- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02934945
Efficacité du traitement du budésonide/formotérol chez les patients atteints d'asthme avec variante de la toux et d'asthme typique
13 octobre 2016 mis à jour par: Zhujiang Hospital
L'asthme bronchique est une maladie respiratoire courante caractérisée par une inflammation chronique des voies respiratoires, qui affecte environ 1 à 18 % de la population mondiale, entraînant un énorme fardeau économique pour les patients et les pays.
Généralement, l'asthme est une maladie hétérogène, et il pourrait être classé en plusieurs types sur la base des symptômes, c'est-à-dire l'asthme typique, l'asthme variant de la toux et l'asthme variant de l'oppression thoracique, etc.
L'asthme typique (TA) est défini en fonction de l'historique des symptômes respiratoires répétés tels que respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique et toux, généralement avec une limitation réversible du débit d'air, une hyperréactivité des voies respiratoires et un remodelage des voies respiratoires.
L'asthme variant de la toux (AVC) est caractérisé par la manifestation unique, la toux récurrente, qui pourrait être améliorée après l'utilisation de bronchodilatateurs.
Cependant, selon différentes directives, il est encore controversé sur le traitement de l'AVC et de l'AT.
Les recommandations de la Global Initiative for Asthma (GINA) de 2014 proposaient le traitement des patients AT, mais ne listaient pas le traitement spécifique à l'AVC.
Les directives de l'ACCP (American College of Chest Physicians) et les directives chinoises sur la toux sont proposées pour traiter efficacement l'AVC avec un médicament diastolique bronchique.
Les corticostéroïdes inhalés (ICS) et les antagonistes des récepteurs des leucotriènes sont efficaces pour le traitement de l'AVC.
Actuellement, de plus en plus d'études soutiennent que l'application de CSI combinés à des agents de dilatation bronchique est plus bénéfique pour les patients atteints d'AVC.
Le budésonide/formotérol est un composé d'ICS et de bêta2-agoniste à longue durée d'action (LABA), qui peut non seulement être utilisé comme médicament d'entretien, mais également comme médicament de secours, à savoir, le régime de traitement budésonide/formotérol pour SMART (Symbicort à la fois comme traitement d'entretien et comme traitement de secours).
La plupart des études montrent que le traitement SMART peut être utilisé dans le traitement des patients AT.
Mais l'étude sur la possibilité d'utiliser le budésonide/formotérol pour traiter l'AVC est encore limitée.
Afin de fournir une base pour l'orientation clinique des médicaments pour les patients atteints d'AVC et d'AT, cette étude recrutera 30 patients atteints d'AT ou d'AVC, qui devront adopter le régime SMART dans les 6 mois suivants. Le score des symptômes, l'inflammation des voies respiratoires, la fonction pulmonaire et les changements de réactivité des voies respiratoires seront mesurés dans chaque bouche.
Une fois l'étude terminée, les enquêteurs compareront la différence entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Jielu Liu, M.D
-
Contact:
- Shuyu Chen, M.D
- Numéro de téléphone: 13580421202
- E-mail: 1137968694@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 15-75 ans
- premier diagnostic correspondant aux normes de diagnostic établies par le comité de l'asthme, la société respiratoire, l'association médicale chinoise, ou asthme précédemment diagnostiqué sans traitement régulier
- Mch test de provocation bronchique est positif
- la radiographie du thorax est normale.
Critère d'exclusion:
- accompagné d'une autre maladie du système respiratoire
- combiné à une maladie grave d'un autre système, comme un infarctus du myocarde, une arythmie grave, des tumeurs malignes, etc.
- femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patients avec AVC (groupe AVC)
budésonide 160 μg et formotérol 4,5 ug, 1 inhalation, deux fois par jour, pendant six mois
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Régime INTELLIGENT
Autres noms:
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|
Autre: patients avec TA (groupe TA)
budésonide 160 μg et formotérol 4,5 ug, 1 inhalation, deux fois par jour, pendant six mois
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Régime INTELLIGENT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume expiratoire forcé en première seconde
Délai: jusqu'à six mois
|
jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
capacité vitale forcée
Délai: jusqu'à six mois
|
jusqu'à six mois
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Oxyde nitrique expiré fractionné
Délai: jusqu'à six mois
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jusqu'à six mois
|
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Test d'asthme contrôlé
Délai: jusqu'à six mois
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jusqu'à six mois
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Test de provocation bronchique
Délai: jusqu'à six mois
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jusqu'à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Première publication (Estimation)
17 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-HXNK-004
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