 최대 6개월
최대 6개월
천식 제어 테스트
기간: 최대 6개월
최대 6개월
기관지 자극 테스트
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부데소니드 160μg/포르모테롤 4.5μg에 대한 임상 시험

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