- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02934945
Эффективность лечения будесонидом/формотеролом у пациентов с кашлевой астмой и типичной астмой
13 октября 2016 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Бронхиальная астма является распространенным респираторным заболеванием, характеризующимся хроническим воспалением дыхательных путей, которым страдает от 1 до 18% населения мира, что создает огромное экономическое бремя для пациентов и стран.
Как правило, астма является гетерогенным заболеванием, и ее можно разделить на множество типов на основе симптомов, то есть типичная астма, кашлевой вариант астмы, вариант астмы со стеснением в груди и т. д.
Типичная бронхиальная астма (ТА) определяется на основании повторяющихся респираторных симптомов в анамнезе, таких как свистящее дыхание, одышка, стеснение в груди и кашель, обычно с обратимым ограничением скорости воздушного потока, гиперреактивностью дыхательных путей и ремоделированием дыхательных путей.
Кашлевой вариант бронхиальной астмы (КАБ) характеризуется единичным проявлением, рецидивирующим кашлем, купировать который удалось после применения бронходилататоров.
Тем не менее, согласно различным руководствам, до сих пор существуют споры по поводу лечения сердечно-сосудистых заболеваний и ТА.
В рекомендациях Глобальной инициативы по астме (GINA) от 2014 г. предложено лечение пациентов с ТА, но не перечислено лечение, специфичное для БВК.
Рекомендации ACCP (Американского колледжа пульмонологов) и рекомендации Китая по кашлю предложены для эффективного лечения сердечно-сосудистых заболеваний бронхиальным диастолическим препаратом.
Ингаляционные кортикостероиды (ICS) и антагонисты лейкотриеновых рецепторов эффективны для лечения CVA.
В настоящее время все больше и больше исследований подтверждают, что применение ИКС в сочетании с бронхорасширяющими средствами более полезно для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Будесонид/формотерол представляет собой соединение ИКС и бета2-агониста длительного действия (ДДБА), которое можно использовать не только в качестве поддерживающего препарата, но и в качестве препарата для облегчения симптомов, а именно схемы лечения будесонид/формотерол для SMART (Симбикорт). как поддерживающую, так и облегчающую терапию).
Большинство исследований показывают, что лечение SMART можно использовать при лечении пациентов с ТА.
Но исследований о том, можно ли использовать будесонид/формотерол для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, все еще мало.
Чтобы обеспечить основу для клинического руководства по медикаментозному лечению пациентов с ИБС и ТА, в это исследование будут включены 30 пациентов с ТА или ТА, которые должны будут перейти на режим SMART в течение следующих 6 месяцев. Оценка симптомов, воспаление дыхательных путей, функция легких и изменения реактивности дыхательных путей будут измеряться каждый рот.
После завершения исследования исследователи сравнивают разницу между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Jielu Liu, M.D
-
Контакт:
- Shuyu Chen, M.D
- Номер телефона: 13580421202
- Электронная почта: 1137968694@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 15-75 лет
- впервые диагностированная астма, соответствующая диагностическим стандартам, установленным Астматическим комитетом, Респираторным обществом, Китайской медицинской ассоциацией, или ранее диагностированная астма без регулярного лечения
- Бронхиальный провокационный тест Мч положительный
- рентгенограмма грудной клетки в норме.
Критерий исключения:
- сопровождающееся другим заболеванием дыхательной системы
- в сочетании с тяжелыми заболеваниями других систем, такими как инфаркт миокарда, выраженная аритмия, злокачественные опухоли и т.д.
- женщины с беременностью или лактацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с ОНМК (группа ОНМК)
будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг, 1 ингаляция два раза в день в течение шести месяцев.
|
СМАРТ-режим
Другие имена:
|
|
Другой: пациенты с ТА (группа ТА)
будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг, 1 ингаляция два раза в день в течение шести месяцев.
|
СМАРТ-режим
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: до шести месяцев
|
до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: до шести месяцев
|
до шести месяцев
|
|
Дробный выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: до шести месяцев
|
до шести месяцев
|
|
Тест контролируемой астмы
Временное ограничение: до шести месяцев
|
до шести месяцев
|
|
Бронхиальный провокационный тест
Временное ограничение: до шести месяцев
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-HXNK-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .