Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffektivitet af Budesonid/Formoterol hos hostevariant astma og typiske astmapatienter

13. oktober 2016 opdateret af: Zhujiang Hospital
Bronkial astma er en almindelig luftvejssygdom karakteriseret ved kronisk luftvejsbetændelse, som har påvirket omkring 1-18% af befolkningen i verden, hvilket forårsager en enorm økonomisk byrde for patienter og lande. Generelt er astma en heterogen sygdom, og den kan klassificeres i mange typer på basis af symptomer, det vil sige typisk astma, hostevariant astma og trykken for brystet astma osv. Typisk astma (TA) er defineret i henhold til historien om gentagne luftvejssymptomer såsom hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hoste, sædvanligvis med reversibel luftstrømsbegrænsning, hyperreaktion i luftvejene og ombygning af luftvejene. Hostevariant astma (CVA) er karakteriseret ved den enkelte manifestation, tilbagevendende hoste, som kunne forbedres efter brug af bronkodilatatorer. Men ifølge forskellige retningslinjer er det stadig kontroversielt om behandlingen af ​​CVA og TA. Retningslinjerne fra Global Initiative for Asthma(GINA) i 2014 fremlagde behandlingen af ​​TA-patienter, men anførte ikke den behandling, der er specifik for CVA. Retningslinjerne fra ACCP (American College of Chest Physicians) og retningslinjer for hoste fra Kina foreslås for at behandle CVA effektivt med bronchial diastolisk medicin. Inhalerede kortikosteroider (ICS) og leukotrienreceptorantagonister er effektive til behandling af CVA. I øjeblikket understøtter flere og flere undersøgelser, at anvendelse af ICS kombineret med bronkial dilatationsmidler er mere gavnlig for CVA-patienter. Budesonid/formoterol er en forbindelse af ICS og langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), som ikke kun kan bruges som vedligeholdelsesmedicin, men også kan bruges som lindringsmedicin, nemlig budesonid/formoterol behandlingsregime for SMART (Symbicort) som både vedligeholdelses- og aflastningsterapi). De fleste undersøgelser viser, at SMART-behandling kan bruges i behandlingen af ​​TA-patienter. Men undersøgelsen af, hvorvidt budesonid/formoterol kan bruges til at behandle CVA, er stadig lille. For at give grundlag for klinisk medicinvejledning til patienter med CVA og TA, vil denne undersøgelse inkludere 30 patienter med TA eller CVA, som vil være forpligtet til at anvende SMART-kuren i de følgende 6 måneder. Symptomscore, luftvejsbetændelse, lungefunktion og ændringer i luftvejsreaktivitet, vil blive målt hver mund. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil efterforskerne sammenligne forskellen mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jielu Liu, M.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 15-75
  2. første gang diagnosticeret svarende til de diagnostiske standarder fastsat af Astmakomiteen, Respiratory Society, Chinese Medical Association eller tidligere diagnosticeret astma uden regelmæssig behandling
  3. Mch bronchial provokationstest er positiv
  4. røntgenbilledet af thorax er normalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget af anden sygdom i luftvejene
  2. kombineret med alvorlig sygdom i andre systemer, såsom myokardieinfarkt, svær arytmi, ondartede tumorer og så videre
  3. kvinder med graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med CVA (CVA gruppe)
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, to gange dagligt, i seks måneder
SMART regime
Andre navne:
  • Symbicort
Andet: patienter med TA(TA-gruppe)
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, to gange dagligt, i seks måneder
SMART regime
Andre navne:
  • Symbicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen i første sekund
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tvungen vital kapacitet
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Astma kontrolleret test
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Bronkial provokationstest
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med budesonid 160μg/formoterol 4,5μg

Abonner