- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02934945
Behandlingseffektivitet af Budesonid/Formoterol hos hostevariant astma og typiske astmapatienter
13. oktober 2016 opdateret af: Zhujiang Hospital
Bronkial astma er en almindelig luftvejssygdom karakteriseret ved kronisk luftvejsbetændelse, som har påvirket omkring 1-18% af befolkningen i verden, hvilket forårsager en enorm økonomisk byrde for patienter og lande.
Generelt er astma en heterogen sygdom, og den kan klassificeres i mange typer på basis af symptomer, det vil sige typisk astma, hostevariant astma og trykken for brystet astma osv.
Typisk astma (TA) er defineret i henhold til historien om gentagne luftvejssymptomer såsom hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hoste, sædvanligvis med reversibel luftstrømsbegrænsning, hyperreaktion i luftvejene og ombygning af luftvejene.
Hostevariant astma (CVA) er karakteriseret ved den enkelte manifestation, tilbagevendende hoste, som kunne forbedres efter brug af bronkodilatatorer.
Men ifølge forskellige retningslinjer er det stadig kontroversielt om behandlingen af CVA og TA.
Retningslinjerne fra Global Initiative for Asthma(GINA) i 2014 fremlagde behandlingen af TA-patienter, men anførte ikke den behandling, der er specifik for CVA.
Retningslinjerne fra ACCP (American College of Chest Physicians) og retningslinjer for hoste fra Kina foreslås for at behandle CVA effektivt med bronchial diastolisk medicin.
Inhalerede kortikosteroider (ICS) og leukotrienreceptorantagonister er effektive til behandling af CVA.
I øjeblikket understøtter flere og flere undersøgelser, at anvendelse af ICS kombineret med bronkial dilatationsmidler er mere gavnlig for CVA-patienter.
Budesonid/formoterol er en forbindelse af ICS og langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), som ikke kun kan bruges som vedligeholdelsesmedicin, men også kan bruges som lindringsmedicin, nemlig budesonid/formoterol behandlingsregime for SMART (Symbicort) som både vedligeholdelses- og aflastningsterapi).
De fleste undersøgelser viser, at SMART-behandling kan bruges i behandlingen af TA-patienter.
Men undersøgelsen af, hvorvidt budesonid/formoterol kan bruges til at behandle CVA, er stadig lille.
For at give grundlag for klinisk medicinvejledning til patienter med CVA og TA, vil denne undersøgelse inkludere 30 patienter med TA eller CVA, som vil være forpligtet til at anvende SMART-kuren i de følgende 6 måneder. Symptomscore, luftvejsbetændelse, lungefunktion og ændringer i luftvejsreaktivitet, vil blive målt hver mund.
Efter undersøgelsen er afsluttet, vil efterforskerne sammenligne forskellen mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jielu Liu, M.D
-
Kontakt:
- Shuyu Chen, M.D
- Telefonnummer: 13580421202
- E-mail: 1137968694@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 15-75
- første gang diagnosticeret svarende til de diagnostiske standarder fastsat af Astmakomiteen, Respiratory Society, Chinese Medical Association eller tidligere diagnosticeret astma uden regelmæssig behandling
- Mch bronchial provokationstest er positiv
- røntgenbilledet af thorax er normalt.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget af anden sygdom i luftvejene
- kombineret med alvorlig sygdom i andre systemer, såsom myokardieinfarkt, svær arytmi, ondartede tumorer og så videre
- kvinder med graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter med CVA (CVA gruppe)
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, to gange dagligt, i seks måneder
|
SMART regime
Andre navne:
|
|
Andet: patienter med TA(TA-gruppe)
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, to gange dagligt, i seks måneder
|
SMART regime
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen i første sekund
Tidsramme: op til seks måneder
|
op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tvungen vital kapacitet
Tidsramme: op til seks måneder
|
op til seks måneder
|
|
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: op til seks måneder
|
op til seks måneder
|
|
Astma kontrolleret test
Tidsramme: op til seks måneder
|
op til seks måneder
|
|
Bronkial provokationstest
Tidsramme: op til seks måneder
|
op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-HXNK-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutteringBronchial dilatationssygdom | BronchectasieFrankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med budesonid 160μg/formoterol 4,5μg
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Psoriasisgigt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Meir Medical CenterUkendt
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Peru, Sydafrika, Argentina, Mexico, Brasilien, Chile, Colombia, Venezuela
-
EMSRekruttering
-
EMSRekruttering